中药技术转让

简简罗 · 发表于 2013-11-27 13:56:13

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:23 编辑

请教亲们，中药技术转让质量研究部分还用做方法学验证吗？分析这一块怎么开展啊，没有头绪呢……

小李飞刀 · 发表于 2013-11-27 14:31:39

找个会的问问

柳随风61K · 发表于 2013-11-28 10:20:19

要根据转让品种的质量标准的可控性高低来确定是否做方法学验证，如果原质量标准比较低，如无薄层鉴别及含测或含测方法太简单，必须先进行质量标准提高，此时就必须针对所提高的检验项目进行方法学验证。如果原标准可控性比较好，只需对转让产品进行全面质量对比即可，没必要再进行方法学验证。后附CDE一篇针对中药技术转让常见问题的分析，希望能对你有所帮助。

简简罗 · 发表于 2013-11-29 09:31:12

柳随风61K 发表于 2013-11-28 10:20
要根据转让品种的质量标准的可控性高低来确定是否做方法学验证，如果原质量标准比较低，如无薄层鉴别及含测 ...

怎么定义可控性呢，我们这个品种有四个薄层鉴别项，含量测定是用液相色谱法，看技术转让101号文对中药只是提了质量对比研究，具体怎么做还是不太明白呢……

柳随风61K · 发表于 2013-11-29 11:58:15

具体品种具体分析，品种标准是药典标准还是其他的？

柳随风61K · 发表于 2013-11-29 12:00:06

知道什么是全检吗？其实就是把受让方和转让方的产品按质量标准进行全检，然后列表对比。

中华骏捷 · 发表于 2013-11-29 15:56:51

严格按注册管理办法执行，详情予咨询当地药监部门。

简简罗 · 发表于 2013-12-2 10:14:33

柳随风61K 发表于 2013-11-29 12:00
知道什么是全检吗？其实就是把受让方和转让方的产品按质量标准进行全检，然后列表对比。

直接按照他们的标准全检后对比就行吗？标准不用验证？

柳随风61K · 发表于 2013-12-2 16:22:58

如果标准够高，可控性比较强，我认为不用再做方法学验证了。

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