质量回顾中批次的选择如何确定

yuansoul · 发表于 2013-10-23 09:59:54

shsh 发表于 2013-10-23 09:41
这个所有批次如何理解,如果我按随机函数取样的时候,取样的对象当然是全部批次
至于不合格批次\偏差\变更那 ...

你总在说：“随机函数”。。。那我问你，你的随机函数是哪个函数，函数取样组与总体样本一致性（或代表性）是如何分析（当然，是著名的风险分析）。

吾儿子安 · 发表于 2013-10-29 12:28:56

年度回顾是所有批次的回顾

tongrenzhiliang · 发表于 2013-11-12 15:26:16

回顾应该是对所有成品批次的回顾，但是中间产品的回顾还没搞的特别清楚

abc678 · 发表于 2013-11-12 17:54:13

全部分析，2000批都要全部分析

liyinling · 发表于 2013-11-17 08:22:47

需要所有批次的分析

beiwei5du · 发表于 2016-7-12 17:30:16

cwcmc 发表于 2013-10-23 09:30
2010年版GMP：第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按 ...

谢谢给出依据

beiwei5du · 发表于 2016-8-20 22:38:53

蜗牛98 发表于 2013-10-11 11:55
回顾分析时分析所有的批次，你抽批是想掩盖不合格批吗？

别人说的是回顾验证，这个和产品年度回顾是有区别的

mybest · 发表于 2016-8-20 22:45:43

既然是年度回顾，就应该是当年生产的全部批次！

赵旭锋 · 发表于 2016-8-21 12:10:45

beiwei5du 发表于 2016-8-20 22:38
别人说的是回顾验证，这个和产品年度回顾是有区别的

验证的目的什么东西？

雨花石 · 发表于 2018-11-26 08:54:55

所有批次的分析第二百六十六条　

zpzjm2010 · 发表于 2018-11-26 08:57:35

质量回顾要全部批次。

[时立新（愚公）] 质量回顾中批次的选择如何确定