F0＜8的小容量注射液如何取样？

愚公想改行 · 发表于 2013-12-25 13:43:30

大家都知道：最终灭菌制剂按灭菌柜编号(A、B、C、D…)标记取样，灭菌柜取样从上、中、下三个部位取样，且必须包含冷点样品，
非最终灭菌无菌制剂灌装后无菌检查样品的取样必须包括生产的前、中、后阶段产品（第一支和最后一支）。
F0＜8的小容量注射液也必须按无菌工艺生产。而且经除菌过滤灌装后，还有一步100℃，30分钟热处理（即使在药典上，也称之为灭菌）。
我的问题是：F0＜8的小容量注射液成品检验取样，应采用以下哪种方式？

大呆子 · 发表于 2013-12-25 14:03:32

我们的类似产品成品取样分两步：

1、还是包含最冷点的取样，用于做无菌检查；

2、包装前、中、后取样，在些样品中再取样做理化检测。

墨石 · 发表于 2013-12-25 14:14:10

没做过这样的产品。增加一步灭菌应该有他的目的，还是取样吧，

cph2345 · 发表于 2013-12-25 14:40:19

没做过这种产品，选择了第三种方式。

coriolan · 发表于 2013-12-25 15:09:30

没做过这类产品，我认为无菌检查应该按照第三种方法，理化检验应该另外取样，请行家指教

icedy · 发表于 2013-12-30 11:44:24

我们通过认证的时候，
是按照1来做，结合取冷点样品来做的。

ambitionhero · 发表于 2013-12-30 13:23:37

如果在前中后取样做无菌，则灭菌后不必再做无菌检测。其它项目应当在灭菌后取样。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:16:12

谢谢

qqqnnn · 发表于 2014-4-25 22:27:19

FO<8主要还靠无菌操作工艺来控制质量吧

zzj76122 · 发表于 2014-9-16 09:33:04

我们公司也有类似问题，检查人员说，灌装后取样，不能灭菌后取样。

达罗 · 发表于 2014-9-19 11:00:14

土豪公司认为既然F0<8，无论企业选择热处理的初衷是什么，出于对风险的考虑决定取样原则时应该无视热处理环节，按照非最终灭菌产品采用灌装后前中后的原则取样。
土鳖公司认为我有热处理就应该考虑热处理的效果，防止对于合格产品的误判，我们选择标记前中后，将其放置在最冷点。热处理后取样。
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奈骏崇森 · 发表于 2014-9-25 12:47:14

真正围观中...-_-

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