新版GMP各章节中需重点注意的问题（十）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-9-10 17:20:51

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五、厂房与设施（三）

11、若短时间停产，水系统及纯化水系统水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可用于生产。

12、注射用水控制在超过70℃即可，不宜采用接近80℃的温度，因为80℃以上易产生铁锈红。70℃以上循环只是手段之一，不能保证其他环节，不能替代验证。

13、用紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅靠它绝对不行，可采用巴氏、过氧化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐采用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。

14、企业自已应定期对原水水质进行监测，一般每季度一次，自行制订内控标准。目的是为了观测水质的变化情况，以避免对制药用水的生产带来不利影响。

残伤 · 发表于 2013-9-10 17:28:24

80℃以上易产生铁锈红今天第一次听说以前真不懂

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-10 17:48:20

愚公老师：我记得，关于第十二条，铁锈红主要是由于水流速过快，并不是温度。

machupicchu · 发表于 2013-9-10 19:27:57

清歌一曲月如霜发表于 2013-9-10 17:48
愚公老师：我记得，关于第十二条，铁锈红主要是由于水流速过快，并不是温度。

此条求解……

石头968 · 发表于 2013-9-10 19:45:28

1、短时间，多长时间算短？多长时间算长，这个还没有标准，欢迎大家继续讨论。
2、红锈主要是铁的氧化物，产生的原因，与原材料含S、机械加工破坏了表面光洁度、运行环境PH偏酸性有关，不仅仅与高温有关。所以要控制加工过程、定期钝化、控制PH。
3、紫外，大部分不建议使用，不过想用还是可以的。
4、原水水质，最低应符合WHO的饮用水标准。自来水要控制余氯。

幸福萍萍 · 发表于 2013-9-16 13:35:34

谢谢分享，学习

管其村 · 发表于 2013-9-20 12:19:45

注射用水有时候能到100+，愚公老师能给分析一下吗

syhorchid · 发表于 2013-9-20 12:26:30

路过

吾儿子安 · 发表于 2013-10-29 13:24:12

谢谢分享，学习

彩虹 · 发表于 2013-10-29 13:38:00

学习学习，谢谢。

刘永利 · 发表于 2013-10-29 13:42:54

下载学习学习，谢谢。

刘永利 · 发表于 2013-10-29 13:45:21

谢谢愚公老师的分享。。。

王孑 · 发表于 2013-10-29 17:52:15

好好学习一下，谢谢了

追风者 · 发表于 2013-12-30 17:23:46

谢谢分享！

雄鸡 · 发表于 2014-1-6 09:46:57

学习了。

高瑞里免 · 发表于 2014-1-30 16:11:50

我见过的最好的帖子了，谢谢楼主

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:41:04

谢谢

风吹夏日 · 发表于 2014-5-29 16:50:43

似乎水系统及纯化水系统水罐停用期间应排空理解为纯化水分配系统以及储罐

风吹夏日 · 发表于 2014-5-29 16:51:36

同时加除菌过滤方式热源

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:18:58

谢谢分享，学习一下

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