增加原料、辅料供应商

ddlw · 发表于 2014-1-22 08:25:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，需要做哪些工作？如何审批，工作流程是什么，期待高手解答

yuansoul · 发表于 2014-1-22 08:28:37

这个不需要高手，请自己看《GMP指南》-质量管理体系一册，p43

雅竹 · 发表于 2014-1-22 08:28:59

供应商考察、风险评估、工艺验证、省局或国家局备案。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-22 08:29:56

这个按照补充申请要求工作即可

meikezjd · 发表于 2014-1-22 08:34:36

辅料变更只需要公司内部备案审核就好了，原料备案需要去省局或者国家备案（提前是你公司必须审核好，合格有保证的原料）

centrel · 发表于 2014-1-22 08:36:28

《药品注册管理办法》、《国家关于以上是化学药品变更的指导原则》、外加稳定性试验方面的资料供参考

小满pgy · 发表于 2014-1-22 08:39:07

这个需要备案的，法规有相应规定的

ddlw · 发表于 2014-1-22 08:54:44

好像各省要求不一样，产品必须加速六个月合格后报材料么，批件下来可以出售产品？

xhf123456 · 发表于 2014-1-22 09:15:41

需要补充申请，法规有明确规定。

konggejianaka · 发表于 2014-1-22 09:17:08

具体流程：
1、公司内部先对管理供应商审计。
2、变更前后物料的质量对比研究。
3、变更前后药品制剂质量对比研究。
4、变更原料药产地后药品制剂方法的实用性验证（成品检测方法学验证：新旧各对应的一批成品）。
5、稳定性考察研究资料及对比（旧物料对应的1批成品，新物料对应3批成品）。
材料整理申报省局备案

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-1-22 09:25:04

ddlw 发表于 2014-1-22 08:54
好像各省要求不一样，产品必须加速六个月合格后报材料么，批件下来可以出售产品？

是的，先做稳定性加速六个月合格后再申报，得有数据的昂

tsingsea · 发表于 2014-1-22 09:45:08

yuansoul 发表于 2014-1-22 08:28
这个不需要高手，请自己看《GMP指南》-质量管理体系一册，p43

高手

wangjin1023 · 发表于 2014-1-22 10:41:47

供应商考察、风险评估、工艺验证、省局或国家局备案。

meikezjd · 发表于 2014-1-24 08:29:04

竺剑东发表于 2014-1-22 08:34
辅料变更只需要公司内部备案审核就好了，原料备案需要去省局或者国家备案（提前是你公司必须审核好，合格有 ...

不需要的，至少我们这边原辅料不需要向省局备案的

孙艳红 · 发表于 2014-2-3 23:02:40

按《GMP指南》-质量管理体系一册，p43流程执行

apple5258 · 发表于 2014-3-24 13:27:33

竺剑东发表于 2014-1-22 08:34
辅料变更只需要公司内部备案审核就好了，原料备案需要去省局或者国家备案（提前是你公司必须审核好，合格有 ...

原料报备，毋容置疑，但辅料类不管是不是关键辅料均不需要备案吗？另外如果只走内部变更，是否需要做首批稳定性考察？

aslwb · 发表于 2014-3-24 13:33:13

药品注册管理办法里有规定，内部应该走变更程序。

cq254032003 · 发表于 2014-3-24 15:42:15

变原料代价很高啊，一定要变的么？

独钟情由 · 发表于 2014-3-29 19:17:45

围观下！！

[物料管理] 增加原料、辅料供应商

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

评分