为什么纯化水系统验证要三个阶段？

药仙

tang_yanjin 坛友，国家相关统计标准可以参照如下
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/23486129.html

hh123

纯化水验证一个周期确定为5天检测或7天检测这个有依据吗，为什么不能是10天，14天。这个是否跟纯化水管道系统的消毒周期是有关联的？
纯化水在管道中虽然是长期循环的，但微生物也应是变化的吧，应该有个变化的趋势。

东北以东

石头968 发表于 2013-12-13 11:24
第一、二阶段三个周期，每周期7天。
这个规定我不能同意，因为经过风险评估后，我觉得完全可以缩短验证周期 ...

我觉得一周的取样就可以证明，因为做的项目多了，基本上心里就有底了，而且大家做这么多周期，结果也基本都是百分之百合格，没听说谁家前两个周期合格，到第三个周期出问题了，不过话是这么说，我也这么做过，关键是我们真的不能说服检查人员

药仙

hh123 发表于 2014-1-7 15:59
纯化水验证一个周期确定为5天检测或7天检测这个有依据吗，为什么不能是10天，14天。这个是否跟纯化水管道系 ...

7天为一个取样周期是按照实际使用时系统的消毒周期而定的，实际上取样周期越长数据趋势越能代表趋势的稳定性和可靠性，但成本很高，所以7天是一个大家都认可的比较经济的取样考察方法

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 16:04
我觉得一周的取样就可以证明，因为做的项目多了，基本上心里就有底了，而且大家做这么多周期，结果也基本 ...

你要给微生物一个足够的时间哦。不然，微生物长不出来的哦。这个，问过世卫官员，他说：过短的周期不能有效的评估微生物在系统中的分布和潜在的生长趋势。

左司马

石头968 发表于 2013-12-13 13:03
指南就是这么指的，指南也没说为什么？

同意。三个周期是科学性、合理性、重现性等的综合考虑。个人认为这个没必要去反复深究要不要少点什么的。就这么干挺好的。

东北以东

yuansoul 发表于 2014-1-7 16:21
你要给微生物一个足够的时间哦。不然，微生物长不出来的哦。这个，问过世卫官员，他说：过短的周期不能有 ...

取出来培养不一样吗？世卫的官员不会是认为我们先要定出微生物的生长周期，然后再定取样周期吧？如果是这样的话，我觉得世卫的官员还会看我们三个周期的微生物趋势是否符合要求，这么想确实很严谨，不过是不是有些过了？

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 16:51
取出来培养不一样吗？世卫的官员不会是认为我们先要定出微生物的生长周期，然后再定取样周期吧？如果是这 ...

评价系统内微生物分布和潜在生物膜风险。你要是取出来。。。怎么评价。？

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 16:51
取出来培养不一样吗？世卫的官员不会是认为我们先要定出微生物的生长周期，然后再定取样周期吧？如果是这 ...

药品生产是一个高投入，高风险的行业。不能懒惰。。。。。前两天还说乙肝疫苗这个、那个。。。。现在咋想偷懒了呢。

东北以东

yuansoul 发表于 2014-1-7 16:53
评价系统内微生物分布和潜在生物膜风险。你要是取出来。。。怎么评价。？

不取出来怎么评价，在系统里培养一段时间，然后用来定消毒周期吗？

东北以东

yuansoul 发表于 2014-1-7 16:54
药品生产是一个高投入，高风险的行业。不能懒惰。。。。。前两天还说乙肝疫苗这个、那个。。。。现在咋想 ...

“没有风险”也带着风险二字，不过乙肝的事情是整个药品生命周期的风险，我们制药的风险只是其中一部分，而落在水上又是其中一部分，最后落在取样周期上就更是小之又小（胡乱讲的，别放在心上），其实我也还是希望大家都按常规的方法进行，毕竟我们每个个体都是用药受体，严谨一点是对的，前期阶段多积累数据对了解系统是很有必要的

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 17:54
不取出来怎么评价，在系统里培养一段时间，然后用来定消毒周期吗？

可以这么理解，但是貌似理解有误哦

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 17:54
不取出来怎么评价，在系统里培养一段时间，然后用来定消毒周期吗？

理化指标2天足够。剩下的时间主要评价微生物和总有机碳（注射用水）

药仙

yuansoul 发表于 2014-1-7 16:21
你要给微生物一个足够的时间哦。不然，微生物长不出来的哦。这个，问过世卫官员，他说：过短的周期不能有 ...

hehe 你是教授

东北以东

yuansoul 发表于 2014-1-7 20:50
理化指标2天足够。剩下的时间主要评价微生物和总有机碳（注射用水）

顺着您的思路继续走，其实验证取样的同时，还应该带上一个原水水样做对照，或者，验证期间制备系统停止产水，只对循环系统进行取样测试！

石头968

东北以东 发表于 2014-1-7 16:04
我觉得一周的取样就可以证明，因为做的项目多了，基本上心里就有底了，而且大家做这么多周期，结果也基本 ...

做那么长时间真的意义不大，放行后，还可以日常监测的，同样会有数据的积累和趋势的分析。

石头968

东北以东 发表于 2014-1-7 16:04
我觉得一周的取样就可以证明，因为做的项目多了，基本上心里就有底了，而且大家做这么多周期，结果也基本 ...

关键是抓好GEP阶段的每一步

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-7 16:21
你要给微生物一个足够的时间哦。不然，微生物长不出来的哦。这个，问过世卫官员，他说：过短的周期不能有 ...

也没说三天后就不检测了呀，所有点全检一轮到三轮后，放行，进入关键点全检或者轮流取样全检，然后进入日常监测。

石头968

左司马 发表于 2014-1-7 16:37
同意。三个周期是科学性、合理性、重现性等的综合考虑。个人认为这个没必要去反复深究要不要少点什么的。 ...

我的目的是想早点放行，至于日常检测与监控，肯定按照生命周期来的，在线数据也是有的，至于微生物，也没那么可怕，毕竟水系统装备也已经积累了几十年的运行经验。。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-7 20:50
理化指标2天足够。剩下的时间主要评价微生物和总有机碳（注射用水）

TOC有在线，可以反映微生物状况，纯化水以后也会上TOC在线