愚公对“清场有效期”的个人思考—回复蒲友XRM2003

愚公想改行

      在1月7日偶然看到了蒲友XRM2003 @XRM2003 《如何去理解“清场有效期”？》一贴（https://www.ouryao.com/thread-209394-1-1.html）觉得很有意思。
    在其贴中XRM2003提出了三个问题：
    1、“清场有效期”该如何理解？
    2、“清场有效期”是否必须？
    3、“清场有效期”在填写的时的依据是什么？
    要想比较正确的回答好以上三个问题，我觉得关键是要先理解好“清场”目的，以及“清场”的内涵。
    清场的目的，就是为防止混淆、污染或交叉污染。基于此目的，可以把清场的内容按序排列为：
    一清除：清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料。
    二清洁：用恰当的制药用水（或先用清洁剂再用制药用水）除去设备和设施表面附着的异物、本次生产所用物料残留、微生物，使其达到工艺卫生要求。
    三消毒：对需要消毒的设备、设施用恰当的方法进行消毒。
    关于蒲友XRM2003在《如何去理解“清场有效期”？》一贴中提出的“清场有效期该如何理解”的问题，我个人认为“清场有效期”就是能保证符合下次生产要求的清场对象（操作间或区域）最长的“闲置”时间。这就是我对清场有效期的理解。
    回答蒲友XRM2003提出的“清场有效期是否必须”问题容易，搞清楚“如何科学的确定清场有效期”就比较难了。
    在清场的内容中，清除一步操作最简单，完成后可以“一劳永逸”，直至下一次生产开始。
    而清洁和消毒这两项操作完成后并不能始终保持合格状态，是有“时效性”的，其操作（SOP）能否满足要求是需要经过科学验证的，而且清洁和消毒验证的内容一定要包括清洁和消毒“有效期确认”的内容。
    由此可见，清场有效期应该是由清洁和消毒验有效期决定的，而且必须将清洁和消毒验有效期中时间最短的那个定为“清场有效期”。
    另外，要想确保“清场有效期”真正有效还要关注一个极其重要的影响因素，就是无菌药品生产的洁净区空气净化系统要保持连续运行（见无菌药品附录第38条）；非无菌制剂产品宜经风险评估确定在不生产时间段净化空调的运行方式（个人认为至少不生产时应启动值班运行），以维持相应洁净级别。
    关于蒲友XRM2003提出的“清场有效期在填写的时的依据是什么”这个问题，回答起来就简单了，依据就是在洁净区空气净化系统能维持相应洁净级别这个大前题下的清洁和消毒验证结果。
    我曾看到过几家药企的《清场有效期验证方案》，学习了好久还是不知其所云。
    以我个人的观点，清场有效期是没必要经过验证的。
    以上均为个人思考，蒲友若发现错误请及时回贴纠正，以免误导他人，有异议欢迎一起探讨。
    人，总是在思考、学习、实践、再思考这个轮回中提高自己的，本人发贴的目的也从来没有改变，哪就是抛砖引玉！

注：由于2013年一直在忙于新版GMP认证准备，所以许多蒲友问我问题或@我时，我大多都没能回复，在此表示深深的歉意！另外，对自己本年度被评为优秀版主既感谢大家的厚爱，也深感对不起优秀这个称号。2014年我的工作压力应该比去年小一些，我力争在论坛的表现更有起色，为大家提供更好的服务。
@XRM2003
  

sunweihuacg123

感觉很有逻辑性，很有道理

有水

学习了。学习了。学习了。

yuansoul

我还是不支持设定“清场有效期”这个概念。

靓妹

“清场有效期是没必要经过验证的。”
对您的这句话存有疑问：不经过验证，那这个有效期如何定？

石头968

这个讨论有史以来一直在争论，清场的定义，GMP原文上有，仔细理解，应该不包含清洁消毒灭菌。
个人建议几个概念还是分开，最好不要理解成清场包含清洁消毒灭菌，这样概念会混乱的{:soso_e113:}
大家可以论坛搜索“清场”

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-9 15:16
我还是不支持设定“清场有效期”这个概念。

可以把清场的内容按序排列为：
    一清除：清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料。
    二清洁：用恰当的制药用水（或先用清洁剂再用制药用水）除去设备和设施表面附着的异物、本次生产所用物料残留、微生物，使其达到工艺卫生要求。
    三消毒：对需要消毒的设备、设施用恰当的方法进行消毒。
如果愚公老师的概念里“清场”包含“清除、清洁、消毒”，那么这个“清场”就一定有有效期，就一定需要验证。

靓妹

赞同石头老师的看法。我们公司定义的清场也不包括清洁、清毒、灭菌。
我在五楼的提问是针对清洁有效期。之前没看清楚。@愚公想改行  

红茶.

关键是不要把清洁和清场搞混咯。

潘晓明

那我是不是可以将清场有效期强制规定为清洁或者消毒有效期呢？这个东西我感觉可以分开，也可以合起来，没必要太教条。适合自己就好

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-9 15:21
可以把清场的内容按序排列为：
    一清除：清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料。
   ...

清场在中文里可能有很多不同的认识，我印象里，清场主要源于“line clearance”这个词汇。基于对英文给出的描述，所以呢，我认为不需要设定有效期。

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-9 15:16
“清场有效期是没必要经过验证的。”
对您的这句话存有疑问：不经过验证，那这个有效期如何定？

“清场有效期应该是由清洁和消毒验有效期决定的，而且必须将清洁和消毒验有效期中时间最短的那个定为“清场有效期”。”我在贴子中谈到了呀？

愚公想改行

石头968 发表于 2014-1-9 15:19
这个讨论有史以来一直在争论，清场的定义，GMP原文上有，仔细理解，应该不包含清洁消毒灭菌。
个人建议几个 ...

我个人观点，若是清场内容不包括清洁消毒，我认为这是传统意义上的小清场。@靓妹  @acmilanhm @潘晓明  

383582973

很有独到见解，赞1个。但我对其中“清场有效期是没必要经过验证的”有不同意见，清场的效期是要经过验证的，拟定24小时、48小时是要有依据的，就是你在本次生产结束后，经过清场并验收合格后，在你的生产环境中房间、设备等清洁和消毒效果保持所能达到符合再次生产要求的有效时间。

石头968

潘晓明 发表于 2014-1-9 15:32
那我是不是可以将清场有效期强制规定为清洁或者消毒有效期呢？这个东西我感觉可以分开，也可以合起来，没 ...

可以，有效期以清洁、消毒分开计算。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-9 15:36
清场在中文里可能有很多不同的认识，我印象里，清场主要源于“line clearance”这个词汇。基于对英文给出 ...

Responsible for instructing and supervising the operators' line-clearance of before and after production。
就是清场，清场合格后，再清洁、或者清洁+消毒。

石头968

愚公想改行 发表于 2014-1-9 15:43
“清场有效期应该是由清洁和消毒验有效期决定的，而且必须将清洁和消毒验有效期中时间最短的那个定为“清 ...

有时候每批清场、2批一清洁、5批一消毒……麻烦了
需要规定清洁有效期、消毒有效期。
清场则没有有效期。

潘晓明

清场的目的应该是下一批的生产，我是从这个方面考虑的从目的推方法

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-9 15:36
清场在中文里可能有很多不同的认识，我印象里，清场主要源于“line clearance”这个词汇。基于对英文给出 ...

愚公强调的是，清场，包含清洁、消毒。
而我们的概念是：清场、清洁、消毒、灭菌，不同阶段、不同操作、不同周期规定，严格分开。
所以，概念不同，参与讨论没有意义

靓妹

石头968 发表于 2014-1-9 15:52
有时候每批清场、2批一清洁、5批一消毒……麻烦了
需要规定清洁有效期、消毒有效期。
清场则没有有效期 ...

同意这个观点。