关于GMP文件第183条的疑问

我是孟 · 发表于 2013-10-29 14:15:50

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第183条，下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：
（四）、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜。

口服固体制剂，D级。

我不明白，更衣及卫生等与人员相关的事宜，这个然后记录“过程和结果”？

还有，更衣、卫生，人员、物料进出洁净区的操作过程是否需要确认或验证啊？

两个疑问，求解答！

yuansoul · 发表于 2013-10-29 14:41:00

@仲夏秋夜云

我是孟 · 发表于 2013-10-29 14:55:30

yuansoul 发表于 2013-10-29 14:41
@仲夏秋夜云

啥意思？

yuansoul · 发表于 2013-10-29 14:57:49

我是孟发表于 2013-10-29 14:55
啥意思？

我懒，让她回答你。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-29 15:08:48

我是孟发表于 2013-10-29 14:55
啥意思？

培训要做培训记录
进出洁净区要做进出记录
衣服清洗要做记录
进出更衣要做记录

原来是我 · 发表于 2013-10-29 15:29:10

好好的做记录……

lumang · 发表于 2013-10-29 16:35:10

这应该是从EU-GMP抄袭的。楼主不必太在意。如果药品不是特别容易受微生物污染，D级区域这些过程有啥好确认和验证的。再者说，良好的设计（包括硬件和流程）比什么都重要。验证不就是一种独特的检验嘛。

JIAOZHX · 发表于 2013-10-29 16:52:31

根据不同级别，不是所有的都做

liuqygood2005 · 发表于 2013-10-29 17:42:11

有相应记录就行

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-10-29 17:46:15

反正一句话要有依据有证据··

syhorchid · 发表于 2013-10-29 17:48:50

按照规定操作就行

赵旭锋 · 发表于 2013-10-29 19:12:57

yuansoul 发表于 2013-10-29 14:57
我懒，让她回答你。

你都把夏云给拉过来了，说啥子都晚了啊

固体制剂QA · 发表于 2013-11-18 11:33:54

人员进出要有记录吗？

[确认&验证] 关于GMP文件第183条的疑问

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