原料和辅较如何区别

shiyuanyuan

2010版对物料的定义是:物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
原辅较的定义:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
问题1:物料定义中的等字是什么含义,包括哪些.注射剂生产的滤膜算吗
      2:原料和辅料分别的定义是什么,怎么确定某一物料是原料还是辅料,有人说《中国药典》2010版2部正文1都是原料、制剂，正文2都是辅料,还有说看最终是不是在成品的成分中,属于成品成分就是原料,不是就是辅料,这两种说法对吗,那注射剂生产中注射用水算原料还是辅料?

大呆子

我给它下个定义：

做成品药的原料：在组方中，起治疗作用的物料叫原料

          辅料：其它都是辅料

    对于同一个物质，在某一处方中是原料，在另一处方中可能是辅料      

愚公想改行

问题1:物料定义中的等字是什么含义:我认为这个"等"字是想包括如在中药液体制剂中用于调节PH值(如果PH有规定要求);或灌装前药液不成澄清时所用的活性碳(用来解决澄明度问题)这类物质.
  2:原料和辅料分别的定义是什么,怎么确定某一物料是原料还是辅料:我认为有活性,起药理作用的叫原料;用于药品制剂"成形"(不是药品"成形")的就称为辅料.
不知我这样概括是否完整.

shiyuanyuan

大呆子 发表于 2011-8-29 14:56
我给它下个定义：

做成品药的原料：在组方中，起治疗作用的物料叫原料

,其它都是辅料,那要是这样理解注射剂生产中工艺用水就是辅料,滤膜算吗,
这个其它是指参与药品生产的所有物料,还是只指最终保留在成品里的物料,中药提取中的吸附剂算什么?

13981224899

l楼主的定义很正确的，我去培训，一个专家也是这样讲的

shiyuanyuan

原料药，是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药；药用的辅料就是对药品生产起辅助作用的材料，比如硬脂酸镁、羟丙基纤维素啊什么的，就是比如糖衣片外面的糖衣啦，阿莫西林胶囊外面的胶囊壳啊等等。
这种解释可对,那工艺用水就算辅料,滤膜就不是原辅料,吸附剂也不是

shiyuanyuan

愚公想改行 发表于 2011-8-29 15:05
问题1:物料定义中的等字是什么含义:我认为这个"等"字是想包括如在中药液体制剂中用于调节PH值(如果PH有规定 ...

还想问下,如果按照物料的定义这个等字包含的应该不是原料也不是辅料,因为前面已经讲了,PH调节剂最终是在成品里的所以PH调节剂应该是辅料,那这个等是不是指类似于像有的滤膜,非最终灭菌注射剂用的最终过滤膜,这类作用的物料呢.
还有就是对吸附剂这类物料,如果从原料和辅料的定义上看都不像,那它们是什么,也是那个等字包含的范围吗,那它们按什么类别进行管理.
谢谢!

大呆子

shiyuanyuan 发表于 2011-8-29 15:07
,其它都是辅料,那要是这样理解注射剂生产中工艺用水就是辅料,滤膜算吗,
这个其它是指参与药品生产的所有 ...

溶剂应该可以算辅料吧？

滤膜与吸附剂我觉得应该算设施

多指正

愚公想改行

看来这个问题又会掀起一场大讨论！

kingway

楼主发个好贴啊，呵呵~~来晚了，发表一点儿自己的看法
1、楼主对于物料和产品描述的非常清晰，学习了
2、原料主要是指活性的，产品中具有功效的定义为原料，辅料原料变成成品的过程使用的就是辅料；
3、注射用水属于制药用水，既不属于原料，也不属于辅料，而是特定的叫制药用水，这在药典和GMP里都有的；
4、滤膜应该算设备辅助材料或者介质，不算原料也不算辅料

shiyuanyuan

大呆子 发表于 2011-8-29 18:28
溶剂应该可以算辅料吧？

滤膜与吸附剂我觉得应该算设施

呵呵，你太谦虚了，互相学习下，滤膜算设施应该没有问题，就是对于有的中药提取上用的吸附剂，我有点不太清楚，吸附剂把有效成份或药用成份吸附以后，通过溶媒解吸附，然后再通过干燥或别的方法将溶媒去除得到浓缩液，很多企业应该是把溶媒作为辅料的（比如药用乙醇），但这个溶媒的作用和吸附剂是一样的（吸附剂是吸附，溶媒是解吸附），最后都没有在产品中以任何形态存在，也不具有功效。如果溶媒是辅料，那吸附剂是辅料吗，还是溶媒不应该是辅料。

shiyuanyuan

非常感谢,真是受益非浅。
根据大家的讨论总结一下：
一、 定义： 1、对原料的定义：原料主要是指活性的，产品中具有功效的，在组方中，起治疗作用的物料叫原料。
                   2、对辅料的定义：（1）原料变成成品的过程中使用的对药品生产起辅助作用的物料。
            （2）原料变成成品的过程中使用的对药品生产起辅助作用，最后添加在成品中的所有物料。哪个准确，或是还有别的吗？
二、关于物料定义里的“等”是不是指工艺用水？
三、对GMP上物料和原辅料定义的质疑：物料指原料、辅料和包装材料等。原辅较的定义:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。根据定义药品生产中使用的物料除了包装材料就是原辅料，那工艺用水不就是原辅料了吗？等字包含的也是原辅料吗？

Knowing

学习一下，谢谢分享

大呆子

shiyuanyuan 发表于 2011-8-30 11:03
非常感谢,真是受益非浅。
根据大家的讨论总结一下：
一、 定义： 1、对原料的定义：原料主要是指活性的， ...

总结的好

值得继续思考

admin

shiyuanyuan 发表于 2011-8-30 11:03
非常感谢,真是受益非浅。
根据大家的讨论总结一下：
一、 定义： 1、对原料的定义：原料主要是指活性的， ...

非常好的讨论帖，论坛就要鼓励和支持这种讨论，谢谢你们，各位高手，希望对论坛继续支持

咕咕

定义就不多说了.
个人认为:工艺用水、溶剂、气体等均属辅料。

shiyuanyuan

2010版药典附录II对药用辅料的定义是：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的附形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形，充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料肯定是属于辅料的一种，那基于以上定义“包含在药物制剂中的物质”，可不可以认为吸附剂，过滤膜，滤芯等均不属于辅料，对于提取解吸附用的药用乙醇或其它溶媒（最终没有包含在药物制剂中）也不属于辅料，但是在实际的物料管理中按原辅料进行管理。
不知道以上理解妥否？

木易马北

药典值得大家学习，但看过储位老师的讨论后，影响非常深刻，受益非浅。

shiyuanyuan

1、关于2010版GMP对物料定义中的“等”的理解。
    在2010GMP实施指南上对物料又重新进行了定义，这个定义把等去掉了，所以物料定义就只是原料，辅料和包装材料，没有等了。
2、关于原料和辅料的定义
   在2010GMP实施指南上对原料的定义是：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；对辅料的定义是：生产药品和调配处方时所用的辅形剂和附加剂。这两上定义应该是来源于药典的药用辅料的定义，2010版药典附录II对药用辅料的定义是：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的附形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药典对药用辅料的定义我认为是最准确的，但我个人对原料和辅料的定义还是觉得不够完善，原料定义：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外，在产品中具有功效的，在组方中，起治疗作用的物料。辅料的定义：生产药品和调配处方时所用的辅形剂和附加剂，包含在生产过程中某一阶段或最终包含在药物制剂中。
3、通过指南上的定义我理解工艺用水应该属于辅料，（但对于生产用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液稀释剂的灭菌注射用水时，其原料就是注射用水，生产的是葡萄糖注射液等其它输液，那注射用水就是辅料），对于中药提取上用的吸附剂及溶媒，及只是针对药品生产过程用的气体，也是属于辅料。
以上请各位批评指正！

lsh_8021

注射用水属于制药用水，既不属于原料，也不属于辅料，而是特定的叫制药用水，这在药典和GMP里都有的；滤膜应该算设备辅助材料或者介质，不算原料也不算辅料
绝对赞成