金币
UID137500
帖子
主题
积分606
注册时间2013-9-16
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
在网上收集到了新GSP检查指南前六节，提供给大家学习
目 录
第一章 总则 2
第二章 药品批发的质量管理 2
第一节 质量管理体系 2
第二节 组织机构与质量职责 31
第三节 人员与培训 42
第四节 质量体系文件 62
第五节 设施与设备 91
第六节 校准与验证 105
第七节 计算机系统 116
第八节 采购 131
第九节 收货和验收 153
第十节 储存与养护 179
第十一节 销售 195
第十二节 出库 207
第十三节 运输与配送 218
第十四节 售后管理 239
第三章 药品零售的质量管理 252
第一节 质量管理及职责 252
第二节 人员管理 260
第三节 文件 276
第四节 设施与设备 290
第五节 采购与验收 309
第六节 陈列与储存 321
第七节 销售管理 331
第八节 售后管理 348
第四章 附则 355
药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
概 述
质量管理体系（Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。
药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。新修订的《药品经营质量管理规范》，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。
药品经营企业应根据自身特点选用若干体系要素（如组织机构、人员、设施设备、文件等）加以组合，加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图1为ISO关于质量管理体系的架构模式。
药品经营企业通过设计、建立、实施和保持质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源；企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。
质量管理体系的设计和建立，应结合药品经营企业的质量目标、所经营的产品类别、过程特点和实践经验等。因此，不同企业的质量管理体系有不同的特点。
企业建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：( 1 )确立顾客需求；( 2 )建立组织方针、目标；( 3 )确定实现目标的过程和职责；( 4 )对其有效性的测定方法的确定；( 5 )测量过程的现行有效性；( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施；( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会；( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造；( 9 )对战略、过程和资源进行策划；( 10 )实施改进计划；( 11 )监控改进效果；( 12 )评价实际结果；( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。
药品经营企业通过采用上述方法，使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品，并为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度，使企业和顾客均获成功。
企业建立质量管理体系应注重实效，充分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心，结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。
企业建立质量管理体系要注重培训，要通过不同形式、不同层次的全员培训，全面强化员工的质量管理意识，建设一支具有全面质量意识和管理意识的高素质人才队伍。
企业建立质量管理体系要强化审核，通过不同层面的审核，对体系建立实施效果进行验收把关，持续改进和全面提升体系运行水平。
企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ：①质量管理组织结构——合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②质量管理程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是质量管理过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
企业所建立的质量管理体系运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。企业的最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量管理部门及其他相关部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其所经营的产品质量最佳化。
药品经营企业建立质量管理体系并不是目的，它是一项增值的活动。随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使企业能够进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。药品GSP既是国家对药品经营企业管理药品质量所制定的法定基本准则，更是企业进行药品质量保证，防止发生污染、差错和事故，提高效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于企业来说，药品GSP不仅是由国家颁布，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，企业还必须依据GSP规定对有关人员和机构进行设置，对经营所用的硬件和软件进行建设，对经营行为和过程实行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GSP要求。
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【术语解释】
1. 质量：是一组固有特性满足要求的程度。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。
2. 质量管理（Quality Management,QM）：是“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
3. 体系：也称“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”，指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。
4.管理体系：是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。
5.质量管理体系（Quality Management System,QMS)：是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
6.质量方针：是指“由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”(ISO 9000：2005—3．2．4)。
7.质量策划（Quality planning ，QP）：是指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”(1SO 9000：2005—3．2．9)。
8.质量控制(Quality Control，QC)：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”(1SO9000：2000)。
9.质量保证(Quantity Assurance，QA)：是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”(1SO9000：2000)。
10.质量改进(Quality lmprovement，QI)：是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”(1SO9000：2000)。
11.质量风险管理：是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
下图说明了质量管理体系有关概念及其相互关系：
图2：质量管理体系有关概念及其相互关系
【条款释义】
本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。
质量管理是指导和控制药品批发企业与药品经营质量有关的相互协调的活动，以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动。质量管理涉及药品批发企业的各个方面，企业负责人正式发布企业的质量方针，在确立质量目标基础上，依据质量管理原则建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源，开展各项相关质量活动。质量管理必须则企业负责人主持、企业全员参与，各级管理者对企业质量目标的实现均负有相关责任。
企业所建立的质量管理体系目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系的持续改进和有效应用，保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求，增强客户的满意度。
1. 质量方针
企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者(董事长、总经理等)正式发布的该企业总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。制定企业质量方针的要求是：
（1）与总方针相协调；
（2）应包含质量目标；
（3）结合组织的特点；
（4）确保各级人员都能理解和坚持执行。
通常质量方针与组织的总方针相一致。由于一个组织客观上存在着多个管理体系，如质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等，这就要求每一个体系都必须为实现、组织的宗旨和总的战略目标而建立，就要求各个体系的方针都必须与之相适应，包括质量管理体系。
质量方针需为制定质量目标提供框架，其目的是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。提供框架也要求组织建立质量目标的展开与评价体系，以确保得到充分的展开和有效的实施。
质量方针是企业运行的行动纲领，其作为一种指导思想，指导质量管理体系的建立，包括进行质量职能分解、组织机构设置、过程的确定、资源的分配等等都要在质量方针这个大框架下统一进行。特别是企业文件化质量管理体系的建立，更是质量方针在其中的体现和具体化。质量方针是检验企业质量管理体系是否有效运行的最高标准。
质量方针是组织管理者对质量的指导思想和承诺，最高管理者应确定质量方针并形成文件，并按文件控制要求对其制定、批准、评审和修改等环节予以控制，以保证所有有关的人员理解该方针，并且采用适当的步骤全面地实施。不同的企业可以有不同的质量方针，但都必须高度概括而且具有明确的和强烈的号召力，如“以质量求生存，以产品求发展”、“质量第一，服务第一”、“赶超世界或同行业先进水平”等。但是，就对企业内部指导活动而言则显得过于笼统，还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针，让员工意识到企业目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要性。
2. 质量管理体系文件
“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。
GSP一个基本要求就是用书面的程序进行管理，这也是现代企业管理的突出特点之一，企业经营活动必须以文件系统为标准。建立质量管理文件并不是目的，它是一项增值的活动，在整个质量管理体系的运作中，其中心任务就是建立并实施文件化的质量体系，以有效开展各项质量活动，实现企业的质量方针目标。以制度、程序和记录为代表的完善的GSP文件系统，目的就是保证有效地实施GSP。
GSP要求药品的进、存、销各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实完整，能充分体现所载内容的岗位职责。例如，购进记录应由采购业务部门填制，以购进情况为核心；验收记录应由质量部门填制，反映药品质量情况等。在GSP认证现场检查中，企业提供给检查组的首要资料就是整套的质量管理体系文件，而且它将在整个检查过程中发挥出重要的作用，因此企业必须对质量体系文件的制定予以高度重视。在GSP认证过程中，文件资料是门面，现场是基础，工作是实质。
3. 质量管理活动
质量管理活动包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。
3.1 质量策划
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。
任何一项质量管理活动都需要进行质量策划。一般来说，质量策划应包括以下几个方面：
3.1.1 有关质量管理体系的策划
是一种宏观的质量策划，应由最高管理者负责进行，根据质量方针确定的方向，设定质量目标，确定质量管理体系要素，分配质量职能等。在组织尚未建立质量管理体系而需要建立时，或虽已建立却需要进行重大改进时，就需要进行这种质量策划。
3.1.2 有关质量目标的策划
组织已建立的质量管理体系虽不需要进行重大改变，但却需要对某一时间段(如中长期、年度、临时性)的业绩进行控制，或者需要对某—特殊的、重大的项目、产品、合同和临时的、阶段性的任务进行控制时，就需要进行这种质量策划，以便调动各部门和员工的积极性，确保策划的质量目标得以实现。如每年进行的综合性质量策划(策划结果是形成年度质量计划)。这种质量策划的重点在确定具体的质量目标和强化质量管理体系的某些功能，而不是对质量管理体系本身进行改造。
3.1.3有关过程的策划
针对具体的项目、产品、合同进行的质量策划，同样需要设定质量目标，但重点在于规定必要的过程和相关的资源。这种策划包括对产品实现全过程的策划，也包括对某一过程(如设计和开发、采购、过程运作)的策划，还包括对具体过程(如某一次设计评审、某一项检验验收过程)的策划。也就是说，有关过程的策划，是根据过程本身的特征(大小、范围、性质等)来进行的。
3.1.4 质量改进的策划
质量改进虽然也可视为一种过程，但却是一种特殊的、可能脱离了企业常规的过程。因此，更应当加强质量策划。与过程相关的策划的可重复进行，一次质量改进策划只可能针对一次质量改进项目。质量改进策划可以是经常进行的，而且是分层次进行的。
3.2 质量控制
质量控制出于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。如药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行质量检验和控制的方法。质量控制的一般顺序是：①明确质量要求；②编制作业规范或控制计划以及判断标准；③实施规范或控制计划；④按判断标准进行监督和评价。
3.3 质量保证
质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。质量保证是有计划的系统活动。一般来说，质量保证的方法有：①质量保证计划；②产品的质量审核、质量管理体系认证；③由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；④质量控制活动的验证等。
3.4 质量改进
质量改进贯穿于全部与质量有关的活动，与质量控制、质量保证不同之处，在于致力于增强满足要求的能力。构成满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及通过组织建立了体系和过程后所产生的综合能力，质量改进内容主要有：①产品改进或开发；②人员素质的提高，以减少差错，提高效益；③寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；④寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
企业应当通过组织实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，并确定这些活动的实施顺序和相互作用，以确保企业的质量方针得以贯彻，企业的质量目标能够明确达到。
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：查看资料
（1）了解企业质量管理体系建立的基本情况。
（2）初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
（3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
2.检查提问内容
（1）了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
3．注意事项：
质量策划应覆盖企业质量管理活动的各个阶段。
【可能出现的问题】
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对组成质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
3.未对外包活动予以识别。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第六条 企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【术语解释】
1. 质量目标：是“在质量方面所追求的目的”(ISO9000：2005—3．2．5)。
2. 质量要求 (requirements for quality)：是指对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。
【条款释义】
本条的目的是要确保药品经营企业形成文件化的质量方针，在质量方针中明确企业的质量目标和对所经营药品的总体质量要求，并将其持续贯穿整个药品经营环节。企业建立质量方针和质量目标的职责，强调了建立质量方针和质量目标是为了满足顾客的要求和相关方的利益，注重了实施的有效性，故对质量方针提出了“持续适宜性评审”的要求，对质量目标提出了可测量和展开的要求。
企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量方针应当通过文件形式正式颁布。
质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架，明确企业所经营药品的总体质量要求，是评价质量管理体系有效性的基础。
企业质量目标管理是指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体职工，为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业生产、经营发展趋向，充分挖掘潜力，所制订的经营活动目标以及为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此获取企业最佳的经济效果。
质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。
质量目标是质量方针的具体展开和落实，尤其在岗位和作业层次上质量目标必须是具体的、定量的。不然，目标的实施就不能检查和评价，就容易流于形式。
根据《药品管理法》及其实施条例等法律法规，结合《GSP》及ISO9002系列标准要求，企业制定质量目标管理制度，目的是着重强调质量方面的管理，提高企业质量管理水平。
企业内与质量相关的各部门根据企业总体质量目标进行分解，形成本部门具体的工作目标，为保证质量目标完成，应制定出部门质量目标与实施方法。
质量目标管理是指企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是让企业全员参与目标制订，在工作中运行“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法，基本思想是把目的、任务转化为目标。
质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上，做到每个人职责分明，在经营活动中协调工作关系，克服遇到质量问题相互推诿的不良倾向，使每个部门和个人都能在自己的质量责任范围内，各负其责，共同为保证和提高产品质量认真工作。
质量目标的内容主要包括方针、目标及措施三个部分。应具有全面性、针对性、科学性及严密性等特点，对主要问题点应重点管理。
质量目标制定的程序：一般应包括准备、制订和展开三个阶段，制订的主要依据是企业外部与内部环境，具体工作程序包括：方针目标教育、学习讨论政策、提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过、领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字。
制订质量目标应注意的问题
（1） 根据企业发展的中长期计划，对经营目的分析之后制定；
（2） 对上一年度的计划、成绩、经验教训进行深刻总结反省之后制定；
（3） 能具体指出目标和实施方法；
（4） 能明确指出重要问题；
（5） 能把国家有关法律法规、政策方针和企业的实际紧密结合。
质量目标分解展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，自上而下层层展开，自下而上逐级保证；横向之间相互协调、以岗位和环节为基本单位，组成质量系统。
为了保证企业方针目标的切实执行，必须要对其实施情况进行检查与总结评价。对质量目标、经营责任制的检查考评，要有统一的协调管理部门，要有可行的、结合实际的管理制度，按要求逐级逐项实施，并使考评结果与奖惩挂钩。
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：
（1）形成文件的质量方针。
（2）质量方针应包括保证药品质量做出的承诺。
（3）质量方针应与企业的经营总方针一致。
（4）质量方针应由最高管理者确认。
（5）随机分别询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。
（6）质量方针的持续有效性应得到评审。
2．提问内容：
（1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？
（2）如何确保企业的质量目标得以实现？所采取的措施和手段。
3．注意事项：
【可能出现的问题】
1.质量方针未形成文件。
2.质量方针未包含保证药品质量的承诺。
3.质量方针偏离企业经营总方针。
4.质量方针未经最高管理者确认。
5.企业工作人员不了解企业质量方针。
6.未对质量方针的持续有效性进行评审。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【术语解释】
1. 经营范围：是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律界限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。
药品经营企业应严格按照药品经营许可证上批准的经营范围组织经营活动，同时应保证与购买本企业药品的需货企业的经营范围相对应。目前药品经营范围有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品
2. 经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点制定。
3. 质量体系文件：是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
4. 计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。
【条款释义】
本条的目的是规范企业质量管理体系的诸要素，例如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系诸要素应当与其经营范围和规模相适应，企业通过建立全面、统一的质量管理体系，有效地开展各项质量管理工作。
按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。
组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。
文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。GSP文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
质量管理体系各要素，包括组织机构的建立、质量管理体系文件编制、岗位人员配置、硬件设施配置以及相应的计算机管理系统建设等，都应当与企业的经营范围和规模相适应，并确保遵守法律法规和其他管理规定的要求。
本条款规定“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应”，是指企业的质量管理体系没有固定的模式，企业要根据自身的特点，如：企业规模、质量目标、职责分配等，来建立适合于自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。
企业应当能够根据经营实际的需求以及法律法规和其他管理规定的要求，对质量管理体系诸要素进行更新，使质量管理体系诸要素能够满足法律法规的要求，同时确保这些要素与企业经营范围和规模相适应。
企业应当对识别出的质量管理体系要素进行评估，并确定关键要素。
在企业适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及经营范围和规模发生变化时，应及时对体系要素进行再评审，必要时应当予以更新。
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：
（1）查企业应持续收集、识别与其经营范围和规模相适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
（2）查根据上述要求企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
（3）查企业对已识别的体系要素的评估，确定的关键要素是否合理。
（4）在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
2．提问内容：
（1）在企业经营范围和规模变更时，应如何更新质量管理体系诸要素以确保这些要素与企业经营范围和规模相适？
3．注意事项：
企业的经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别以及国家规定应该取得药品经营资格的品种或类别。
【可能出现的问题】
1.企业未持续有效收集、识别适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.体系要素识别不够全面准确。
3.未确定关键要素或确定不合理。
4.适用的法律法规、其他必须遵守的要求，以及企业的经营范围和经营规模发生变化时未对体系要素进行评审。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
【术语解读】
1.内审：“内审”是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。这是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。
2.质量管理体系关键要素：是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。
本条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。因此，GSP内审时间可分为定期内审和专项内审：
（1）定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；
（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业内审工作在企业质量管理领导组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。
企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。审核的内容主要有：
（1）质量管理组织机构及人员情况；
（2）各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；
（3）药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
（4）设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。
企业质量管理部门应按年度编制GSP内审工作计划，制订GSP内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）。
企业GSP内审工作可以采取现场评审的形式。
（1）实施GSP内审应提前通知部门（单位）；相关管理部门及业务单位（部门）按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。
（2）针对部门（单位）自查自纠情况，企业质量管理领导组织指派2-3人组成评审小组，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。
评审小组现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。为维护现场评审的公平、公正，评审小组人员不得评审本人所在的工作部门。
评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。
质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。
企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；同时对各部门（单位）执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。
评审小组的审核人员应当经过培训，并具有GSP内部审核的工作资质。审核人员应当具备的条件为：
（1）审核人员具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。
（2）审核人员熟悉企业经营管理环节和质量工作的要求。
（3）审核人员由企业质量管理领导组织认定或任命。
企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5年。
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：
（1）查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。
（2）审核员不应审核自己的工作。
（3）审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。
（4）质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行内部审核。
（5）对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。
2．提问内容：
（1）企业定期内审的时间安排？
（2）企业内审的范围包括哪些？
3.注意事项：
审核员是指有能力实施审核的人员。
纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。
不合格是指未满足要求。
缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。
【可能出现的问题】
出现下列情况之一，应判定为缺陷：
1.质量管理体系内审规定没有形成文件。
2.审核员审核自己的工作。
3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。
4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。
【注意事项】
本条应当与第十条（质量管理体系改进）综合检查及判定。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业依据内审中体现的质量方针、目标、质量活动、体系要素的运行情况及审核结果，依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证企业质量管理体系持续有效运行。
企业在内审结束后，应组织质量管理部门汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等，形成GSP内审报告。
企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行。
企业应当依据内审报告所涉及的不合格产品产生的原因（缺陷），组织有关部门采取有效措施，消除原因，防止不合格产品的再发生。企业应当对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。在多数情况下，企业对发生的不合格产品的缺陷，应当首先采取纠正措施，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。举例来说，当经营企业发现某一批次药品出现质量问题时，首先应该采取纠正措施，即对该批次药品进行锁定，暂停销售使用，必要时要报告当地药品监督管理部门，同时企业应该及时联系相关企业和部门，共同研究分析产生该批次药品不合格的原因，找出潜在的风险因素，从而进一步采取预防措施，切实消除潜在的风险或隐患。
一般来说，导致不合格产品出现的原因有很多，通常包括但不限于：
（1）程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不充分、对法规的理解有差异、不具有可操作性等。例如：缺乏设备维护程序、设备操作指导描述不清晰等。
（2）没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。例如：冷链设备参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序进行操作等。
针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于：
（1）改进员工培训效果、提高人员管理绩效；
（2）更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等；
（3）改进职责分配；
（4）增加检查频次、改进检查的方式；
（5）改变工作优先级别等。
企业所采取的纠正措施应符合以下要求：
（1）内审不合格；
（2）确定不合格的原因；
（3）评价确保不合格不再发生的措施；
（4）确定和实施所需的措施；
（5）记录所采取措施的结果；
（6）评审所采取的纠正措施的有效性。
企业所采取的预防措施应符合以下要求：
（1）确定潜在不合格及其原因；
（2）评价防止不合格发生的措施；
（3）确定和实施所需的措施；
（4）记录所采取措施的结果；
（5）评审所采取的预防措施的有效性。
所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容，谁负责执行，完成的期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性等。
企业应当根据自身质量管理体系特点、经营品种和范围、客户目标要求等具体情况，选择对改进质量体系、产品质量和工艺性能等关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果，持续优化质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行
【检查要点与方法】
1．现场检查内容
（1）质量管理体系审核工作每年至少一次。
（2）质量管理体系审核的主要内容。
①质量管理体系的结构和运行情况。
②设施、设备以及质量管理人员等资源配备情况。
③制度是否健全及制度执行情况等。
（3）纠正措施和预防措施的实施与跟踪：
①质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置。
②各部门应具体落实纠正、预防措施。
③质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
④质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。
（4）质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存3年。
【可能出现的问题】
1.未定期实施质量管理体系审核。
2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。
3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施
4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求
5.措施未得到实施，或未形成记录。
6.未对采取措施的有效性进行评价。
【注意事项】
本条应当与第九条（质量管理体系内审）综合检查及判定。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【术语解释】
1. 质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。
2. 风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据，前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响。
3. 风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。
4. 风险控制：实施风险管理决策的措施。
5. 风险降低：将伤害发生几率和伤害严重程度最低化所采取的措施。
6. 风险审核：对认为是关于风险的新知识和新经验的风险管理过程的输出/结果，进行的审核或监控。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业采取不同的方式，识别和控制药品流通全过程所可能面临的质量风险，并采取有效措施保证经营药品和用药者的安全。
风险是危害发生可能性以及严重程度的综合体，质量风险是指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。
药品经营企业管理者有责任确保采取措施识别和减轻对所经营的产品和产品使用者存在的潜在风险。企业应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外包活动)的风险进行控制性管理。
药品质量管理的目标是基于对质量风险的控制而建立的，通过对质量风险的有效控制，提高企业对质量\合同\法规的依从性，确保企业经营和用药者的安全。
药品流通过程是药品从生产到消费者的供应链中重要环节，所存在的风险往往与药品生产环节遇到的相似，如混淆、掺假、污染、交叉污染、人为差错、设备故障影响药品质量等风险。质量风险管理（QRM）是制药行业质量管理体系不可分割的部分，是GMP中重要的质量管理内容,同样也应该是GSP的重要质量管理内容。WHO的良好流通管理规范（GDP）指出，为了保持药品原有质量，分销的所有活动，应遵循GMP相应的管理规定。
本条款与药品生产企业GMP保持一致，都是通过完善质量风险控制以实施质量管理，使药品流通企业的药品质量管理体系更加全面和完善。
根据欧盟人用药流通管理规范，质量风险管理应延伸到对任何外包活动的控制和审核。外包实施前应对其资质、适合性、胜任能力进行评估，在双方质量协议中定义各自的质量职责和沟通渠道，使对方完全了解适宜产品的储存和运输条件，合同双方的行为应受到监控，定期检查是否需要改进。
药品经营企业可以通过采用前瞻或回顾的方式识别质量风险。
前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度，保证经营药品的质量稳定可靠。
回顾的方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。
企业应对识别的结果进行评估，以确定需要采取的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通，以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围，以确保其满足控制要求。如可行，企业应当定期试验对紧急情况下的质量风险的处理
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：
（1）是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。
（2）已识别的质量风险是否全面、准确。
（3）所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
（4）相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
（5）质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
2．提问内容：
（1）药品流通全过程中所包含的质量风险有哪些？
3．注意事项：
质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。
【可能出现的问题】
1.未建立了识别质量风险的渠道
2.已识别的质量风险不全面、不准确。
3.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果。
4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。
6.质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围。
7.质量管理体系、经营范围、经营方式等的发生变化时，未更新质量风险的识别的结果。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T18001-2011《职业健康安全管理体系要求》
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
【条款释义】
本条款是为了保障人体用药的质量和安全，防止假劣药品进入药品供应链渠道。企业应根据《药品管理法》等法律法规规定，对所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其的合法资格进行确认和审批，同时为了保证企业持续而健康的发展，定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。
质量管理部门是负责对药品(以及药品相关的物流服务)企业资质进行质量审核的职能部门，应会同有关部门对主要供应商和购货商（尤其是委托物流服务的企业）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出的质量评估。
GSP要求企业购进药品必须严把质量关，审核购入药品的合法性，审核供货单位的合法性，并确保按照进货质量管理程序组织采购活动。同时，企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（1）购进药品的合法性审核内容
① 具有法定的质量标准
② 法定的批准文号和生产批号
③ 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通知单》复印件要求
④ 包装和标识应符合有关规定和储运要求.
⑤ 中药材应标明产地，属“国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证书》。
（2）供货方销售人员合法性审核内容
对于向企业联系药品销售事宜的供货单位销售员，企业应验证并审核其所出具文件和身份证明，主要检验以下项目：
① 药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售员推销药品相符；
② 药品销售员身份证；
③ 药品进货企业法人授权委托书，应加盖了原印公章和法定代表印章及签字，查看授权范围与有效期限；
④ 销售人员从业资格证书，检查资格证书核发部门是否为地市级以上药品监督管理局。
以上原件审验后应留复印件。
企业合法资质的确认和审核方法按照本规范的第八节（采购）和第十二节（销售）规定索取资料并审核，有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实。
企业应当建立本条款的评估和批准的操作规程，明确选择的原则、质量评估方式、评估标准、批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。现场质量审计应当核实资质证明文件的真实性，核实是否具备的质量保证条件。应当对其人员机构、质量管理体系文件、设施和设备、温度控制等关键条件进行检查，以全面评估其质量保证系统。对于回顾性质量审计，应当回顾分析药品质量验收、养护、运输中存在的质量投诉和不合格处理记录。如出现质量保证等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。现场质量审计应当有结论性报告。
质量管理部门应当向相关管理部门分发经批准的合格企业名单并及时更新。主要药品和服务供应商的确定应当综合考虑企业所提供的药品质量风险以及对药品质量的影响程度等因素。
质量管理部门应当与批准的合格企业签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
企业应当建立质量档案，档案内容应当包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审计报告、定期的质量回顾分析报告等。
【检查要点与方法】
1．现场检查内容：
检查企业文件和计算机系统权限：
（1）企业质量管理体系文件中对质量部门的质量授权以及质量部门的职责内容描述。
（2）查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。
（3）查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。
（4）计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容。
（5）质量部在计算机系统中的控制权限。验证锁定功能。
（6）检查首营企业资料是否符合本规范的规定的内容。
（7）检查质量协议中所规定的双方质量职责和责任。
【可能出现的问题】
1.未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
2.已发生业务的单位，其评价结果不符合评价准则的要求。
3.评价未在业务发生之前完成。
4.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施。
5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。
【注意事项】
第八节（采购）和第十二节（销售）
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
【条款释义】
本条款的目的是为了实施并保持有效的企业质量管理体系。企业应当通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任和承诺，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况；各级职能部门应当主动参与企业质量管理，通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，树立全员参与意识，从而使企业中每个人都能为实现企业质量目标做出贡献。
全员质量管理是企业开展以质量为中心，全员参与为基础的一种管理途径。其目标是通过使顾客满意、企业和社会收益，从而达到企业成功的目标。“全员”是指企业组织机构中所有部门和所有层次的人员。
全员质量管理的核心是提高人的素质、调动人的积极性，人人做好本职工作，强调提高人的工作质量保证和提高产品质量和服务质量，达到全面提高企业和社会经济效益的目的。
通过必要的培训，使企业全部员工能够依据其部门职责和岗位职责，正确理解并履行职责，参与质量管理活动，并承担相应的质量责任。
第一，正确对待所有的员工。药品经营企业的领导应从观念上改变，制度上保障，把员工视为企业的最宝贵的财富和最重要的资源。让员工对企业有归属感，而不是对立面。
第二，确定员工参与的层次。对承担不同职责的员工参与质量管理活动是不同的，参与的方式和内容也有不同，并不是在员工中搞等级，区分出一等和二等，而是根据员工所在岗位的不同，并没有贵贱之分。各级人员都是组织之本，只有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
第三，开通员工参与的沟通渠道。应有相应的沟通渠道，一方面让员工能够将自己的意见或建议及时向有关领导或管理人员反映，另一方面应及时地将处理结果下达。做到上传和下达均畅通无阻。
第四，提供给员工参与的机会。尽可能多设置一些诸如：质量改进课题、预防和纠正课题、消除不合格课题、QC小组等等，让更多的员工参与进来，也可召开相应的主题会议，吸引员工参加。
第五，进行针对性的培训。首先，是对所有员工进行质量意识的教育，提高员工的质量意识，让员工认识到质量无处不在，时时刻刻保持清晰的质量意识。其次，针对不同的岗位进行不同的岗位质量教育，让员工牢固树立“岗位就是职责 质量就是生命”的观念，严把药品质量关，坚决防止将不合格药品流出。培训工作要多层次、全方位的开展。
第六，开展多样性的质量活动。开展质量预先控制活动、自检活动、互检活动、中间性抽查活动、监督活动、质量改进活动等等，内部审核时也可吸收员工代表参与。
第七，处理不当的人和事。企业不可避免地会出现“官僚主义”现象，对出现压抑员工参与质量工作的人和事，应严惩不怠。让员工充分意识到：不做好本岗位质量工作和妨碍他人进行正常质量工作的，必遭到惩处。员工有工作责任感，感到自己的工作与组织业绩息息相关，积极参与持续改进并作出贡献
第八，积极执行激励机制。必须建立和执行激励机制，通过企业制定的质量方针，对具体岗位和人员明确职责与目标，建立质量目标管理制度。对在完成质量目标工作成绩突出的员工或团队，要给予积极的奖励（包括物质奖励和精神奖励），激发更多的员工参与质量工作行列中。质量目标纳入绩效考核.
第九，要有长远的目标。质量工作不是一朝一夕便可完成，而是每时每刻、点点滴滴的日积月累堆积起来的。目标可分阶段性、季度性、年度性，甚至是更长的，一经定下的目标，就要动员一切可动用的资源向前推进。
企业所有岗位人员都应当意识到：
1.符合质量管理体系要求的重要性；
2.他们的工作对质量管理体系实际或潜在的影响，以及个人工作的改进能带来的质量效益；
3.他们在实现质量管理体系要求符合的作用和职责；
4.偏离规定的质量管理活动所造成的潜在后果。
企业应当建立实施并保持文件，用以确保组织内各部门、各级人员的职责、权限得到了规定和沟通。
【检查要点与方法】
1.现场检查内容：
文件与记录检查：
（1）质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。
（2）岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
（3）培训计划，检查是否覆盖全体员工。
（4）上岗培训（注意新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作），继续培训；培训的有效性的评估。
2.询问关键岗位人员对质量目标与职责的理解。
（1）企业领导者对于质量方针与目标的理解，质量目标的管理。
（2）关键岗位人员可重点询问包括质量管理、物流管理、供应链（或采购）、销售人员、人力资源等对自己岗位所承担的质量责任。
【可能出现的问题】
1.部门、岗位的职责未形成文件。
2.实际情况不符合文件对职责的分配。
3.工作人员不了解其所在部门和岗位的职责。
【注意事项】
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第二节 组织机构与质量职责
概 述
本节是指企业应该建立与自身经营规模和质量管理工作相适应的组织机构并制定出各岗位相关的质量职责，以确保企业在经营的全过程可以合法、合规的经营。
组织机构是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。是组织在职、责、权方面的动态结构体系，本质是为实
现组织战略目标而采取的一种分工协作体系，是必须随着组织的重大战略调整而调整的。
企业组织单位、部门和岗位的设置，不是把一个企业组织分成几个部分，而是企业作为一个服务于特定目标的组织，必须由几个相应的部分构成，各个单位、部门和岗位的职责、权力的界定是对各个部分的目标功能作用的界定。各个部分在发挥作用时，彼此如何协调、配合、补充、替代的关系。
组织架构的设计要求审视两个问题，一是是否存在职能重叠或缺失的现象，尤其是组织所需的关键职能是否具备。二是职能部门是否定位清晰，是否有明确的使命。企业上下级之间应有对应性，一个下级只对一个上级负责，不越级指挥和管理，命令和指挥才存在统一性。各岗位的职责与职权间必须存在对应性。即承担什么样的责任，就应该赋予什么样的权力。
企业组织设计应以事为中心，因事设岗，因岗设人。组织结构既要严谨又不能规定过死，需具有一定的弹性，能适应新情况的变化。
职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。质量职责是指对企业务部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位。一旦发现质量问题，还可以查清责任，总结正反两方面的经验，从而更好地保证和提高产品质量。
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
【术语解读】
组织机构：是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。
岗位：是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权力的总和。一份职位一般是将某些任务、职责和责任组为一体；而一个岗位则是指由一个人所从事的工作。岗位与人对应，通常只能由一个人担任，一个或若干个岗位的共性体现就是职位，即职位可以由一个或多个岗位组成。
职责：是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。
权限：是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。
【条款释义】
本条的目的：要求企业根据实际业务经营情况建立起必要的组织机构和质量职责，设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。
企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。
企业质量管理组织机构应设置专职的质量管理机构，其作用不仅要参与日常经营过程的业务流程和岗位操作，同时还要负责各岗位对法律、法规及本企业质量管理制度的执行、监督、指导。质量管理机构应当在本企业履行药品质量管理和质量控制的职责，保证企业药品经营全过程的质量控制。质量管理部门应设置质量管理部门负责人、药品质量管理、药品验收等岗位，明确质量管理职责，承担具体的药品质量管理与控制工作。
如企业实际需要或有条件，也可以成立企业的质量领导组织，质量领导组织一般以企业主要负责人为首，成员包括企业质量负责人、质量机构负责人、主管业务的负责人、各业务部门负责人及相关部门（行政办公、人力资源、财务、信息等）负责人。质量领导组织是企业质量管理的最高权力机构和决策组织，负责质量管理工作中重大事项的决定。其主要职责是：建立企业质量管理体系并确保有效运行，实施企业质量方针，领导进行GSP内审，保证企业质量负责人、质量管理部门及质量管理人员行使职责。
企业设立的质量管理部门及相关岗位，以及配备的人员应该与企业的经营规模相适应，即要形成企业的质量管理体系。能够实现包括质量方针、目标的制定以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等系列活动。加强本企业企业从采购、收货、验收、入库、销售、售后服务等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。从而达到所经营的药品安全、有效的目的。
【检查要点】
现场检查内容：
1. 企业组织结构图；
2. 部门及岗位职责；
3. 人员花名册；
4. 相关文件或会议记录。
现场检查方法：
1. 查看企业组织机构图；
2. 对照花名册检查员工实际岗位配置情况；
3. 查阅文件或相关会议记录；
4. 查阅人员上岗证等相关资质文件；
5. 现场提问相关人员。
常见问题及现象：
1. 企业组织机构图与企业实际部门设置不符；
2. 企业内部组织机构及岗位设置与经营规模不相适应；
3. 组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；
4. 设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备；
5. 现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第三十一条、第三十七条等综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
【术语解读】
企业负责人：一定是一个自然人，可以不是法人代表（法人代表是指代表企业法人行为的自然人）。最好具备职业经理人资格。其工作应是在董事会的领导下，在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重大决策；是企业经营活动中的最高管理者。
企业负责人是指企业的最高经营管理者，即企业《药品经营许可证》中 “企业负责人”项所载明的人员。
【条款释义】
本条的目的：明确企业负责人为本企业所有药品经营活动的最高负责者，要对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。要求企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及本规范，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。企业负责人全面负责企业日常管理。
企业负责人应为本企业的质量管理机构提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责，以及适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备。
企业负责人应参制订与并最终确定企业的质量方针、目标，建立本企业的质量管理体系，签发本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。
【检查要点】
现场检查内容：
1. 企业《药品经营许可证》的正副本原件；
2. 企业花名册及质量管理机构中涉及人员的名册；
3. 质量管理人员的任命书；
4. 企业对质量管理人员的薪酬分配情况；
5. 质量管理机构及质量管理人员的职责和制度；
6. 企业负责人组织并积极参加企业质量会议的相关记录；
7. 现场询问企业负责人和质量管理人员。
现场检查方法：
1. 对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；
2. 对质量管理人员进行核对；
3. 查看质量管理人员的收入情况；
4. 查看企业制度和岗位职责核实质量管理人员的实际工作情况；
5. 询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；
6. 询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况，如：质量方针、目标、制度内容、业务流程等。
常见问题及现象：
1. 企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致；
2. 企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；
3. 企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；
4. 企业负责人不能承担日常管理的管理职责；
5. 企业负责人没有对本企业经营的药品负有相应的质量责任。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第二十条综合检查及判定。
【参考依据】
《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
【术语解读】
质量负责人是指企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证》中 “质量负责人”项所载明的人员。
高层管理人员是指对整个组织的管理负有全面责任的人，制定组织的总目标、总战略，掌握组织的大政方针，并评价整个组织的绩效。能够参与重大决策和全盘负责某个部门，兼有参谋和主管双重身份。参与企业的：各项经济任务的制定和战略决策；按照任务给各部门分配资源；为主管的部门批准计划、预算和主要投资；在企业中有较高的地位，管理权限较大，所需负担的责任也较多，因此也能够享有较高的报酬水平。一般是指企业领导班子的成员。
裁决权对事情做出最终判定、判断、决定的权力。
【条款释义】
本条的目的：明确企业质量负责人是由企业高层管理人员担任的，应该全面负责企业质量管理体系的正常运行，对本企业药品质量管理工作的开展负有全面责任。质量负责人应具备独立履行质量管理职责的能力和权利，在本企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。对药品质量管理裁决权可以体现在：组织并审核企业质量管理制度，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的质量资质等质量相关内容进行最终核准，对不合格药品的最终确认等。
质量负责人是指企业质量管理工作的最高管理者，即企业《药品经营许可证》中 “质量负责人”项所载明的人员。该人员应由专人担任且相对稳定在本企业，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职业务工作。
【检查要点】
现场检查内容：
1. 企业《药品经营许可证》的正副本原件；
2. 企业花名册；
3. 企业质量负责人的任命书；
4. 对质量负责人的薪酬分配情况；
5. 质量负责人的岗位职责和制度；
6. 质量负责人审核或批准的相关质量文件；
7. 现场询问质量负责人或企业负责人。
现场检查方法：
1. 对照企业的《药品经营许可证》原件进行质量负责人的人员核对；
2. 查看质量负责人的任命书；
3. 查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；
4. 查看质量负责人的收入情况；
5. 查看岗位职责和制度；
6. 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容；
7. 确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；
8. 了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。
常见问题及现象：
1. 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符；
2. 质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况；
3. 质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员；
4. 质量负责人不具备独立履行职责的能力；
5. 质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第二十条、第三十六条、第三十七条、第六十二条、第六十三条、第八十九条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
【术语解读】
职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。职责在本节意义在于，质量管理部门及人员应该在本企业的质量管理工作中通过质量方针目标的设立、机构人员是设置、规章制度的建立及实际工作等系列动作，达到在本企业有效控制药品质量，确保规范企业合法合规经营的目的。
【条款释义】
本条的目的：规定企业必须设立独立的质量管理部门，企业必须为质量管理部门履行职责提供必要的保障和条件，配备与本企业经营规模相适应的足够的质量管理人员，确保质量管理部门的组织与人员落实到位。
质量管理部门应确保对本企业制定的各项质量管理制度在经营活动的全过程及全员范围内执行的有效性。质量管理部门独立承担与行使质量管理具体职责，不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使。
质量管理部门应设立专职质量管理员、验收员等岗位，对本企业药品的质量管理工作和药品实物的质量判定进行管理。同时，企业还应负责对库存药品进行必要的养护，以确保药品在存储期间的质量安全。
非质量管理部门的人员不得代为行使质量职权。
【检查要点】
现场检查内容：
1. 人员花名册；
2. 组织机构图；
3. 质量管理部门人员档案、资质情况；
4. 岗位职责和制度；
5. 了解本企业业务流程；
6. 实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等。
7. 现场询问质量管理人员、验收员、养护员等具体岗位操作人员。
现场检查方法：
1. 对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；
2. 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；
3. 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；
4. 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况；
5. 检查工作现场的相关文件及记录；
6. 询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。
常见问题及现象：
1. 企业没有设置专门的部门进行质量管理；
2. 质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；
3. 企业未明确规定质量管理部门职责；
4. 质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；
5. 现场文件、记录与企业制度规定不符；
6. 现场人员回答与企业制度规定不符；
7. 发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。
【注意事项】
本条应当与第二十三条、第三十六条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展与质量管理相关的教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
【术语解读】
【条款释义】
本条款明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。
本条款列明质量管理部门十九项职责，比2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》规定的十项增加了九项，具体的增加项有：负责假劣药品的报告；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；负责组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
这些职责是根据我国目前药品经营行业的新情况、新要求而增设的，目的是加强药品经营及关联环节的质量管理和控制。如企业采用计算机管理、加强冷链药品管理及相关设施设备验证、开展委托运输、实行经营风险评价及管理等；一部分则是针对当前假劣药品案件及药品召回时有发生等问题和情况，进一步加强药品质量经营过程管理，保证药品安全；另外一部分质量管理部门职能，虽然2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》也有规定，但本规范在表述上更为详尽、严谨；如质量管理制度改为质量管理体系文件，负责质量不合格药品的审核改为负责不合格药品的确认，明确对供货单位和购货单位、购进药品的合法性及相关人员的合法资格进行审核并实行动态管理等。
【检查要点】
现场检查内容：
1. 人员花名册；
2. 企业组织机构图和部门设置；
3. 了解质量管理部门、业务、仓储等相关岗位的人员档案、资质情况；
4. 企业岗位职责和制度；
5. 了解本企业业务流程；
6. 实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等；
7. 现场提问相关岗位操作人员。
现场检查方法：
1. 对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；
2. 对照组织机构图检查各部门实际工作情况；
3. 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；
4. 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；
5. 检查工作现场的相关文件及记录。
常见问题及现象：
1. 企业未设立质量管理部门；
2. 企业的质量管理部门没有明确的质量职责；
3. 企业规定的质量职责内容不得少于本规范所规定的内容；
4. 质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
【注意事项】
本条应当与第十七条、第三十六条、第三十七条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
第三节 人员与培训
概述
药品质量关系到人民群众的用药安全有效，药品经营管理既有普通商品经营管理活动规律的共性，又独具特征，药品经营管理是药品服务具体化过程也是质量管理具体化过程。作为药品经营企业，销售的是治病救人的特殊商品，其质量直接与人们的生命健康息息相关。本节主要为了确保药品质量，提高药品服务水平，防止因药品经营和管理工作人员药学专业知识欠缺导致药品经营活动不规范，造成药品安全管理和药品质量管理问题，使药品质量受到影响危害广大人民群众用药安全。
本节根据药品批发企业工作岗位不同对从业人员的学历、专业、从业资格和接受培训、培训效果等方面做出具体规定，旨在通过提高从业人员综合素质和药学专业知识，确保药品在流通环节中质量稳定。与2000版相比，本次修订对企业负责人、质量负责人、质量管理和采购、销售、储存岗位工作人员的学历、专业、从业资格和从业经验有了更高、更具体的要求。
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【术语解读】
1.从事药品经营和质量管理工作的人员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、以及从事采购、销售、储存、运输等工作的人员。
2.“不得有相关法律、法规禁止从业的情况”是指：1、《药品管理法》第七十六条规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”2、第八十三条规定，“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
3.国务院制定的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)指出，开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
【条款释义】
本条的目的是要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够在规范要求下履行岗位职责，确保药品质量。
本条是本节的一个概述，涉及资格及从业经验的检查可与本节其他针对岗位的具体要求相结合进行检查。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；
（2）人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；
（3）禁止从业情况的自我声明。
2．常见问题：
（1）企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形；
（2）企业负责人、质量负责人与许可内容不一致；
（3）相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。（与本节其他条款结合检查判定）
3.特别注意事项：
本条应当与二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
【术语解读】
1．大学专科：大学专科教育主要有两种形式：高职（高等职业学校）、高专（高等专科学校）即高等学校里就读专科专业至毕业的学生。大学专科以上学历包括：本科、硕士研究生、博士研究生三个层次，另外还有第二学士学位班、研究生班（研究生班近几年已停招）。经国家主管教育部门批准具有举办学历教育资格的普通高等学校（含培养研究生的科研单位），成人高等学校所颁发的学历证书，国家予以承认。通过自学考试，由国务院自学考试委员会授权各省（自治区、直辖市）自学考试委员会颁发的自学考试毕业证书，国家同样予以承认。
2．专业技术职称：是指专业技术人员的专业技术水平、能力，以及成就的等级称号，反映专业技术人员的学术和技术水平、工作能力和工作成就。
专业技术职称表
系 列 高 级 中 级 初 级
正高级 副高级
高等学校教师 教授 副教授 讲师 助理讲师
中等专业学校教师 高级讲师 讲师 助理讲师、教员
技工学校教师 高级讲师 讲师 助理讲师、教员
高级实习指导教师 一级实习指导教师 二级实习指导教师、三级实习指导教师
中学教师 中学高级教师 中学一级教师 中学二级教师、中学三级教师
小学（幼儿园）教师 小学高级教师 小学一级教师、小学二级教师、小学三级教师
幼儿园高级教师 幼儿园一级教师、幼儿园二级教师、幼儿园三级教师
自然科学研究人员 研究员(Z) 副研究员(Z) 助理研究员(Z) 研究实习员(Z)
社会科学研究人员 研究员(S) 副研究员(S) 助理研究员(S) 研究实习员(S)
工程技术人员 教授级高级工程师 高级工程师 工程师 助理工程师、技术员
实验技术人员 教授级高级实验师 高级实验师 实验师 助理实验师、实验员
农业技术人员 教授级高级农艺师 高级农艺师 农艺师 助理农艺师、农业技术员
教授级高级兽医师 高级兽医师 兽医师 助理兽医师、兽医技术员
教授级高级畜牧师 高级畜牧师 畜牧师 助理畜牧师、畜牧技术员
卫生技术人员 主任医师 副主任医师 主治（主管）医师 医师、医士
主任药师 副主任药师 主管药师 药师、药士
主任护师 副主任护师 主管护师 护师、护士
主任技师 副主任技师 主管技师 技师、技士
经济专业人员 教授级高级经济师 高级经济师 经济师 助理经济师、经济员
会计专业人员 教授级高级会计师 高级会计师 会计师 助理会计师、会计员
审计专业人员 教授级高级审计师 高级审计师 审计师 助理审计师、审计员
统计专业人员 教授级高级统计师 高级统计师 统计师 助理统计师、统计员
新闻专业人员 高级记者 主任记者 记者 助理记者
高级编辑 主任编辑 编辑(X) 助理编辑(X)
出版专业人员 编审 副编审 编辑(C) 助理编辑(C)
技术编辑 助理技术编辑、技术设计员
一级校对 二级校对、三级校对
图书资料专业人员 研究馆员(T) 副研究馆员(T) 馆员(T) 助理馆员、管理员(T)
文物博物专业人员 研究馆员(W) 副研究馆员(W) 馆员(W) 助理馆员、管理员(W)
档案专业人员 研究馆员(D) 副研究馆员(D) 馆员(D) 助理馆员、管理员(D)
广播电视播音人员 播音指导 主任播音员 一级播音员 二级播音员、三级播音员
翻译人员 译审 副译审 翻译 助理翻译
律师 一级律师 二级律师 三级律师 四级律师、律师助理
公证员 一级公证员 二级公证员 三级公证员 四级公证员、公证员助理
海关人员 高级关务监督 关务监督 助理关务监督、关务员
船舶技术人员 高级船长 船长、大副 二副、三副
高级轮船长 轮机长、大管轮 二管轮、三管轮
高级电机员 通用电机员、一等电机员 二等电机员
高级报务员 通用报务员、一等报务员 二等报务员、限用报务员
高级引航员 一等引航员、二等引航员 三等引航员、助理引航员
民用航空飞行技术人员 一级飞行员 二级飞行员 三级飞行员、四级飞行员
一级领航员 二级领航员 三级领航员、四级领航员
一级飞行通信员 二级飞行
通信员 三级飞行机械员、四级飞行通信员
一级飞行机械员 二级飞行机械员 三级飞行机械员、四级飞行机械员
艺术专业人员 一级编剧 二级编剧 三级编剧 四级编剧
一级文学创作 二级文学创作 三级文学创作 四级文学创作
一级作曲 二级作曲 三级作曲 四级作曲
一级导演 二级导演 三级导演 四级导演
一级演员 二级演员 三级演员 四级演员
一级演奏员 二级演奏员 三级演奏员 四级演奏员
一级指挥 二级指挥 三级指挥 四级指挥
一级美术师 二级美术师 三级美术师 美术员
一级舞美设计师 二级舞美设计师 三级舞美设计师 舞美设计员
主任舞 舞台技师 舞台技术员
电影放映主任技师 电影放映技师 电影放映技术员
工艺美术专业人员 高级工艺美术师 工艺美术师 助理工艺美术师、工艺美术员
体育教练员 国家级教练 高级教练 一级教练 二级教练、三级教练
思想政治工作人员 高级政工师 政工师 助理政工师、政工员
3．药学专业知识：一般应包括西药学（药理学、药物分析、药物化学、药剂学等），中药学（中药学、中药药剂学、中药鉴定学、中药化学等）两方面。
4．国家有关药品管理的法律法规：一般应包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等。
【条款释义】
本条的目的是要企业负责人熟悉行业管理要求，具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，并经过药学专业知识的培训，以保证其对药品经营企业的管理符合药品管理的法律、法规、规范等，保证质量体系的有效运行。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）企业负责人任命文件；
（2）学历证书或职称证书；
（3）培训档案（结合二十一条综合评定）；
（4）企业负责人是否和许可内容一致。
2.检查方法：
（1）查看资料；
（2）询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；
3.常见问题现象：
（1）企业负责人与许可内容不一致；
（2）企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称；
（3）无企业负责人参加药学专业培训证明或培训档案；
（4）企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。
4.特别注意事项：
（1）本条对企业负责人所学专业和职称系列无明确要求；
（2）检查员具备一定的药学专业知识，熟悉药品相关管理法律法规及本规范。
（3）本节中所述中专以上、大专以上、本科以上学历，初级职称以上、中级职称以上均包含同级学历或职称；
（4）本条应当与十九条、二十一条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【术语解读】
执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
【条款释义】
本条的目的是要求企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。
企业质量负责人为企业高层管理人员，是质量行为的审批人和决策人，决定着质量管理体系的建立和有效运行，具有独立的质量裁决权。
企业质量负责人应为专职人员，分工上不得分管采购、销售等业务工作。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）企业质量负责人任命文件；
（2）学历证书；
（3）执业药师注册证；
（4）企业质量负责人是否与许可内容一致；
（5）从事药品经营质量管理工作年限证明；
（6）需要质量负责人签字放行的文件、资料等；
（7）计算机管理系统操作权限；
（8）企业高层管理人员工资、待遇情况。
2.现场检查方法：
（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；
（2）对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；
（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。
3.常见问题现象
（1）企业质量负责人与许可内容不一致；
（2）从业资格或从业年限不符合要求；
（3）对本企业质量文件不熟悉；
（4）质量负责人分管采购、销售等业务工作；
（5）质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等；
（6）质量负责人执业药师未在本单位注册；
（7）计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项：
（1）检查员与质量负责人充分沟通，判断其是否具备履行质量负责人管理职责的能力。
（2）本条应当与十九条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
【条款释义】
本条的目的是要求企业质量管理部门负责人具备丰富的质量管理工作经验，具备执业药师资格，并且能够独立解决药品经营企业经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员，质量管理部门在企业组织架构中是独立的企业内设机构，直接汇报上级为企业质量负责人。
企业质量管理部门负责人应当熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。
企业质量管理部门负责人应为专职人员，不得兼职。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）企业质量部门负责人任命文件；
（2）执业药师注册证；
（3）从事药品经营质量管理工作年限证明；
（4）需要质量管理部门负责人签字放行的文档等；
（5）计算机系统操作权限。
2.检查方法：
（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；
（2）查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等；
（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程；
（4）提问工作现场出现质量问题如何处理。
3.常见问题现象：
（1）执业资格或从业年限不符合要求；
（2）质量部门负责人兼职；
（3）对本企业质量文件不熟悉；
（4）质量管理部门负责人执业药师未在本单位注册；
（5）质量管理部门负责人不能正确履行岗位职责；
（6）质量管理部门负责人对本单位相关制度、程序不熟悉；
（7）计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项：本条应当与十九条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历；
【术语解读】
1.药学相关专业：专业名称中一般应包含药学、医学、生物、化学等。
2.中专：中等专业学校简称“中专”。通常是在九年制义务教育结束后进行，在级别上相当于普通高中，但普通高中侧重基础知识的传授，毕业后一般参加普通高考，是为升入大学做准备。而中专更重视专业技能的培训，毕业后一般都已经掌握了相应的职业技能，可以胜任某种职业。目前的中专有公办与民办之分，包括：普通中专，职业中专，成人中专。
3.药学初级以上专业技术职称：指主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师，本条包含（中）药师和（中）药士。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事质量管理、验收、养护工作的人员根据企业的经营范围应当具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限，保证其能够履行所从事岗位的质量职责。
质量管理人、验收、养护工作的人员是质量管理工作直接实施者，其所具备的专业知识、工作经验是保证质量基础工作规范的必备条件。
由于中药材、中药饮片的特殊性，对其验收养护人员要求具有中药学知识，直接收购中药材的，对其验收养护人员的要求更高，以免假劣中药材流入合法渠道。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《疫苗经营监督管理意见》的要求“疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。”
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）岗位任命文件；
（2）学历证或专业技术职称证书；
（3）个人简历（经营疫苗的企业相关岗位人员从事疫苗管理或技术工作年限证明）；
（4）需要质量管理、验收、养护工作人员签字的文档记录等；
（5）计算机管理系统操作权限；
（6）企业质量管理、验收、养护工作人员岗位职责、工作流程，涉及本岗位质量管理制度。
2.现场检查方法：
（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；
（2）查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；
（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。
（4）随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程；
（5）出现质量问题如何处理；
3．常见问题现象及特征：
（1）从业资格或从业年限不符合要求；
（2）对本岗位的有关制度和程序不熟悉；
（3）现场操作与制度程序规定不符；
（4）不能正确履行岗位职责；
（5）计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项
（1）本条中初级、中级以上专业技术职称均包含初级和中级职称；
（2）本条应当与十九、二十三条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗经营监督管理意见》。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事质量管理、验收工作的人员应为专职人员，不得兼职其他业务工作，以保证其公正的行使质量管理职责。
“其他业务工作”主要指和销售、采购相关的工作，质量管理、验收工作与业务工作是相互制约的关系，如其兼职业务工作，会在判断标准上有失偏颇，导致质量管理工作的差错或者失误。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）人员花名册；
（2）计算机系统操作权限；
（3）有签名的各类原始记录；
（4）查看企业人员考勤表。
2.现场检查方法：
（1）查阅质量管理、验收岗位相关资料；
3.常见问题现象：
1.从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗；
2.从事质量管理、验收的工作人员兼职。
4.特别注意事项：本条应当与第二十二条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事药品购进工作的人员要求具备药学或相关专业知识，并具有中专以上学历，保证购进行为、购进渠道合法，保证购进药品质量。规定销售和储存作业人员具有高中以上文化程度，以保证其可以理解并按照规范以及企业制度的要求开展岗位活动。
从事购进工作的人员，对药品经营的渠道选择、品种选择上有着非常重要的影响，承担着购进计划的编制，采购合同的签订、首营品种及企业的资质材料的索取及申报等工作，必须具备一般的药学相关知识才能按照规范和制度的要求从事药品购进工作。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）人员聘用合同等书面材料；
（2）学历证书。
2.常见问题现象：
相关岗位人员从业资格不符合要求。
3.特别注意事项：
销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度，文化程度不是指学历，而是具备了高中文化水平，普通高中、职业高中、中等专业学校、技工学校等都属中等教育范畴，检查时不应强行要求具有高中毕业证书。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十五条 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
【条款释义】本条的目的是通过明确药品经营企业对员工进行培训内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生。
岗前培训就是向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。岗前培训内容主要包括：公司规章制度、企业文化、岗位安全知识、岗位职责等，办公室人员还可以培训职场礼仪。
继续培训是对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。继续培训的内容是新知识、新技术、新理论、新方法、新信息和新技能，目的是为了更新补充知识，扩大视野，改善知识结构，提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）员工花名册；
（2）培训档案；
（3）选择不同的岗位，进行现场操作。
2.现场检查方法：
（1）查阅人员花名册及相关培训档案；
(2)提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
3.常见问题现象
（1）未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的；
（2）不能正确回答相关培训内容。
4.特别注意事项：
本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十六条 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序等。
【条款释义】
本条的目的是规定企业对相关岗位人员的具体培训内容。质量管理是全员参与的活动，是对企业经营行为全过程的管理，各岗位员工熟知岗位职责及要求，掌握岗位的制度和工作流程，了解药学基本知识才能更好地履行岗位职责。
药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和公共法律法规。药品管理专业法律法规一般包括：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则；《药品流通监督管理办法》；《药品经营许可证管理办法》等。公共法律法规一般包括：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政强制法》及中华人民共和国刑法等国家有关法律法规。
药品专业知识包括药学专业知识和药品专业知识。药学专业知识，是指药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、评价及指导合理用药的基本技能，包括药学、化学、生物学、医学、微生物学、免疫学等方面的知识和技能。药品专业知识，包括常用药物的性质、药理作用、药效学和药物安全性评价的基本方法和技术以及药品咨询服务的能力。
药品技能包括药品的陈列与养护，储存与保管，服务与咨询等。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）人员花名册；
（2）培训档案；
（3）培训内容。
2．现场检查方法：
查阅培训资料，培训内容应包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等；
3.常见问题及现象；
（1）培训内容不全；
（2）查问相关培训内容，检查培训效果；
（3）工作人员培训考核不合格仍上岗。
4.特别注意事项：
本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十七条 企业应按照培训管理制度制定培训计划，开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。
【条款释义】本条的目的是要求企业按照培训制度制定培训计划，并按计划开展培训，以保证员工能够正确理解并履行岗位质量职责，培训工作要做记录并建立培训档案。
企业应建立培训制度，并按照制度的要求开展培训工作。培训的组织形式包括：一是外部培训，如药监部门组织的质量人员培训，安监部门组织的安全培训等。二是内部培训，是由企业组织，由内外部师资开展的培训。培训的内容包括药学知识、监管法规、企业制度、工作程序、信息系统操作、安全知识等与岗位相关的各类培训。培训周期的安排依据企业培训计划，一般一年不少于一次，对于新进人员、转岗人员应在入职或者上岗前开展岗位培训。培训的考核形式可以是书面考试，也可以通过操作进行验证。
企业的培训工作应每年制定培训计划，培训计划的制定可以建立在培训需求调研的基础上，结合监管要求及企业制度的修订情况进行安排。年度培训主要按照计划进行实施，计划外的培训安排一样需要建立培训档案。每年末或者次年初，需要对年度培训计划的实施情况进行跟踪和总结，形成年度培训总结。
年度培训计划、培训总结，每次培训的通知、签到表、课件、考卷、外部培训的合格证书等原始培训资料均应作为培训档案收集并存档。培训档案一人一档，记录该员工入职后所有的培训的记录及原始素材。
培训工作应做好记录并建立档案。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）培训制度；
（2）培训计划；
（3）培训内容；
（4）培训记录和培训档案；
（5）员工的培训效果和履行职责情况。
2.现场检查方法：
（1）对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况；
（2）查阅培训考核资料库；
（3）提问相关岗位培训内容。
3.常见问题现象：
（1）未建立培训制度或培训计划；
（2）未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训；
（3）未做培训记录、未建立培训档案；
（4）相关岗位培训效果不佳。
4.特别注意事项：
本条应当与第二十五、二十六条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
【术语解读】
特殊管理的药品：是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
【条款释义】
本条的目的是规定了从事有特殊管理要求的药品储存及运输等岗位的人员应当接受相关法律法规和专业知识的培训，以保证相关人员能够保证所管理的药品的安全性和质量稳定性。
特殊管理药品的储存与运输不仅要保证质量稳定，避免混淆和差错，安全防止流弊事件的发生是储存运输人员必须要保证的事项之一。该岗位人员必须具备相关的知识，以及处置突发事件的能力。特殊管理药品突出在经营环节必须做到的专库存放、专帐记录、专人管理和双人验收、双人复核等基本要求，根据药房购销情况、管理能力，制定既能严格管控，又便于实际操作的管理制度。主要培训内容一般有：《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》等。
冷藏、冷冻药品保证质量稳定的重要环节就是温度的控制，从事此类药品储存运输的人员必须熟悉冷链管理要求，掌握冷链突发事件的应急处理的能力，冷藏药品温度控制在2-8℃，冷冻药品温度控制在–10℃--25℃。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）人员花名册；
（2）培训档案。
2.现场检查方法：
（1）对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；
(2)对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果；
3.常见问题现象
（1）未对相关岗位人员进行培训；
（2）相关岗位人员培训效果不佳；
4.特别注意事项
本条应当与第二十六条、第二十七条结合，综合检查及判定。
第二十九条 企业应当制定员工卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
【条款释义】
本条的目的是对从事储存、运输岗位的人员，应保证卫生和着装的要求，避免对存储环境和药品产生污染而影响其质量稳定性，同时也是对劳动者的劳动保护。
药品经营企业应建立个人卫生管理制度，卫生、着装的规定应符合工作环境及劳动保护的要求。劳动保护主要工作环境可能对人体造成危害的情况，如冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）个人卫生管理制度；
（2）各工作岗位员工作卫生情况；
（3）对特殊岗位工作人员采取劳动保护措施。
2.现场检查方法：
（1）查看工作现场和工作制度；
(2)查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。
3.常见问题现象：
（1）未建立个人卫生管理制度；
（2）相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理；
（3）在必要的环境下未采取劳动保护措施。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国劳动保护法》。
第三十一条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【术语解读】
传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
【条款释义】
本条款是对直接接触药品的岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康情况的管理，一是保护药品不被污染，二是保护消费者的身体健康，防止传染病的传播。排除岗位人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等有碍药品安全的疾病，避免药品受到致病菌的污染，更好地保证药品安全和药品质量。
需要参加健康检查的岗位包括：质量管理员、验收员、养护员、储存作业人员（包括保管员、复核员、搬运作业人员以及库区设备管理人员）、运输人员。
健康检查的周期为每年至少一次，对新到岗的人员需要在到岗前进行健康检查，符合要求方可上岗。
健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。
体检不合格人员应调离相关工作岗位。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）人员花名册；
（2）健康档案；
（3）体检表。
2.常见问题现象：
（1）未按要求定期组织体检；
（2）未建立健康档案；
（3）对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。
3.特别注意事项：
根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。
第四节 质量体系文件
概述
一、质量体系文件概述
质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成企业的质量体系文件。
二、质量体系文件价值
ISO9000系列中着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施质量体系管理的体会，质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新修订的《药品经营质量管理规范》标准中，就需要特别强调形成质量体系文件。
三、质量体系文件的作用
1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，质量体系文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
——证明过程已经确定并优化；
——证明文件规定已被有效实施；
——证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
——文件作为培训全体员工的教材；
——寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
——依据文件确定工作过程要求可改进之处；
——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
四、质量体系文件的基本要求：
1.系统性
——企业应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；
——所有的文件应按规定的方法编辑成册；
——各层次文件应分布合理；
2.协调性
——质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调；
——质量体系文件之间应相互协调、互相印证；
——质量体系文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调；
——应认真处理好各环节接口，避免不协调或职责不清。
3.唯一性
——对药品经营企业制定的质量体系文件是唯一的；
——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
——决不许对同一事项的相互矛盾的不同的质量体系文件同时使用；
——不同企业的质量体系文件应当符合企业实际，可具有不同的风格。
4.适用性
——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
——所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；
——编写质量体系文件都应依据标准的要求和企业的现实；
——发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
五、质量体系文件的编写方法：
1.自上而下依次展开的编写方法
——按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
——此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
——此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的质量管理相关知识和管理能力要求较高；
——此方法使文件编写所需时间较长；
——此方法必然会伴随着反复修改。
2.自下而上的编写方法
——按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；
——此方法适用于原管理基础较好的企业；
——此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。
3.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
——先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；
——此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；
——此方法有利于GSP的要求与企业的实际紧密结合；
——此方法可缩短文件编写时间。
六、质量体系文件的策划
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个企业的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。
1.结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的，即负责企业的质量手册、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。
——质量手册的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与，因为质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。
——程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件的编写基本上是同一批人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。
——作业指导书可以分解，题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。
2.格式的策划质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。例如：假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。
3.内容的策划文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。有很多小型药品经营企业在实施GSP过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现与本企业实际不相符的现象。
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
【条款释义】
本条要求药品经营企业制定从总体上和原则上满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上符合企业实际需要的，开展质量体系管理工作长期遵循的，保证药品质量管理体系的基本文件系统。
制定就是要求企业经过一定程序、规程、计划等，完成质量管理体系文件建立的结果。
符合企业实际，首相应当保证企业在符合国家法律、法规、规章的前提下开展质量体系文件制定工作；其次应当根据企业经营规模、经营方式、操作过程等，由企业自行制定。
质量管理体系文件是一切涉及药品质量管理体系的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理体系全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。也是药品经营企业开展质量管理活动的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
建立并保持文件化的药品质量管理体系，是一项规范质量管理行为活动，使整个质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查；是一项有益于质量体系管理的增值活动。通过质量管理体系文件确定部门及岗位的工作权责和内容，明确工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清晰。此外，质量体系所有的工作要求都文件化，有助于沟通意图、统一行动；有助于日常工作的不断提升管理和技术要求；有助于保证质量管理的重复性和可追溯性；有助于评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
【质量体系文件的结构】
参阅ISO9000系列，为了更好的体现质量体系管理工作，建议企业质量体系文件结构层次为：
第一层：质量手册是根据质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：
——说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；
——规定和描述质量体系；
——规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；
——明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
第二层：质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
第三层：作业指导书是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制温湿度监测、入库验收、仪器校准、维护设备设施等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
结构图说明
质量手册
第一层 （质量方针、质量目标）
第二层 质量管理制度
部门及岗位职责
第三层 操作规程、记录、
表格、档案、报告等
（图4-1）
注意事项：
质量体系文件主要由质量手册、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录、表格、报告等质量文件构成；
各层次文件可以分开，也可以合并；
当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；
下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；
根据企业实际，也可以把质量体系文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；
各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。
【检查要点】
1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
2、企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.注意事项
质量管理体系文件应根据组织的特点、规模及具体性质采取不同形式，文件的适宜性和协调性在很大程度上取决于人员的素质和技能，以及培训程度的有机结合。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效管理。
【检查方法】
1.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。
2.提问内容
（1）询问质量负责人质量管理体系文件有哪些内容组成。
（2）询问质量负责人企业所用质量体系文件如何在层次上有效划分。
【可能出现的问题】
1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。
2.企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。
【注意事项】
本条应当与第六条、第七条、第十三条、第十七条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十二条 （文件管理）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
【条款释义】
本条作用在于通过文件管理操作规程，对保证质量体系的文件进行全面控制。
文件管理，就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理，即在文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中，以特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求，并保存相关记录。
附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图
附图2：外来受控文件受控流程图
图3质量记录控制流程图
注意：以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。
【检查要点】
1、各项符合企业质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布。
2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
3、文件的保管、替换、销毁、分发等工作是否符合相关要求。
4、是否有《文件管理操作规程》或相关管理规定。
5、注意事项
质量管理体系所要求文件的管理应当予以控制。体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、以及脱离实际等弊病。
【检查方法】
1、查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。
2、抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布（如有修订、替换应一并检查）全过程是否符合规定。
3、提问内容
（1）质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程
（2）替换、修改、撤销需要注意什么？
【可能出现的问题】
1.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。
2.修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。
3.没有《文件管理操作规程》的。
【注意事项】
本条应当与第九条、第十二条、第三十二条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放、便于查阅。
【条款释义】
本条是对质量体系文件格式、题目的要求，目的在于便于识别。
1.格式编号要求
质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。质量体系文件的格式，制定质量体系文件的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。
为了便于查阅质量管理体系文件，应当对各层次文件分类编号。参阅ISO9000系列对文件编号作如下规定：
标准编号规则示意图：
XX/ ×× ×× ××—××××—××× —6、序列号（三位）
5、年代号（四位）
4、业务性质代号（二位）
3、发文性质代号（二位）
2、部门代号（二位）
1、公司标准代号
注译：
1、公司标准代号 XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表1 部门代号
部门名称 采购部 销售部 财务部 行政部 人力资源部 后勤部
代 号 CG XS CW XZ RL HQ
表2 发文性质代号
部门名称 对内发文（受控） 对内发文（不受控） 对外发文（受控） 对外发文（不受控）
代 号 NY NN WY WN
表3 业务性质代号
部门名称 管理类 业务类
代 号 GL YW
以下示例仅为参考，企业应当根据实际，按照自己的习惯和需要去做好质量体系文件题目、种类、目的以及文件编号和版本号的确定工作。
质量手册编号：
WRC A XX—XXXX
年份号
版本号
第一层次文件代号
公司代号
（示例1）
（示例2）
程序文件编号
WRC B X—XX—XXXX
年份号
过程内文件序号
GJB 9001B-2009过程编号
第二层次文件
公司代号
（示例2）
第三层次文件编号（质量记录编号）
/ ×× —— ×××× ——××
部门代号
年份号
顺序号
公司代号
文件类别号
（示例2）
2.文字要求
质量体系文件应当职责分明，语气肯定，结构清楚、文字简明、文风一致，遵循“最简单、最易懂”原则体现质量管理文件；文字表达要准确、顺畅、简练。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。
质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应当”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用模棱两可的词语如“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语的词语。
3.文件存放查阅要求
本条所述“文件应当分类存放，便于查阅”应当与第三十六条“企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件”有所区分。第三十六条应当是以实际操作使用为主，便于操作人员现场查阅和使用；而本条应当是质量管理部门或文件管理部门对已制定出的质量体系文件的管理，企业可以按文件编号、业务部门、操作程序等条件分类存放，只要符合企业实际或企业根据自己的习惯和需要即可。
【检查要点】
1、质量体系文件用词应当准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。
2、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致。
3、质量管理体系文件按要求进行编号，查阅方便；归档期限应当符合质量管理体系要求。
4、注意事项
此处文件应当包括为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件（如记录、凭证、表格、档案、报告）。
【检查方法】
1、通查（或抽查）文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。
2、通查（或抽查）文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。
3、检查文件编号是否按企业规定编写。
4、提问内容
（1）询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么
（2）如何辨别企业质量管理体系文件编号。
【可能出现的问题】
1.制度、部门或岗位职责用词出现模棱两可、含糊不清；内容出现前后矛盾。
2.记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹。
3.质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容的。
【注意事项】
与三十三条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
【条款释义】
企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据法律法规的更替、市场规律的变化、内部结构的重组、经营范围、经营规模发生改变等情况以及企业质量内审的结果进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。
质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效。
质量管理体系文件的时效性与企业质量管理活动密切相关，决定企业质量管理活动与企业质量管理方针、目标是否相统一；是否满足现行质量体系的要求；是否符合企业现行实际工作的需要。（过程如图4-4）
1.定期审核、修订
企业应当根据质量目标定期对质量管理体系文件进行考核、评审，或在质量体系内审、改进、风险管理等活动中对文件相关内容发生变化时及时按文件管理操作规程进行修改，审核、批准、替换等一系列工作。
2.质量体系文件的现行文本
企业质量管理部门应当确保文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用。
3.废止的质量体系文件
废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理。如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件应当进行适当的标识，留档备查，并不得出现于部门或岗位操作现场。
重新提出
不通过
通过
不同意
同意
注意：以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。
说明：
1.根据以下标准审核：
①经对文件进行讨论审核，认为无继续执行必要时；
②文件的题目改变；
③新版文件生效后，对原版文件应收回；
④在执行过程中，发现文件有错误。
2.文件回收要在《文件发放、回收、销毁记录》上登记。
3.文件销毁报质量部负责人批准后由二人进行，并在《文件发放、回收、销毁记录》上登记签名。
【检查要点】
（1）现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效文本是否有相关标识。
（2）如发生修订情况，岗位操作应当符合修订后文件要求。
（3）修订版本文件是否按文件管理操作规程要求审核并发放相关岗位，修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收回。
3.注意事项
已撤销和旧版文件（尤其以记录文件为主）应当根据企业要求留档备查，便于对修订前质量体系活动的追溯。
【检查方法】
1、查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。
2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。
3、抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。
4、提问内容
（1）询问质量管理人员定期审核时间，修订文件程序。
（2）抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。
（3）就修订后内容询问部门或岗位关键人员。
【可能出现的问题】
1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
3.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。
【注意事项】
与第九条、第十条综合检查及判定
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十五条 （文件执行）企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
【条款释义】
质量管理体系文件的正确执行是企业保证质量管理体系有效运行的重要过程。企业为保证各项质量管理现行文本文件正确执行，应当开展以下两项质量工作：
1.应当确保各部门或岗位在使用处获得正确执行的现行文本文件，即对现行文本文件发放到各部门或岗位按文件管理操作规程详细准确记录；
2.企业应当对文件规定内容（质量管理制度、岗位操作规程、记录及凭证填写等）开展定期培训；并根据企业内部考核、评审等质量活动对文件的正确执行进行考评。
质量体系文件制定（修改）后，企业应当根据企业相关文件编写要求或结合实际对文件进行编号和制定版本号，并登录或修改，以控制文件的最新状态
受控文件分发要求：
(1)质量手册的发放以质量手册控制为准；
(2)《程序文件》发放至各岗位或职能部门；
(3)各部岗位或职能部门所制定的文件，发至本岗位或部门，其它岗位或部门若需要再申请。
(4)外来文件由相关部门人员审查后，予以控制。
企业按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给相关部门；在文件分发过程中，企业还须收回原有的旧版文件，并应在登记并签收，对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。
企业应在质量体系、经营范围、经营方式、操作规程改变或定期视需要发出《文件总览表》，以供各使用部门核对最新版本。
【检查要点】
1.现场检查
（1）部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动。
（2）岗位获得与工作内容相对应的必要文件的方式方法是否符合企业相关制度。
（3）企业是否对文件岗位进行培训。
（4）检查企业是否有关于质量制度检查或考核的有关规定；是否按制度考核要求对文件的执行进行了检查，并有记录；
注意：从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度
（5）对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容；判断企业是否真正正确执行各项文件
2．提问内容
（1）岗位人员如何正确执行文件。
（2）岗位人员如何获得相关文件。
（3）企业对岗位操作的培训。
【缺陷判定】
出现下列情况之一，应判定为缺陷：
1.文件发放未按程序进行或文件发放过程无法体现，无相关登记或记录。
2.未对部门或岗位开展培训工作。
3.企业质量考评内容未涉及文件智能更新内容的。
4.企业没有关于文件执行的考核制度或办法，或有考核制度但未定期考核的
5.工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件；
6.有质量文件，实际工作没有执行；
7.有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施；或有纠偏措施，但实际工作未改正。
【注意事项】
本条应与各部门或岗位实际情况综合判断及评定。
【参考依据】
《药品管理法》
《药品管理法实施细则》
《药品经营质量管理规范》
《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
原条款：（八）药品有效期的管理（药品的效期管理）；药品法的标准说法就是有效期。
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备的保管、维护管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
【条款释义】
企业质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的实际需要而制定的质量规则。是对企业各部门、岗位各质量管理环节如何实施质量管理做出的明确规定。质量管理制度在企业质量管理体系及活动中具有权威性和约束力，是质量管理首要支持性文件。
企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”。
计算机系统管理中应当包含电子数据定期备份的相关内容。
【检查要点】
1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。
2、制度内容应当符合法律法规的规定及企业实际。
【检查方法】
1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容
2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
4、提问内容
（1）质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？
（2）具体岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。
【可能出现的问题】
1.缺少部门岗位或环节质量制度的。
2.企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方；
3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方；
4.被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。
5、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
【注意事项】
企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。
第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
【条款释义】
质量管理体系职责是根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的需求，对质量管理的各相关部门或岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关质量管理工作确定了由谁来做的的问题。
【检查要点】
1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。
2、应当符合企业实际。
【检查方法】
1、查阅文件
（1）职责应当至少包括上述内容
（2）内容是否与符合企业实际。
（3）通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。
2.提问内容
各部门岗位相关职责。
【可能出现的问题】
1、部门或岗位职责不明确、前后矛盾。
2、岗位职责与企业实际情况不相符。
3、企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的；
4、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
【注意事项】
企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。
第三十八条 （操作规程）企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【条款释义】
本条的目的是明确企业各环节工作的程序，做到各项工作操作程序有规程可循，杜绝工作因人而异，做到规范化操作。
企业质量管理操作规程也是质量管理的操作程序。是为了进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法。是对质量活动采取方法的具体描述，也是GSP规范管理的支持性文件。在质量管理体系操作规程中，通常包括活动的目的和范围、明确规定何时、何地、以及如何做，应采用什么材料设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。
操作规程还应当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。操作规程的制定要贯彻质量体系的方针，其内容要结合质量活动实际运行情况，突出关键点，文字力求简练、易懂、易记。条目的先后顺序要求与操作顺序一致。
【检查要点】
1、企业应当按经营的实际情况制定操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节；
2、操作规程应当简明、易懂，有操作性；
3、一项质量活动的操作规程不能影响到其他质量活动。
【检查方法】
1、查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。
2、抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性。
3、针对性提出岗位操作规程相关要求。
【可能出现的问题】
1、企业制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节，有空白；
2、实际操作与操作规程规定不相符的。
3、企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。
第三十九条 （记录建立）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
【条款释义】
企业质量记录，是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。用于对质量体系的追溯性活动，校准、验证工作提供证据支持。
记录是工作过程的真实记载，反应质量工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等，工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。因此，GSP要求企业在药品的采购、存储、销售等各环节建立各种相关记录，并在质量记录中载明质量信息，做好追溯性。
【检查要点】
1、记录相关信息的内容应当完整，填写应当准确无误。
2、所记录信息与现场检查情况应当一致（真实），能体现质量活动的过程（有效）。
3、所记录信息内容应当成为完成的活动或得到的结果的客观证据（追溯性）。
【检查方法】
1、查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况；
2、填写内容与现场检查情况是否一致；
3、提问内容
（1）填写各项记录需要注意什么内容。
（2）记录应当如何保存。
【可能出现的问题】
1、记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的。
2、发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。
3、记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。
【注意事项】
本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草
第四十条 （电子记录管理）通过计算机系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【条款释义】
随着企业电子信息化的不断完善，企业在质量管理活动中越来越多的运用到计算机管理系统，伴随着出现电子记录。
对于企业电子记录，一是要对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；二是要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现；三是对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。
如果发生电子记录的丢失，应当视为无记录。
【检查要点】
1、各部门或岗位操作人员应当得到授权，应当严格按照规定权限开展相关质量活动；
2、电子记录应当定期备份存档；
3、电子数据的更改应当依照权限及操作规程开展，并留有记录（如有的系统无法留存电子版更改情况的，应当留存书面记录）。
【检查方法】
1、各部门或岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作；
2、电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。
3、提问内容
（1）电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理。
（2）质量管理部门如何管理电子信息数据。
【可能出现的问题】
（1）企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。
（2）企业设置的权限可以任意修改电子信息的。
（3）电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。
【注意事项】
本条应与第七节计算机系统综合判断及评定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草
第四十一条 （书面记录及凭证）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
【条款释义】
本条的目的是规范企业经营质量管理过程中所涉及的记录和凭证，因记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。
书面记录及凭证是体现质量体系贯彻执行的原始载体，为完整的质量管理工作和结果提供客观性的证据材料。因此，对于书面记录及凭证必须保证填写及时、字体端正，字迹清楚可辨认。
对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现。
书面记录与文字记录的区别：
书面记录：较文字记录窄，仅限于在纸质材料上书写记录的内容。如：随货通行单、交接签收记录等。
文字记录：可以在纸质材料上书写记录相关信息，也可以文字形式记录在电子文档中。如：验收、养护记录等。
【检查要点】
1、书面记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。
2、文字记录应当准确无误。
3、应当对记录及凭证整理归档。
【检查方法】
1.现场检查
（1）抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况。
（2）更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨。
2.提问内容
（1）书面记录及凭证填写要求。
（2）更改已填写信息的要求是什么。
【可能出现问题】
1.企业使用的记录及凭证，有填写不符合本条要求的；
2.字迹无法辨认，无法体现质量活动过程的、随意涂改或撕毁的。
3.更改信息不注明理由，或不签字无法追溯的。
4.按企业质量制度和操作规程要求，无相对应的记录或凭证的；
5.记录及凭证有修改不符合本条要求的
【注意事项】
本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。
第四十二条 （记录保存）记录及凭证应当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
【条款释义】
记录保存的目的是为了保证一个完整的质量体系周期的重复性（或再现性）和可追溯性，是质量体系完整性的重要体现。
疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。
销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。
特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
【检查要点】
记录及凭证的实效
【检查方法】
1.现场检查
（1）抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
（2）检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账。
2.提问内容
抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员询问：特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限？
【可能出现的问题】
记录及凭证保存期限与规定不符。
【注意事项】
本条应当与现场对特殊岗位检查综合判断及评定。
【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）
第五节 设施与设备
概述
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。本版GSP要求企业配备的设施设备：具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施；库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业；库房应当有相应的设施设备，以确保安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故；经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)；经营冷藏及冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷库、用于冷库温度自动监测设备、冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统、符合特殊温度要求药品的储存设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备；运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第四十三条 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
【条款释义】
本条的目的有两方面，一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
1.须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
2.具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
3.具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
5.具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
6.有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）文件检查
（a）仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理。
（b）经营场所平面图，检查面积、布局是否合理。
（c）检查经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
(2)现场检查
（a）各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚。
（b）库房面积是否与经营规模相适应。
（c）药品堆放是否拥挤。
2.提问内容
随机抽查人员：询问企业的经营场所和仓库地址
3.常见问题现象
（1）有相应的经营范围，但未设置专用库区。
（2）有专用库房但未划分相应功能区域。
（3）库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。
（4）不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
4．特别注意事项
（1）无经营范围的，可按合理缺项处理；有经营范围但未开展此项业务的，不按合理缺项处理。
（2）本条应与第四十五条、第四十八条第八款、第十款综合检查及判定。
【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《反兴奋剂条例》
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
【条款释义】
本条的目的是确保库房外部环境和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的隔离措施。
（2）看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆。
2．常见问题现象
（1）库区环境有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水等。
（2）区域划分不清，不能判断药品的状态。
（3）整个库房较混乱，各功能区不明。
3．特别注意事项
本条应与第四十四条、第四十六条综合检查及判定。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
【条款释义】
本条的目的是要确保药品储存作业的安全、可控，防止任何非物流的办公或生活行为对储存作业的影响，甚至对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害。
药品仓库库区应实行分区管理，使仓储管理的相关工作能在专属的区域内有序、安全进行，避免不同作业行为的互相影响，以达到储存作业的安全管理、防止事故的发生，确保药品储存质量。
仓储功能区域一般划分为：储存作业区，包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区，包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。
各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。
现场检查应当以实际的控制效果和管理状态来判断。企业一般采取的隔离方式有：
1.设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。
2.药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。
应防止出现建筑形式虽然隔离但管理混乱、交叉的状况。应避免药品库房与生活设施同在一个建筑内的情况，对安全管理和有序作业都存在可能的隐患。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）通查企业全部库区、周边环境；
（2）通查各装卸作业场所、车场；
（3）随机分别询问2—3名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况。
2．提问内容：
（1）提问如何防止外部闲杂人员进入库区；
（2）提问如何防止无关人员可能对物流作业造成影响；
（3）提问如何防止发生无关人员在库区作业场所人身事故；
（4）提问如何防止发生其他活动对药品质量造成的影响。
3．常见问题现象
（1）生活设施与药品库房设在同一建筑物内；
（2）非物流办公活动与物流作业共用通道；
（3）储存作业区与办公生活区无有效的隔离措施，不能防止办公、生活人员进出储存作业区域；
（4）储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。
4．特别注意事项
本条应当与第四十七条第四款、第九十一条综合检查及判定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草
《药品经营质量管理规范》
第四十六 条库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止货物被盗或者被混入假药；
（四）应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
【条款释义】
本条目的是要确保库房的整洁、安全，防止药品被污染，明确库房应达到的硬件条件及管理手段。
（一）库区地面硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；绿化可以种植青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪。
（二）库房的内墙不起尘、不掉块、无异味；地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物；房顶不掉块、不漏雨、无污渍；门窗紧密，无较大缝隙。
（三）进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员进入库房须经过批准，可以为门禁、标示、登记等管理。
（四）库房的收货处、装卸处等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨篷，能防止药品被雨雪等污染。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）查看库区环境是否整洁、无污染源。
（2）查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密。
（3）文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控；现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。
（4）查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施。
2．常见问题现象
（1）库区内有污染源，且无有效控制及处理。
（2）a库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；b库房有漏雨迹象且无维修记录；c门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。
（3）a无文件规定可进入库房的程序；b现场发现无关人员可随意进入库房。
（4）装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染。
第四十七条 库房应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。
【条款释义】
本条目的是确保库房有相应的设施设备，正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。
（一）药品与地面之间有效隔离是为了防潮及通风，货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离，货架材料可以为木质、塑料、金属等，与地面距离不小于10cm。所用材料应无异味，经防蛀、防锈等处理。
（二）避光：采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等；通风：有促进空气流通的设备，如空调、换气扇等；防潮：有防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响库房的设施，如：地垫、货架、门帘、风帘等；防虫、防鼠：有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（三）库房内应有空调系统，可自动调节库房温度；对储存湿度有明确要求药品的库房，应配备加湿器、除湿机等设备。
（四）库房内应安装温湿度自动监测系统，独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。
（五）用于储存照明用的灯光应明亮节能，便于作业；灯光中不含紫外线。危险品库的照明灯应做防爆处理。
（六）库房内应划分专用的零货区，可通过系统自动提示拣选或人工拣选，有专用的零货箱，并有便于零货复核的区域及复核所用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
（七）有存放包装物料的专用库房或专用区域，应与药品储存区域相对隔离又便于使用。
（八）有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分待验区；无特殊储存要求的药品应有验收专用的库房或区域，并与收货区域相连、不受外界影响；直接收购地产中药材的企业须有专用的验收区域，并与其它药品的验收区域隔离。有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分发货区；无特殊储存要求的药品应有统一的发货区域，集中堆放等待运输。
（九）经营特殊管理的药品，应有符合国家规定的储存设施。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）现场检查：地垫、货架是否符合要求。
（2）现场检查：各设施设备是否已配备至相应区域并有相关记录；文件检查：设施设备的管理文件。
（3）现场检查：中央空调的出风口位置是否合理，独立空调安装的位置是否合适；是否已配备了增湿、除湿的设备。检查设施设备的台帐、保养维修记录。
（4）现场检查：是否已安装温湿度自动监测系统，安装的密度、位置是否符合要求；是否有自动记录温湿度数据的计算机系统，是否按要求记录及保存，是否能实时监控。
（5）现场检查：灯光是否符合作业要求，危险品库的照明灯是否采取了防爆措施。
（6）现场检查：检查零货区域，是否便于发货、复核。
（7）文件检查：查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理；现场检查：包装物料的存放区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（8）文件检查：查看库房布局图，验收及发货区域设置是否合理；现场检查：验收及发货区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（9）文件检查：查看库房布局图，不合格品区域设置是否合理；现场检查：不合格区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（10）现场检查：麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求；查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效。危险品库设置是否合理。文件检查：麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件是否符合要求。
2．提问内容
（1）随机抽查保管员询问：各专用场所的用途;
（2）按企业设置的岗位职责要求，询问温湿度监测人员：温湿度自动监测、记录仪的使用情况、记录间隔时间等.
3．常见问题现象
（1）库房或区域设置不合理，存在安全隐患。
（2）库房实际情况与布局图不符。
（3）应该设置但未设置相应区域。
（4）未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
4．特别注意事项
本条应与第四十四条、第四十五条综合检查及判定。
【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
【条款释义】
本条的目的是确保中药材、中药饮片有独立的储存养护空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其它药品。直接收购地产中药材的企业应有辨认中药材的能力，设置中药材样品标本，收购时可以做好对照，避免收购到假的、劣质的中药材。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认。
（2）检查养护场所，是否独立、密闭，养护过程不会污染其它药品；检查养护所用的设备及物料。
（3）检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配。
2.提问内容
（1）询问中药保管员中药库房管理情况
（2）询问养护员有关中药养护的基本知识
（3）抽查中药验收、保管、养护人员，对中药样品的识别。
3．常见问题现象
（1）未设立专用库房。
（2）未设立养护室或设立不合理，养护过程会污染其它药品；
（3）未进行养护。
（4）直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜；收集的样品与所收购中药材不符。
4．特别注意事项
经营范围有中药材、中药饮片任一项的，须设立专用库房；有此经营范围但未开展业务的，不按合理缺项算。
第四十九条 经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。
（三）冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统。
（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备
【条款释义】
本条目的是保证冷链药品储存环境满足要求，对储存环境的温度进行监测、记录、调控，通过采取系列保证措施，避免温度超出设置范围，影响药品质量。
（一）按照药品储存温度要求不同可分为冷藏及冷冻。冷藏库要求应与现行药典一致，冷冻库（柜）按药品要求设置温度。
经营疫苗的企业，应当配备两个以上独立冷库，每个冷库应配备独立的制冷系统。
（二）冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。
（三）冷库应当有电力保障措施，应配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。
（四）对有特殊温度要求的药品，企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
（五）企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏车；如使用普通车辆配送时，须采用车载冷藏箱或保温箱等设备，保证药品在途温度符合要求。
【检查要点】
1.现场检查内容
（1）是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库；
（2）检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。现场查看每个独立冷库是否安装两个及以上探头；冷库温度是否正常显示；冷库温度是否正常记录。
（3）检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。
（4）检查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。
（5）检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。
2.提问内容
（1）根据经营的品种，向保管员提问：要求回答相应的保管温度；
（2）报警或停电后，保管员如何处置；
（3）保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱；
（4）驾驶员如何使用冷藏车，如何调节冷藏车温度。
（5）文件检查冷库平面布局图，是否合理；
（6）文件检查冷库及电力故障应急预案。
3．常见问题现象
（1）冷库库容过小不能满足现有药品储存；
（2）疫苗经营企业独立冷库数量小于两个；
（3）冷库无温度监控系统或设备不全；
（4）无备用发电机组或双回路供电系统，或不能满足冷库控温用电；
（5）未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备，或配备的设施设备不能达到药品的储存要求；
（6）未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求；
4．特别注意事项
本条应当与第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条综合检查及判定。
【参考依据】
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《疫苗经营监督管理意见》
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
【术语解释】
封闭式运输工具应当具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢或集装箱。
【条款释义】
本条目的是保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）通查企业的情况；
（2）查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响；
2．提问内容
（1）询问驾驶员如何运输药品；
（2）询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害；
（3）如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。
3．常见问题现象
（1）企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具；
（2）企业使用的运输车辆虽然是封闭式运输工具，但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响；
（3）检查中发现了运输中有药品被盗或药品被污染的情况。
4．特别注意事项
本条应当与一百一十一条、一百一十二条综合检查及判定。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
【条款释义】
本条目的是保证冷链药品在运输过程中不发生质量变异。有两层含义：
1.对冷链药品采取冷藏或冷冻措施，保证运输温度符合要求；
2.对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。
冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度。
车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据采集设备，可显示、存储、读取温度数据。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求；
（2）检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能；
（3）检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；
2．提问
（1）询问运输员整个运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备；
（2）询问运输员如何应对突发事件，防止突发事件对冷藏药品的质量影响；
3．常见问题现象
（1）冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求；
（2）冷藏车不具备温度自动调控、显示功能，无存储、读取温度数据功能；
（3）车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；
4．特别注意事项
本条应当与五十三条、第一百一十六条、第一百一十七条综合检查及判定。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
【条款释义】
本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）是否有专人负责设施设备的各项管理工作；
（2）检查设施设备是否放置整洁有序、无污染；
（3）设施设备检查、校准、清洁和维护记录；
2．提问内容
（1）询问专门负责储存、运输使用的设施、设备管理的人员，如何进行检查、校准、
清洁和维护工作；
（2）询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作；一般周期是多长时间；
对不能正常使用的设施、设备如何处理。
3．常见问题现象
（1）储存、运输设施设备无专人管理；
（2）设施设备杂乱无序、污损严重；
（3）未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，或无记录；
（4）发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用。
4．特别注意事项
本条应当与第四十八条（三）（四）、第五十条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第一百一十七条综合检查及判定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草。
|
|
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2013-11-26 15:32:21
置顶卡
变色卡
楼主
好好混