愚公对“清场有效期”的个人思考—回复蒲友XRM2003

石头968

shufa 发表于 2014-1-9 19:39
本人认为大家是从不同的角度来阐述自己的观点，所以说，大家说的都是正确的。因为GMP是“动态”的，而不是 ...

GMP法规第194条，201条，说得比较清楚。
企业可以自己定义，但是容易造成用语不规范。
这个不是以对错来分的。

石头968

shufa 发表于 2014-1-9 20:01
我们公司给清场的定义为：指每一批产品生产结束后的清洁及清理。则这样肯定是要规定有效期了。在这种情况 ...

用语还是需要规范化的

石头968

XRM2003 发表于 2014-1-9 17:32
感谢愚公老师的细心讲解，学习到了很多，也说下自己的想法：
1、为什么要讨论这个清场有效期 ...

仔细看GMP法规的所有条款，不难发现，清场和清洁消毒灭菌本身是独立描述的。
194、201，包括很多条款……要对着看。

大呆子

讨论的非常热烈,有意义

感谢愚公开了一个好头

yuansoul

XRM2003 发表于 2014-1-9 17:32
感谢愚公老师的细心讲解，学习到了很多，也说下自己的想法：
1、为什么要讨论这个清场有效期 ...

哦，收到，这个是标准的技术贴。我觉得，这个龙族搞的定义和名词无穷无尽。老外则是理念和概念层出不穷。阿门。

银杏叶GH

东方文明 发表于 2014-1-9 16:09
清场有效期针对区域，指的是清场的状态是否改变，如没有人或物进入该区域，则该区域的清场结果任然有效，一 ...

同意此观点  理的比较清晰

大呆子

仔细看了一下，蒲友XRM2003偷换了一个概念，蒙蔽了愚公先生

没必要来一个“清场有效期”，用清洁有效期更合理，更有利于卫生控制

XRM2003

shufa 发表于 2014-1-9 19:39
本人认为大家是从不同的角度来阐述自己的观点，所以说，大家说的都是正确的。因为GMP是“动态”的，而不是 ...

按您这个意思，制药企业有没有“清场有效期”都能说得过去呀，那这有效期还有什么意义呢？
想去掉清场有效期，是不是只需要公司内部的一句话就够了？

淡绿

我认为清场的时效性决定于所在洁净区域的清洁的效期，一般区一般不超过5天，D级洁净区不超过3天，C级洁净区应该更短吧。

港湾

清场有效期我觉得应该是指大清场的有效期，有些企业会规定二天或三天不等，有效期主要是为了证明效期内微生物的滋生，所以肯定会用到消毒剂；而小清场用不到消毒剂，所以用不着消毒剂。如果出现生产途中的各种原因如停电停水等应该属于大清场范畴。

a881407

清场有效期是对生产区域的清洁、消毒的一个时间上的规范，也可以说是强制性的，是对产品质量的保证的前提。

东方文明

愚公想改行 发表于 2014-1-9 16:40
你的意思是不是说：清场即清除？把无关物料和器具移离现场就可以了？

换种方式解释一下我的理解。
清场的目的是防止混淆，避免上一批的产品、原料、包材以及相关信息（如打印信息，批号、有效期）进入下一批产品中。
清洁的目的是防止污染，避免因共用设备、器具或厂房等，以及来自于环境的污染。
专属设备一般不会考虑物料的污染，但是会考虑长期运行微生物的污染，因此，批与批之间一般不会强制清洁，但会依据验证定期进行彻底的清洁、消毒。但是，即使专属设备，批与批之间的清场是必须做的，因为，即使产品，物料一样，但是其批号、效期还是不同的。还是存在混淆的风险。

许宁

东方文明 发表于 2014-1-10 09:51
换种方式解释一下我的理解。
清场的目的是防止混淆，避免上一批的产品、原料、包材以及相关信息（如打印 ...

跟石头哥说得是一个意思，清场就是清除，与清洁无关。但有些认证人员可能有不同看法吧，他们眼里大清场的概念是包含设备彻底清洁的，规范是没明确这么说，但官方就这么解析 你有什么办法呢？

东方文明

许宁 发表于 2014-1-10 10:17
跟石头哥说得是一个意思，清场就是清除，与清洁无关。但有些认证人员可能有不同看法吧，他们眼里大清场的 ...

或许不必拘泥于这些术语，
1.只需在每批结束后把该做的措施都做了，能够避免污染和混淆，
2.在文件中明确规定，这些术语的含义
这样就好了。

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-1-9 15:16
我还是不支持设定“清场有效期”这个概念。

同意，清场有效期这个概念确实有点不伦不类。

那一刻宁静

看了看，大家都讨论的不在一个点上，还有用词上的不当，总之这个是要看你文件是怎么规定，如何执行的！

莲青山药农

第一百九十四条
每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产
有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
第二百零一条  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
清场和清洁、消毒在新版GMP中明显看出不是一个概念，只是各企业、某些人清场意义扩大化。
例如：每批每次生产B+A注射剂：灌装区域结束后，第一步：进行清场（清除确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件）。第二步：按规定进行清洁（清洁设备表面、厂房区域空间）。第三步：进行消毒（或灭菌）。
例如：连续生产同一品种：公司经验证确定生产固体制剂结束后，第一步：进行清场（清除确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件）。第二步：按规定清洁。以上第三步：是否消毒，有时间限定。
例如：灭菌岗位：同一品种，不同亚批号，在灭菌这批前，必须清场上一亚批号。这是清场。没有清洁和消毒。。。注意
所以综上所述：
我观点：不同剂型、不同级别、不同品种、不同岗位按风险程度、杜绝污染和混淆，清场分：1清除（无有效期但是应在尽短时间内完成）2清除、清洁（有有效期需验证），3清除、清洁、消毒（灭菌）（有有效期需验证）。。。

luhaojun

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dgtlyzh

莲青山药农 发表于 2014-1-10 17:47
第一百九十四条
每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产
有关的物料、产品和 ...

非常同意               

靓妹

XRM2003 发表于 2014-1-9 17:32
感谢愚公老师的细心讲解，学习到了很多，也说下自己的想法：
1、为什么要讨论这个清场有效期 ...

奇怪了，怎么没收到呼叫？今天打开贴子才看到，还幸亏是逐条看过来的。
我认为东方文明在54楼说得很好“或许不必拘泥于这些术语，1.只需在每批结束后把该做的措施都做了，能够避免污染和混淆，2.在文件中明确规定这些术语的含义，这样就好了。”再加一句：在每批生产之前把该确认的都确认了。
我们早期的时候也设计了清场合格证，既针对某台主要设备，又针对其周边的区域。后来觉得这样执行起来很不方便，就取消了清场合格证，改成了生产前检查记录和生产后清场记录（都是表格形式，里面详细列举了该做的每项工作），同时把这两个记录表式纳入批生产记录中。另外的详细的清洁记录和消毒记录等放在现场（比如挂在主要设备上或旁边或某操作室规定的地方），定期收集、归档。