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本帖最后由 了了. 于 2013-11-5 07:37 编辑
新版GSP冷库温度验证实战系列（三） ----验证实施篇 本文首发于：https://www.ouryao.com/thread-192111-1-1.html欢迎跟帖交流！
说明：按照进度系列三应该在上周就写完，本人近期也在准备GMP认证，连续晚上都加班，实在抽不出时间。所以拖到现在，实在抱歉。
正好GSP附录10月底发布了，看了一下，没太大变化，以前验证用温度探头要求正负0.1度，改为正负0.5度，算是回归理性。
但是要求温度传感器必须是法定计量机构校准，不人不太认同。企业如果建立了自己的校验文件，具备校验源（干井、冷井），校验源定期送法定机构检定，完全可以溯源，可以自己校验。
传感器校验可不便宜，200元/个，如果企业冷库大，也得上百个探头，每次校验的费用就是2万。
我觉得作为法规不能规定这么死，只要校验能证明符合计量管理要求，能够溯源 ，能够确保数据的准确，自己校验有何不可？
我只能理解上这一条是某些温度验证咨询公司的阴谋论{:soso_e151:}
新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。 而新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业要求高很多，而且要求很细，很多企业不知所措，不知具体如何去实施。一方面在新版GSP各类的验证培训课程由某些咨询公司的讲师担任，有意抬高要求；另一方面法规要求很细也比较高，发布了“附件5 验证管理”，对技术细节要求很细，几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。 也许你觉得网上不是有很多成熟的冷库验证模版，下个模版改改不就行了么？要真是这样，我也不会花时间来写。我也在网上下载了不少冷库验证的模板，还没有找到完全符合新版GSP法规要求的模板，包括声称符合新版GSP要求的。 而制药企业GMP的冷库验证模板，也不一定能够符合新版GSP要求，因为新版GSP附录５验证管理对冷库验证提出了很多的细节（特别是温度探头布点）要求，而GMP法规＼指南没有要求得这么细，所以制药企业在实施过程中，也不完全统一，不一定能符合新版GSP的要求。即合符合新版GSP要求的模板，也不一定在网上发布。 本系列分为四个部分，根据写的进度，尽量每周写一篇，分次在蒲公英论坛GSP板块发布，欢迎关注和交流。
系列（四）验证报告篇。 敬请期待……
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发表于 2013-11-5 07:20:56
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发表于 2013-11-5 07:53:44
