取样的小问题

jacky840421

比如一次取样件数是十件，那么我们是从这是件物料中分别取一定量，集中于一个容器中，充分混合，再从中分出检验取样用量和留样取样用量吗，这样做会不会人为污染，造成微生物限度的偏差啊，大家平时怎么取样的

zhangofxianju

我觉得是这样子的操作。 至于人为原因造成的假阳性，那要看你的操作是否得到，取样的环境是否符合标准

小风神

双胞胎         

hongwei2000

微生物应单独取样
也就是打开包装后先取微生物检验用样品再取理化检验用样品
再取另一包装
这不只是环境的问题
还有样品贮存容器的问题
微生物检验用容器必须是无菌的
至于是否有理化残留（包括水分）则不是关键的
而理化检验用容器必须是清洁无残留的
而不要求无菌包装

bigdou

hongwei2000 发表于 2013-12-16 16:28
微生物应单独取样
也就是打开包装后先取微生物检验用样品再取理化检验用样品
再取另一包装

    十分同意

jacky840421

hongwei2000 发表于 2013-12-16 16:28
微生物应单独取样
也就是打开包装后先取微生物检验用样品再取理化检验用样品
再取另一包装

那像我们公司要求的检验用的微生物和理化各一支，留样用的也是各一支，一共四支，需要同时进行取样吗
先开一个袋子，取两支微生物的样品，再取两支理化的，封口后再取第二袋，这样操作四支同时进行是不是称量操作不是很繁琐吗
我们领导还要求将每一物料的取样量，精确到小数点后两位，也就是电子天平上的准确数字记录下来，像楼上那位说的那样操作结合我们公司的实际情况，是不是我没开一袋要记录4个数值。。。我快疯了

hongwei2000

jacky840421 发表于 2013-12-17 09:56
那像我们公司要求的检验用的微生物和理化各一支，留样用的也是各一支，一共四支，需要同时进行取样吗
先 ...

你没看明白
打开袋子---取微生物样品----取理化样品和留样-----封口----再打开另一袋子------
至于说取样重量要看你使用的天平是多少位的
天平上读数多少就记多少
这是原则（如实记录）
至于你用十分之一还是百分之一天平那是你们自己的要求
我们的取样记录设计时就有每个包装各个取样的称重填写处的
是要都记的
另外
微生物一般不需要留样

jacky840421

hongwei2000 发表于 2013-12-17 10:08
你没看明白
打开袋子---取微生物样品----取理化样品和留样-----封口----再打开另一袋子------
至于说取 ...

我看明白了
那如果我一个物料要取十袋，每袋包括微生物，理化，留样三个数值，十袋也就是三十个数值，这些数需要在台账上体现吗，我们领导要求体现

jacky840421

hongwei2000 发表于 2013-12-17 10:08
你没看明白
打开袋子---取微生物样品----取理化样品和留样-----封口----再打开另一袋子------
至于说取 ...

我还想问一下，
我每袋物料外侧都会贴取样证，由于发物料不方便，他们要求我不写天平上读取的两位小数那个值，要我保留一个整数，也就是四舍五入，然后一个物料取多袋的话那么它的“总的实际取样量得四舍五入"总是"每一袋物料取样量的四舍五入那个值的和"有差别的，那个这我该怎么办呢
仓库有些大宗物料，一来就是几吨的，我取样也就几十g，还要加小数点，的确发料时不方便

hongwei2000

jacky840421 发表于 2013-12-17 10:25
我还想问一下，
我每袋物料外侧都会贴取样证，由于发物料不方便，他们要求我不写天平上读取的两位小数那 ...

这个你们可以在文件里规定
是否将取样重量体现在总/每包装重量里
怎么体现
是修约还是保留
个人觉得可以是Case by case的
比较好的方法是按取样/样品总量的比例
可以是某一数值以下就不计了（只是数据不计并不代表没有取样）

jacky840421

jacky840421 发表于 2013-12-17 10:17
我看明白了
那如果我一个物料要取十袋，每袋包括微生物，理化，留样三个数值，十袋也就是三十个数值，这 ...

谢谢指教，给你一朵花了，小的钱太少

○NＬ￥~☆SHL~

hongwei2000 发表于 2013-12-17 10:36
这个你们可以在文件里规定
是否将取样重量体现在总/每包装重量里
怎么体现

菌检样不是也需要每袋都取的嘛，取完后在取理化全检样，最后是留样，就是按照四份法一直划分划分到最后所需要的量，以上你说的取样容器的洁净度很重要，我觉得取样的环境以及取样人的个人防护卫生也很重要。

jacky840421

hongwei2000 发表于 2013-12-17 10:36
这个你们可以在文件里规定
是否将取样重量体现在总/每包装重量里
怎么体现

老师，我还有一个问题无菌原辅料取样后封口问题，既然我取样时已经开口了，在无菌意义上我就是使用过了，那这袋物料还是无菌的吗，由于原料药全是粉末，封口处全是颗粒，且无法抖掉，我虽然都是封三道口的，但是还是很危险啊，
其他网友建议，在线取样，这样像无菌检测需要十五天才出报告，出报告时早就生产完毕了，这样风险太大了
还有建议厂家提供最小包装直接检验的，这样做检查部门会同意吗，
还有这两种方法都无法做到取样件开根号+1的那个原则阿

hongwei2000

环境和人员是基本
前提都是一样的
菌检的取样包装数应与理化一致
除非是无菌的一些特殊要求
取样也没有必要什么四分法
就是每袋取总量的约1/N（N为袋数）
毕竟原辅料可以认为是均一的
如果你认为是不均一的话那就不是几分法的事的
取样部位是个问题
生产投料才是大问题

hongwei2000

jacky840421 发表于 2013-12-17 11:02
老师，我还有一个问题无菌原辅料取样后封口问题，既然我取样时已经开口了，在无菌意义上我就是使用过了， ...

这个我在前几天的一个帖子里好像有回复的
首先说一下我没搞过无菌只是建议
个人觉得无菌制剂本身就是一个高风险产品
在生产的任何一个环节都要避免被污染（微生物）的可能性
取样也是一个产生污染的一个可能性
先不说你粉末存在造成不好封口的原因
就说你取样在超净台下也存在染菌的风险
我个人的建议是无菌原料药采用直接投料的方法
每个原料桶作为一个编号对应成品
分别存放
再每个编号成品分别取样分别检测无菌
再以混样作理化检验
检测结果既可以作为原料也可以作为成品的放行数据
只是含量进行换算而已
但这种方法对于需要不同物料进行混合的不适用
而且这种方式在法规上是可以接受的
即GMP条文中有明确规定“物料在产品放行前应检测放行”

lumang

jacky840421 发表于 2013-12-17 10:17
我看明白了
那如果我一个物料要取十袋，每袋包括微生物，理化，留样三个数值，十袋也就是三十个数值，这 ...

可以喊你们领导去取几次，他就知道该怎么提要求了。

lumang

jacky840421 发表于 2013-12-17 11:02
老师，我还有一个问题无菌原辅料取样后封口问题，既然我取样时已经开口了，在无菌意义上我就是使用过了， ...

1、按照你的描述，的确可能影响物料的无菌性。但你的取样是无菌操作，如果控制得当，应该没有问题。封三道口是在原包装上，还是后来又套的包装。需要考虑封口处的颗粒不会进入药品中；
2、我们目前在线取样，这取决于你自己和供应商的质量体系。对自己没有信心，你又怎么放行产品。
3、不建议采用厂家提供的样品。
4、是否可以考虑更改包装（装量）或者批量，以符合取样原则的要求。

jacky840421

lumang 发表于 2013-12-17 12:20
可以喊你们领导去取几次，他就知道该怎么提要求了。

30个数值算少的，有一个物料有AB样，要记录60个值，关键是天平没有打印功能

jacky840421

lumang 发表于 2013-12-17 12:31
1、按照你的描述，的确可能影响物料的无菌性。但你的取样是无菌操作，如果控制得当，应该没有问题。封三道 ...

你在1中所说的又套包装，这种包装是需要无菌，有什么供应商提供这种袋子吗，我现在用的是铝箔袋，三无产品，貌似没说是无菌的

lumang

jacky840421 发表于 2013-12-18 10:01
30个数值算少的，有一个物料有AB样，要记录60个值，关键是天平没有打印功能

那也难怪了，更换天平，然后记录个总量就可以了。