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楼主: icymagma
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[生产信息化] 活跃自动化专栏,开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷,有兴趣的入!

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药徒
发表于 2014-2-12 18:30:33 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2014-2-12 17:26
过年回来了,呵呵,有时间继续更新内容了,就是不知道怎么直接修改一楼内容,如果所有更新都要写到后面的楼 ...

发表于 2014-1-9 15:46:25 |只看该作者 |倒序浏览
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-12 18:45:23 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-2-12 18:30
发表于 2014-1-9 15:46:25 |只看该作者 |倒序浏览

论坛副教授啊,高人啊

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混的时间长而已,所识有限,功力尚浅,想多跟您学习呢。  详情 回复 发表于 2014-2-12 19:43
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药徒
发表于 2014-2-12 19:43:08 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2014-2-12 18:45
论坛副教授啊,高人啊

混的时间长而已,所识有限,功力尚浅,想多跟您学习呢。

点评

刚刚看到此贴,一起共同学习,形势非常好,感谢icymagma希望能坚持  详情 回复 发表于 2014-2-12 22:01
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大师
发表于 2014-2-12 22:01:30 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-2-12 19:43
混的时间长而已,所识有限,功力尚浅,想多跟您学习呢。

刚刚看到此贴,一起共同学习,形势非常好,感谢icymagma希望能坚持
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药徒
发表于 2014-2-12 22:20:42 | 显示全部楼层
这个必须顶。
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药士
发表于 2014-2-12 23:22:00 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2014-2-12 18:18
前续主贴:
第一个话题:GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇,有人对V模型很鄙夷,认为V模型并不 ...

跟帖学习,期待继续
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药士
发表于 2014-2-12 23:24:50 | 显示全部楼层
这方面真的是盲区,收藏学习
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发表于 2014-2-13 08:16:31 | 显示全部楼层
这方面的知识我也好期待!谢谢!
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发表于 2014-2-13 08:22:11 | 显示全部楼层
我对计算机验证知识很缺乏,望老师能讲的详细些,十分期待,快点开讲,这方面有需要的朋友快来参与,顶一下
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药生
发表于 2014-2-13 08:34:06 | 显示全部楼层
期待楼主继续讲下去!这么好的贴子刚看到!
现在技术贴是越来越“沉底”的快了!应该尽快解决这个问题@豚鼠  
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发表于 2014-2-13 08:46:52 | 显示全部楼层
非常支持楼主,很有见地,我也要恶补自动化的知识,希望楼主倾囊相授
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药徒
发表于 2014-2-13 08:49:37 | 显示全部楼层
此贴我要天天来顶
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药徒
发表于 2014-2-13 08:57:26 | 显示全部楼层
好的话题,期待继续。
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发表于 2014-2-13 09:02:49 | 显示全部楼层
顶起来,顶起来  计算机系统验证感觉很抽象阿,楼主能不能深入浅出的讲解一下?
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药徒
发表于 2014-2-13 09:07:09 | 显示全部楼层
受益良多,但是论坛很多人对此类知识都是小白,可否从头开始,系统开讲?
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药徒
发表于 2014-2-13 09:08:04 | 显示全部楼层
好帖子不能沉下去。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 09:44:22 | 显示全部楼层
morphine0911 发表于 2014-1-14 14:35
个人以为GAMP5中对供应商的要求很高,否则让药企自己去做代码审核等几乎是不可能的,就算是3、4类设备,FDS ...

代码审查并没有强制要求是药企做代码审查,如果谁这么说,那你就是被误导了。
代码审查通常是供应商的工作范围,在这个时候就要考察供应商的QMS,看他们是否有良好的质量管理,而代码审查是供应商QMS的一个重要环节。
GAMP 5并没有对供应商提出过高的要求,就算是做化工项目,GEP的要求也事实上要求供应商能把质量做好。我觉得GAMP 5只是把合格供应商应该有的一些要求提示出来而已,并不是很难。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 09:44:52 | 显示全部楼层
t9t1 发表于 2014-1-17 11:18
看人气攒到30楼好难呀

过年前难,看来过年后大家又活跃起来了
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药徒
发表于 2014-2-13 09:46:47 | 显示全部楼层
听听,学习下
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药徒
 楼主| 发表于 2014-2-13 09:49:07 | 显示全部楼层
chixid 发表于 2014-1-18 11:25
我也有此疑问,接受的几次培训及计算机验证,可以说在计算机V模型前面,计算机验证还有单独的一些内容,不知 ...

ISPE的培训太粗浅了,而且说实话,林洪的实力还弱了些,主要在于实战经验不足,有些问题要她回答确实是为难她了。当然,最近她也在问题中成长了。

关于软件如何分类,可能要单独开帖子讲了,现在软件分类通常都是按照4类做,算是偷懒的做法。

至于你说的单独的内容,就看你有什么方面的兴趣了,我们可以讨论讨论。
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