高效过滤器检漏方法探讨

风一路飞翔

请问大家高效过滤器检漏方法都是用什么样的方法啊？气溶剂光度计法设备有点贵哦，还有别的方法吗

风一路飞翔

“用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。 当周期为2min时，0.5μm粒子数≥20，表明泄漏量超标，需要修补或更换。”这种方法是不是有点老套过时了呀

风一路飞翔

没人发表见解？自己顶一个！

彩虹

委托有资质的第三方做就行，用气溶胶PAO做的。

彩虹

检测很快的，一个车间也就两三天时间，还能做下风速、噪音、照度等，净化台的也可做下检漏，比自己做省事，就是要花点钱。

风一路飞翔

彩虹 发表于 2013-11-16 11:48
检测很快的，一个车间也就两三天时间，还能做下风速、噪音、照度等，净化台的也可做下检漏，比自己做省事， ...

检测周期呢？不用每年检测一次啊？都委托检测的话成本高了吧

岁寒三友

我们是委托有资质的第三方做就行，用气溶胶PAO做的。

lunmulunmu

风一路飞翔 发表于 2013-11-16 11:26
“用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应 ...

PAO检测仪

鱼在岸上游

0.5μm粒子数≥20？不对吧，5.0的吧，0.5的是3520以内

zsxawsq

都是找第三方做的好了，D级三个月一次，

porsche1921

风一路飞翔 发表于 2013-11-16 11:26
“用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应 ...

还有用风速的，风速在平均风速20%以内，扫的方式和你的差不多；
方便还是第三方PAO吧！

小兵

不懂  一同学习

陈梦

zsxawsq 发表于 2013-11-16 13:17
都是找第三方做的好了，D级三个月一次，

高效检漏  D级三个月一次  这个频率也太高了吧

GMP资料共享群

1.PAO
2.大气尘
3.尘埃粒子扫描

psi2010

楼主，都是用气溶胶光度计检漏的喽。　
自己公司检漏相对于第三方检测成本应低，而且更方便！

lkwan111

zsxawsq 发表于 2013-11-16 13:17
都是找第三方做的好了，D级三个月一次，

D级三个月1次？
法规要求一般是1年1次 无菌区建议半年1次···3个月1次 太频了吧··

sunshine007

1、用DOP法做，标准参见ISO14644；有热发烟和冷发烟两种设备。所谓的PAO专业上都习惯称DOP（气溶胶光度计法），只是气溶胶耗材不同而已。
2、无菌制剂每6月检查一次；其它车间每年一次（最长不超过两年一次）；标准参加FDA无菌制剂生产指南；ISO14644-3
3、纯粹的检漏操作不是很难学会（如果有专业人员培训）；难的是不合格情况的处理。很多有资质的第三方也是不懂处理的，有些情况不是简单的更换高效过滤器就能解决问题，往往要请比较专业的施工单位。
4、无论自己做还是请第三方做，自己都要弄清楚一些基本的质量控制点。

永远的初学者

委托的成本不是很高，肯定比买的合适

zengzhen

我们公司就是买的一套DOP仪器    每年由QA检测   

风一路飞翔

岁寒三友 发表于 2013-11-16 12:00
我们是委托有资质的第三方做就行，用气溶胶PAO做的。

哪些单位是具有资质的第三方？药检所可以吗？