为什么纯化水系统验证要三个阶段？

游灬骑灬兵

纯化水验证中分为三个阶段。第一、二阶段三个周期，每周期7天。第三阶段一年。第一、二阶段的检测频率一样吗？第二阶段有什么意义？ 再验证时，也是必须做三个阶段吗？求指教。

石头968

第一、二阶段三个周期，每周期7天。
这个规定我不能同意，因为经过风险评估后，我觉得完全可以缩短验证周期，把精力集中在前段的“设备选型、设计、FAT、安装、调试、维护……上面，结果一定是正确的，水质一定是好的。
前面都做好了，水质想不合格都不行。
PQ确认，我认为可以放行用于生产的条件是：所有使用点、取样点，取样全检1-3次，就是根据点数多少，点多了，可以1次，比如五十个点。点少了可以取样全检3次，比如8个点。因为太多了也是劳民伤财。
至于一年，是为了验证地下水的四季水质情况变化和水温的四季变化，我觉得如果是自来水厂的水，也不需要一年，因为四季变化确实不大，至于温度的四季影响，需要关注一下。
一年的验证，其实就是日常监测数据的回顾分析。
再验证，也可以做年度回顾性验证。
至于什么时候真的做实际上的再验证，还是重大变更、重大偏差、重大维修、长时停机，更换RO，或者运行3年以上。

piao0923

第二阶段可以降低取样频率和检测项目，不需要每天都检。可以与产品生产同步进行，如果检验结果均合格的话，那么这一阶段所生产的产品是可以放行的。再验证不需要重复三个阶段，有必要吗？

石头968

水系统设备技术上已经非常成熟，只要工程阶段控制好，问题就不大。

石头968

piao0923 发表于 2013-12-13 11:24
第二阶段可以降低取样频率和检测项目，不需要每天都检。可以与产品生产同步进行，如果检验结果均合格的话， ...

我个人觉得：陈旧的验证与确认理念应该被颠覆了

石头968

piao0923 发表于 2013-12-13 11:24
第二阶段可以降低取样频率和检测项目，不需要每天都检。可以与产品生产同步进行，如果检验结果均合格的话， ...

第二阶段，可以按照日常监控的频次来做吧
只是多了一个总结。

游灬骑灬兵

石头968 发表于 2013-12-13 11:24
第一、二阶段三个周期，每周期7天。
这个规定我不能同意，因为经过风险评估后，我觉得完全可以缩短验证周期 ...

首先我们做的年度回顾，大部分审计人员不赞同连续做回顾性验证。我们决定明年开始一年一次再验证。是不是首次验证时做足三个阶段，再验证时做一个就可以了？

游灬骑灬兵

piao0923 发表于 2013-12-13 11:24
第二阶段可以降低取样频率和检测项目，不需要每天都检。可以与产品生产同步进行，如果检验结果均合格的话， ...

再验证想只做第一和第二阶段。不知道可以不

小李飞刀

这个不太懂

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-13 11:41
首先我们做的年度回顾，大部分审计人员不赞同连续做回顾性验证。我们决定明年开始一年一次再验证。是不是 ...

我回顾2年总可以吧。
刚才说过了:至于什么时候真的做实际上的再验证，还是重大变更、重大偏差、重大维修、长时停机，更换RO，或者运行3年以上。

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-13 11:42
再验证想只做第一和第二阶段。不知道可以不

我认为，再验证，不仅仅是PQ中的纯化水使用点全检，应该是从制备系统前处理开始的每一个阶段性关键控制点，验证每一个部件的性能状况，时间上，第一阶段就够了。

无为

每次都这样吗

游灬骑灬兵

石头968 发表于 2013-12-13 11:51
我认为，再验证，不仅仅是PQ中的纯化水使用点全检，应该是从制备系统前处理开始的每一个阶段性关键控制点 ...

是的  再验证时做预确认、安装、运行、性能。性能只做一个周期。我理解的对吗 石头老师

游灬骑灬兵

小李飞刀 发表于 2013-12-13 11:45
这个不太懂

我也不懂才请教的

药仙

看了半天没看懂，没有一个能从质量属性与趋势上说明为什么需要三个周期的

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-13 12:35
是的  再验证时做预确认、安装、运行、性能。性能只做一个周期。我理解的对吗 石头老师

再验证，对于安装、运行，我个人认为，都不需要做，因为平时就在运行、预维护、故障维修、变更控制中。
安装确认要做，就是拆开检查一下内部情况，相当于大修，然后再确认一下。
运行确认……真不知道做什么，挨着试一下运行性能，也可以。

药仙

这个问题很简单，就是统计学要求对纯化水关键参数进行趋势性考察以确定关键参数符合药典要求，有了趋势才能定出控制范围和偏差界限给操作一个可控范围

石头968

药仙 发表于 2013-12-13 12:58
看了半天没看懂，没有一个能从质量属性与趋势上说明为什么需要三个周期的

指南就是这么指的，指南也没说为什么？

石头968

药仙 发表于 2013-12-13 12:58
看了半天没看懂，没有一个能从质量属性与趋势上说明为什么需要三个周期的

从设备的技术成熟度、稳定性、水质的可控制性、水质的质量保证来说，我觉得性能确认，所有取样点全检最少1次，全部取样最少3天，也够了，可以放行了。
至于放行后的验证，爱怎么做怎么做吧，我也不关心，只要公司成本可以接受，QC可以接受。

药仙

质量年度总结的重要考察指标时关键参数的趋势性分析，引用的数据基本上是你们的取样检测结果，有些是第三个阶段的验证数据，所以第三个阶段的验证是数据统计的过程，可以同生产一起做。