求助：同一品种的提取、制剂工艺规程是否可以分开制定

徐子奥 · 发表于 2013-12-27 10:20:07

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如题

另，按工艺处方2倍量量投料，所得干膏粉能否制成2个批次的制剂成品

或者按工艺处方1倍量投料，连续3次所得干膏粉制成1个批次的制剂成品

Enjoy · 发表于 2013-12-27 10:22:19

走工艺变更~~

pgyer · 发表于 2013-12-27 10:23:46

可以

olddai · 发表于 2013-12-27 10:26:36

按工艺处方2倍量量投料，所得干膏粉能否制成2个批次的制剂成品

或者按工艺处方1倍量投料，连续3次所得干膏粉制成1个批次的制剂成品

前部，我认为可以。后部分，没看明白，为什么是“连续3次所得干膏粉”，不能一次得干膏粉？分三次提取，三次浓缩、干燥？？。如这样，干膏粉混合均匀后，可以“制成1个批次的制剂成品”。

徐子奥 · 发表于 2013-12-27 10:31:26

olddai 发表于 2013-12-27 10:26
按工艺处方2倍量量投料，所得干膏粉能否制成2个批次的制剂成品

或者按工艺处方1倍量投料，连续3次所得 ...

没描述清楚

如A100g、B100g提取浓缩干燥粉碎得细粉，加辅料制成1000片

限于提取设备，做成：A50g、B50g提取.......得细粉1，A50g、B50g提取.......得细粉2，细粉1+细粉2制成1000片

tsingsea · 发表于 2013-12-27 10:43:14

你“如”后面的两条都是可以的。

y332900768 · 发表于 2013-12-27 10:49:13

看你这个描述，其实可以把提取那一部分看做原料药，你的两种情况不就是一批原料药做两批制剂或几批原料药做成一批，当然是可以的啊。不过分开工艺规程这个是不是要看你有几个批件啊，要是只有制剂批件那应该写一起吧。如果有浸膏批件就可以分开写，反正我们是这么处理的

了了. · 发表于 2013-12-27 10:54:33

可以分开，工艺规程的内容应该符合2010版GMP要求的即可。

徐子奥 · 发表于 2013-12-27 11:11:13

y332900768 发表于 2013-12-27 10:49
看你这个描述，其实可以把提取那一部分看做原料药，你的两种情况不就是一批原料药做两批制剂或几批原料药做 ...

没有浸膏的批件，我觉的工艺规程分开制定利于文件的制定执行，特别是像工艺验证等，如果分开，提取、制剂就可以分开工艺验证吧，战线短些，总之。我家的批生产记录是分开写的。

yuansoul · 发表于 2013-12-27 11:11:49

老古董们不同意

徐子奥 · 发表于 2013-12-27 11:13:28

了了. 发表于 2013-12-27 10:54
可以分开，工艺规程的内容应该符合2010版GMP要求的即可。

谢谢你的指导，比如说复方丹参片工艺，我是否可以制定为两部分：复方丹参片提取工艺规程和复方丹参片制剂工艺规程。特别是工艺验证：复方丹参片提取工艺验证，复方丹参片制剂工艺验证，当然，前提是我的这个产品有提取中间品的质量标准。

y332900768 · 发表于 2013-12-27 11:14:28

这个验证文件时可以分开的吧，就生产来说，提取和制剂生产往往都不是同步的吧。

133730815 · 发表于 2013-12-27 11:15:14

应该可以的，工艺规程分两部分，将提取至干膏部分制订一工艺规程（当成化学药的原料药生产），制剂部分制订一工艺规程，一批制剂生产可心使用不批次的原料药－干膏。

[生产运营] 求助：同一品种的提取、制剂工艺规程是否可以分开制定

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