变更评估

游弋的梦想 · 发表于 2013-12-28 09:44:42

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变更申请后，需要进行一个评估在进行批准，这个评估内容都包括什么，怎么进行评估？如车间改造，是要把需要进行更改的项目列举还是需要每项都进行风险评估？各位好心人，有没有案例列举一下，万分感谢！

潘晓明 · 发表于 2013-12-28 10:39:23

你弄反了，是先评估后改造/整改。

红红叶yxh · 发表于 2013-12-28 11:15:18

从注册标准、GMP、验证、安全性和环境影响、执行方案相关资源、总成本、执行或不执行变更造成的风险等方面进行风险和收益评估意见

yuansoul · 发表于 2013-12-28 11:24:14

鸡和蛋

一沙一叶 · 发表于 2013-12-28 13:00:03

改造前评估，更改的地方，引起的风险，打分确定能否接受，不能接受的话制定措施。。。。改造后，措施执行后，追踪，重新评分，确认风险可接受

mybill0914 · 发表于 2013-12-28 13:45:10

1.1变更评估的内容
1.1.1对产品质量的影响（如质量标准、检验方法及方法验证、稳定性研究、生物等效研究、小规模和（或）试验批生产、工艺验证、杂质概况、其他）

1.1.2对法规的影响（如是否影响注册、是否需要GMP认证）

1.1.3对其他系统的影响（如EHS、标签和包装、计算机系统、培训系统、文件系统、质量协议、通用工程系统、物料管理、其他）

nunqing · 发表于 2013-12-28 14:44:48

红红叶yxh 发表于 2013-12-28 11:15
从注册标准、GMP、验证、安全性和环境影响、执行方案相关资源、总成本、执行或不执行变更造成的风险等方面进 ...

全面，一般做不完

nunqing · 发表于 2013-12-28 14:47:00

yuansoul 发表于 2013-12-28 11:24
鸡和蛋

母鸡中的隐形战鸡

默子 · 发表于 2013-12-28 14:49:37

改造后评估的话主要是要对改造的后厂房设施做评估，哪些地方存在风险，需要采取什么措施，比如什么需要做确认啊，什么需要进行周期性或日常性的检查，需要增加什么记录啊等等，然后对这些措施的实施结果进行确认。。。然后就OK了

yuansoul · 发表于 2013-12-28 18:20:02

nunqing 发表于 2013-12-28 14:47
母鸡中的隐形战鸡

对，我现在十分佩服郭嘉局审核员

沉默风云8 · 发表于 2018-9-14 10:48:56

mybill0914 发表于 2013-12-28 13:45
1.1变更评估的内容
1.1.1对产品质量的影响（如质量标准、检验方法及方法验证、稳定性研究、生物等效研究、 ...

还有下文吗？

[变更管理] 变更评估

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