讨论：无菌车间干热灭菌存在的必要性？

zipeng110 · 发表于 2012-3-6 10:20:54

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无菌车间的工器具的灭菌间配置湿热灭菌柜及干热灭菌柜，现实中有好多提出不需要干热灭菌柜，大家说一下干热灭菌柜是否有存在的必要性

干热灭菌具有除热原的功效，湿热灭菌柜没有，但干热灭菌的使用范围有限，欢迎大家提出宝贵意见！

andyouandme · 发表于 2012-3-10 08:35:42

此问题还讨论什么啊？

本来就各有适用条件吗？

boheli1204 · 发表于 2012-3-6 10:46:26

个人觉得干热灭菌柜还是挺有必要的

lunmulunmu · 发表于 2012-3-6 10:59:15

根据产品与所使用的设备结果来确定，各种观点要经过你或他人的检验才能确定，不能盲目崇拜专家的观点。

zlhero · 发表于 2012-3-6 11:22:57

主要也要看你药的剂型

豚鼠 · 发表于 2012-3-6 11:31:38

干热之后的东西是干燥的

了了. · 发表于 2012-3-6 15:55:50

无菌的原则是能干热应采用干热，不能干热才采用湿热。干热对除热源是保险的。

就像最终灭菌产品和非最终灭菌产品一样，不能因为非最终灭菌产品也能达到无菌，就可以取代最终灭菌产品的道理一样。

一家之言，相互讨论。

hmc850611 · 发表于 2012-3-6 16:07:07

我觉得在器具耐高温的情况下最好是用干热灭菌器
去年我们接受国家局检查的时候，那个检察官就提出来必须得用干热灭菌器对工器具进行灭菌，以达到去热原的目的，不认可我们用湿热灭菌器灭菌。
由于我们的器具不耐高温，只能做挑战性试验，证明通过注射用水清洗后再用湿热灭菌器灭菌也能达到除热原的效果验证。
检察官对这样的整改措施是认可的。

zipeng110 · 发表于 2012-3-7 11:12:28

lovelab 发表于 2012-3-6 15:55
无菌的原则是能干热应采用干热，不能干热才采用湿热。干热对除热源是保险的。

就像最终灭菌产品和非最终 ...

我们公司冻干粉针车间GMP认证时，专家也说尽量采用干热灭菌，因为干热灭菌的除热原效果要好
但目前我们设计水针无菌制剂车间，有些人提出不要干热灭菌，而且好多厂家也针对在这一问题争论过

分辨率 · 发表于 2012-3-7 11:20:30

根据产品与所使用的设备结果来确定，各种观点要经过你或他人的检验才能确定，不能盲目崇拜专家的观点。-----顶起！！

了了. · 发表于 2012-3-7 11:42:15

分辨率发表于 2012-3-7 11:20
根据产品与所使用的设备结果来确定，各种观点要经过你或他人的检验才能确定，不能盲目崇拜专家的观点。---- ...

风险分析？

分辨率 · 发表于 2012-3-7 13:52:21

本人是搞生物制剂的，个人是很赞同干热的，但有些专家，特别是搞冻干制剂的很多人只喜欢湿热灭菌，说是热原用大量的水就可以冲洗和稀释掉，不需要湿热，我有些搞不懂了

分辨率 · 发表于 2012-3-7 13:53:47

如楼上说的能做个风险分析当然就非常非常好了，期待这方面的指教和资料。。。

robinwu · 发表于 2012-3-9 11:49:59

hmc850611 发表于 2012-3-6 16:07
我觉得在器具耐高温的情况下最好是用干热灭菌器
去年我们接受国家局检查的时候，那个检察官就提出来必须得 ...

这样的做法保险俺也采用试试

robinwu · 发表于 2012-3-9 11:52:02

我司用水不多以后啥玩意都用纯化水来洗

大呆子 · 发表于 2012-3-9 21:50:32

才看到，一个非常好的讨论

木鱼 · 发表于 2012-3-10 07:15:52

用干热可以快速安全的去除热源！为什么不用呢？用水或者其它方法需要验证而且会增加其它成本，同时由于像清洗除热源还有人为操作因素，需要加大人员培训！操作风险！

诺亚方舟 · 发表于 2012-3-10 07:46:30

我没太搞清楚你讨论的初衷，这不是公认的吗，有些物料根本就不能干热灭菌，比如胶塞，只能选择湿热灭菌

anndy · 发表于 2012-3-10 08:09:34

没有最好，只有更好，一切以工艺要求及风险评估为指导原则

896611926 · 发表于 2012-3-10 15:16:32

弱弱的问一声，湿热的灭菌为什么不能除热原呢？而干热的就可以呢？

[生产运营] 讨论：无菌车间干热灭菌存在的必要性？

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