愚公对“清场有效期”的个人思考—回复蒲友XRM2003

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-9 15:51
Responsible for instructing and supervising the operators' line-clearance of before and after prod ...

我英文不好，你别欺负我，你说的清洁+消毒，在哪里？

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-9 15:54
愚公强调的是，清场，包含清洁、消毒。
而我们的概念是：清场、清洁、消毒、灭菌，不同阶段、不同操作、 ...

ok，我们是左派

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-9 15:48
我个人观点，若是清场内容不包括清洁消毒，我认为这是传统意义上的小清场。@靓妹  @acmilanhm @潘晓明  ...

有听说过小清场、大清场的说法。
如果清场包括清洁、消毒、灭菌，也不好定清场有效期，而应分别定清洁、消毒、灭菌有效期。请看17楼石头老师的举例。

靓妹

靓妹 发表于 2014-1-9 16:03
有听说过小清场、大清场的说法。
如果清场包括清洁、消毒、灭菌，也不好定清场有效期，而应分别定清洁、 ...

好像有点不对。如果清场包括清洁、消毒、灭菌，那么清场有效期应该以时限最短的那个计。不过，这样一来，对头脑简单的我来说，似乎有点乱。
我的潜意识里还是清场不包括清洁、消毒、灭菌。

东方文明

清场有效期针对区域，指的是清场的状态是否改变，如没有人或物进入该区域，则该区域的清场结果任然有效，一旦人或物进入，则清场失效。如生产前发现清场失效，则需重新清场。
清洁有效期针对设备、容器，指的是设备、容器的清洁状态能够保持多长时间，基于验证的结果而定。生产前需检查设备、容器的清洁状态。
每批生产结束必须清场，不必须清洁，比如同一产品的连续生产。

石头968

愚公想改行 发表于 2014-1-9 15:48
我个人观点，若是清场内容不包括清洁消毒，我认为这是传统意义上的小清场。@靓妹  @acmilanhm @潘晓明  ...

“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
我只想知道GMP原文上的定义。
GMP原文第194条对清场，有解释
当然，流行下来的传统概念，也可以使用。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-9 15:59
我英文不好，你别欺负我，你说的清洁+消毒，在哪里？

我的意思是，清场后，可以不做任何清洁就接着生产，也可以只做清洁，也可以清洁+消毒，也可以清洁+灭菌，根据规定来。
英文中只有前半句，后半句是我的画外音

wang_yong

清场有效期应该是由清洁和消毒验有效期决定

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-9 16:13
我的意思是，清场后，可以不做任何清洁就接着生产，也可以只做清洁，也可以清洁+消毒，也可以清洁+灭菌， ...

收到。阿门

愚公想改行

石头968 发表于 2014-1-9 16:11
“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=196476&fr ...

小清场在国外好像没这种说法吧？

愚公想改行

东方文明 发表于 2014-1-9 16:09
清场有效期针对区域，指的是清场的状态是否改变，如没有人或物进入该区域，则该区域的清场结果任然有效，一 ...

你的意思是不是说：清场即清除？把无关物料和器具移离现场就可以了？

石头968

愚公想改行 发表于 2014-1-9 16:25
小清场在国外好像没这种说法吧？

好像没有大小清场的说法，也有人说有，莫衷一是。

石头968

愚公想改行 发表于 2014-1-9 16:40
你的意思是不是说：清场即清除？把无关物料和器具移离现场就可以了？

是这个意思，GMP194条似乎就是这个意思。

愚公想改行

石头968 发表于 2014-1-9 17:19
是这个意思，GMP194条似乎就是这个意思。

我去看一下。

XRM2003

感谢愚公老师的细心讲解{:soso_e183:}，学习到了很多，也说下自己的想法：
1、为什么要讨论这个清场有效期？
一方面这个“场”的状态标识及清场合格证是否需要体现这个清场有效期，是我们实际面对的问题？在公司内部制定状态标识的时候，我的意见就是取消这个有效期，当时也得到上级领导的认可，现在做出的状态标识牌的确是取消了。而我们质管部的清场合格证中一直也没有清场有效期这项内容。毕竟还没有经过认证，心里没底。
另一方面就是如果体现了，在现场控制的时候，有多少可操作性？这点愚公老师讲的很细，但是我觉得真这么做的时候，可能会难于控制。

2、石头大大说的194条如果能作为理解清场的方法，（第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。），那么清场有效期就是多余的，只需要下次生产前确认即可。

3、另外我也想问下认为“清场有效期”是必须的朋友，能否提供下任何权威部门的指南类文件出现过“清场有效期”这个字眼。因为做事我们更多依据的是权威部门出的指南，我所看的书就那几本，确实没找到，这个是否是我们制药人的原创？

4、还有清洁清场关系的争论一直存在，可能是因为权威没有给出个明确的解释，至少中国的现行GMP是如此，所以争论过多的确意义不大，怎么认为，怎么去控制就行了。

感谢各位高手的不吝赐教，特别感谢愚公老师的精彩讲解，我也仔细的读了好几遍，从中也认识到原来考虑的有所欠缺，但是总体上未能改变我的想法，主要的原因可能是权威性的证据不足，也许是权威从最开始就忽略了这块内容

大召唤术{:soso_e183:}  @愚公想改行      @yuansoul     @石头968   @靓妹

石头968

愚公想改行 发表于 2014-1-9 17:25
我去看一下。

也看看第201条。
清场记录要纳入批生产记录，清洁记录、灭菌记录则不需要纳入。

北方的狼

学习了   

shufa

石头968 发表于 2014-1-9 15:21
可以把清场的内容按序排列为：
    一清除：清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料。
   ...

本人认为大家是从不同的角度来阐述自己的观点，所以说，大家说的都是正确的。因为GMP是“动态”的，而不是“静态”的。所以清场是否包括清洁、消毒是由企业内部管理自已制定的。
1、如果清场的概念包括清洁、消毒，则一定要制定有效期，并且应运行科学的方法进行制定，否则检查员问此有效期制定的依据在哪里。如何回答！
2、如果清场的概念没有包括清洁、消毒的过程，则清场不一定需要制定有效期。同时，一定要明确指“清场”在本公司的定义。
3、如果清场没有包括清洁的概念，则清洁就应该单独制定清洁有效期并应通过科学数据来说明。在此，可能会存在一种特殊情况，如果连续生产同一批号、同一品种，则采取何种方式进行清洁。这样情况，就可能存在“主要清洁”和“次要清洁”。同时，也要定义好“主要清洁”与“次要清洁”的概念及消洁方法。其实，主要清洁与次要清洁也是国外公司一贯的做法。

红茶.

清场没有有效期，清洁有。

shufa

石头968 发表于 2014-1-9 15:21
可以把清场的内容按序排列为：
    一清除：清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料。
   ...

我们公司给清场的定义为：指每一批产品生产结束后的清洁及清理。则这样肯定是要规定有效期了。在这种情况下，我们公司又增加了，“主要清场”及“次要清场”。同时，我们在文件里明确规定怎么样的情况下，使用“主要清场”和“次要清场”。所以，无论怎么做，只要有规定及科学依据都是可以的。我们公司是做出口的，最近很多咨询公司来审计，他们也认可我们这种做法的。因为，确实国外也有很多公司也是这样做。
这是本人的观点！可以不采纳！