关于药品标准的试行标准与国家标准的问题

葫芦娃 · 发表于 2012-3-11 15:54:29

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提问：国家局发的标准写了试行两年，那两年后需要做什么工作？

大家帮帮忙啊，如果是转正，该怎么弄，我们公司有品种的标准已经到2年了，现在都3年了，但是标准都还没转正，有什么风险么！

麦田 · 发表于 2012-3-11 15:59:16

我也遇到这个问题

葫芦娃 · 发表于 2012-3-11 16:01:16

希望有前辈能解答

麦田 · 发表于 2012-3-11 16:01:16

希望高人解读下

三寸日光 · 发表于 2012-3-11 16:43:24

在试行期快到时就应该提前做工作了，上省局网站上看看，应该给当地省局沟通一下，会牵涉到批件上提到的标准提高的内容一定要按要求做。和批件批下后所生产的批次的统计等

葫芦娃 · 发表于 2012-3-11 17:09:16

三寸日光发表于 2012-3-11 16:43
在试行期快到时就应该提前做工作了，上省局网站上看看，应该给当地省局沟通一下，会牵涉到批件上提到的标准 ...

脑子笨，详细说下吧

怀谷 · 发表于 2012-3-11 18:37:00

楼主及朋友的问题应该予以严重关注：试行标准到期前6个月要提出专正申请。如果错过时间（已经超过6个月），无比尽快与省局注册处沟通，妥善处理。

葫芦娃 · 发表于 2012-3-11 19:58:02

怀谷发表于 2012-3-11 18:37
楼主及朋友的问题应该予以严重关注：试行标准到期前6个月要提出专正申请。如果错过时间（已经超过6个月）， ...

没做会出现什么情况？

jjb2005 · 发表于 2012-3-11 22:21:51

试行标准转正这个工作，国家局进展的比较慢，一般在你试行期递交了试行标准转正的申请，有受理号基本就没问题，没批是国家局的事，除非他发了，不予转正的批文，要不继续有效，我们几个品种都是这样的。

杨曙光 · 发表于 2012-3-12 08:38:26

首先要看你使用的试行标准的提出单位是哪家，那么他就是这个标准升级的主办单位，他会在标准试行期的前6个月准备试行标准转正的申报资料

怀谷 · 发表于 2012-3-12 08:40:48

zhongyirui 发表于 2012-3-11 19:58
没做会出现什么情况？

最严重的情况是吊销文号。

莫颜雨 · 发表于 2012-3-12 17:01:20

jjb2005 发表于 2012-3-11 22:21
试行标准转正这个工作，国家局进展的比较慢，一般在你试行期递交了试行标准转正的申请，有受理号基本就没问 ...

我们也是这样。

Anne · 发表于 2012-3-13 10:19:26

试行标准转正这个工作，国家局进展的比较慢，一般在你试行期递交了试行标准转正的申请，有受理号基本就没问题，没批是国家局的事，除非他发了，不予转正的批文，要不继续有效，我们几个品种都是这样的

是这样的情况，如果你没还没有申报赶紧和省局沟通，补报，材料要求在按照老版的注册管理办法进行，申请表中选择：报国家批准的其他项。

小七战士 · 发表于 2012-3-19 16:38:17

佩服，佩服！

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