原料药中间体检测方法要不要做验证

吾儿子安 · 发表于 2013-11-4 09:34:58

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我公司在生产的原料料中间体检测方法都没有做验证，请问各位专家，原料药中间体检测方法要不要做验证呢？

zhangzhen · 发表于 2013-11-4 09:40:00

我们公司是要验证的。

吾儿子安 · 发表于 2013-11-4 09:50:01

谢谢！那具体的要做哪些项目呢？

hongwei2000 · 发表于 2013-11-4 09:51:54

不做你怎么保证检测结果没有问题呢？

bzyguishen · 发表于 2013-11-4 09:53:36

应该要，纯属个人看法。你都没经过验证，谁能确定你的方法是否可行，那只是你们认为可行。别人不一定认为这种方法可行

可亲可爱 · 发表于 2013-11-4 09:56:57

不是中间体或成品,对于你们提出来的检测都应当做验证,不然怎么证明方法是合适的.

吾儿子安 · 发表于 2013-11-4 09:58:06

谢谢！那你们具体要做哪些项目呢？跟原料药一样做吗？

可亲可爱 · 发表于 2013-11-4 09:58:11

吾儿子安发表于 2013-11-4 09:50
谢谢！那具体的要做哪些项目呢？

检测方法学验证药典附录中有详细规定的。

小心如果 · 发表于 2015-7-2 11:41:55

需要做确认

大草原制药人 · 发表于 2015-7-2 15:35:07

1、若中间体与成品是同一活性成份，则成品方法学验证的范围70-130%可能已经包含了此方法验证，这样此方法就无需要再验证了。2、只是每次检测或每周做系统适用性试验就好了。3、若不是第一种情况则需要单独做验证。

吾儿子安 · 发表于 2015-7-23 14:30:59

感谢亲们的回复

楚唅捷 · 发表于 2021-7-9 13:46:40

需要做验证

[质量控制QC] 原料药中间体检测方法要不要做验证