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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-2-29 10:40 编辑
质量是企业的生命，而计量是质量合格的保证措施之一。计量工作与产品质量、经济效益有着直接的关系。计量工作做的好，产品质量才能稳定。 虽然在新版GMP中只提及了“校准”一个概念，但在药品生产和检验过程中，校准、检定和校验都会涉及到。所有生产、检验用的衡器、量具、仪表、控制设备、仪器在使用前都需要校准和检定，或者校验。 一、关于“校准、检定和校验“概念 根据JJG1001—1991(通用计量名词及定义)，对于校准和检定的官方定义如下： 校准：是“在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。” 新版GMP对校准给出的定义是：“在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。 检定：是“为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作”。 关于校验，在JJG1001—1991 (通用计量名词及定义)和ISO等国际标准中均没有这一术语的定义，但由于检定和校准均有局限性，在它们之外，国内外实际上都存在“校”这种方式， “校验”一词已被广泛应用。 国内在JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》及其它一些文件资料中规定：在没有检定规程时，应由企业编写校验方法进行校验。 二、校准和检定、校验的主要区别 校准和检定比较表 目的不同
| 校准的目的，是自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。
| 检定的目的，是对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。
| 对象不同
| 校准的对像，是除强制检定之外的计量器具和测量装置。
| 检定的对像，是国家强制检定的计量基准器；计量标准器共59种。
| 依据不同
| 校准的依据，是校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。
| 检定的依据，是由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。
| 性质不同
| 校准的性质，是不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。
| 检定的性质，是具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。
| 周期不同
| 校准的周期，是由公司（或组织）根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。
| 检定的周期，是按国家法律规定的强制检定周期实施。
| 方式不同
| 校准的方式，是可以自校、外校或自校与外校结合。
| 检定的方式，是只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。
| 内容不同
| 校准的内容，是评定示值误差。
| 检定的内容，是对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。
| 结论不同
| 校准的结论，不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。
| 检定的结论，是依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。
| 法律效力不同
| 校准的结论属没有法律效力的技术文件。
| 检定的结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。
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校验与检定和校准均有一定联系又有明显区别。校验不具有法制性与校准相同，它在技术操作内容上又与检定有共性，一般可进行校准，也可以对其它有关性能进行规定的检验，并最终给出合格性的结论。 三、校准和检定、校验的关系
实际中，检定、校准和校验三者并不完全独立，在检定和校验中都包含有校准过程，只是是否给出校准结果的问题。在我国，有的检定证书附页中规定给出具体示值误差值，这种检定实际上已同时具有校准的性质。国家技术监督局1996年关于“检定/校准证书”的通知则正式肯定和扩大了这种性质，即依据检定规程在需要时可以进行校准。校验与校准也应有类似关系，即在校验活动中也可进行校准，当然校验还可确定其它性能。 四、校准和检定、校验的适用范围 若是一定要对三者适用范围作出个较明确的判定的话，大致如下： 检定应主要用于有法制要求的场合，对无法制要求的场合可根据条件自由选用。 校准主要用于准确度要求较高，或受条件限制，必须使用较低准确度计量器具进行较高测量要求的地方。 校验主要用于无检定规程场合的新产品、专用计量器具，或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的试验硬件或软件。新产品、专用计量器具也可用于虽有检定规程，但不需或不可能完全满足规程要求但能满足使用要求的场合。 五、谈新版GMP中明确提及到的“校准” 与98版GMP相比，“第五章设备”中，在强化了设备的设计、安装与维护的要求，对失效、失准的计量仪表的控制，以及计量校验的管理外，提出了校准的概念。 在新版GMP“第五章 设备”里，单列了“第五节 校准”。 其中，第九十条提出了对哪些设备仪器仪表进行校准的具体要求（生产、检验用的衡器、量具、仪表、控制设备、仪器），强调了要有校准的规程和计划，校准和检查记录要妥善保存；强调了校准的量程范围要大于实际生产检验使用范围。 第九十一条说的是操作者或管理人员要在使用前进行检查和确认是否校准了，保证校准过程和所得数据准确性和可靠性。 第九十二条谈的是计量器具校准要符合国家规定及校准记录的格式要求（至少包括器具名称、编号、校准有效期、计量合格证编号）及可追溯性。 第九十三条谈的是校准以后的器具设备要有明显标识，并需标明效期。 第九十四条强调了严禁使用未经校准的、效期的、衡的器具设备。 第九十五条谈的是生产包装仓储用自动/电子设备应按照所制订的SOP校准检查，确保功能正常，校准检查要有记录。 在新版GMP第一百八十二条中，强调了“厂房、设备”等要有编号（或代码）其实也从另一侧面确保校验工作的可追踪性。 GMP第一百八十三条，再次强调了“校准” 活动应有相应的操作规程，所采取的措施或所得结果均应有相关记录。
注： ① 最近工作太忙了，所以没能及时发贴。 ② 这个题目是“呆总”设定的，而我对这一块并不是特别熟悉，学习了许多相关法规性文件，看了一些相关文献资料后，也只能谈到这个程度，对一个问题认识不到一定深度，写出来的东东也就缺乏深度。所以，欢迎各位同行跟贴补充，更欢迎纠正其中存在的问题。 ③ 抛砖引玉！ ④ 另外，若同行们有需要探讨的问题，可以留言，包括我在内的所有论坛技术管理人员都会尽力发“原创贴”来阐明个人的观点、认识和看法。 | 
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发表于 2012-2-29 10:28:52
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楼主
好久不见你啦!真有点想你!
