风险管理和知识管理协同使用

谢大侠来了

去年10月份写的小博文，呼应一下愚公的风险管理的主题帖。原文地址。

随着对风险管理的深入探讨，越来越觉得风险管理和知识管理协同使用的重要性，也难怪ICH Q10将风险管理和知识管理放在一起作为质量体系建设的两大武器了。虽然没有直接了当的叙述两者协同的重要性，但是通过笔者在实践过程中的体会，如果不将两者协同，风险管理将难易发挥其最大威力。另外一点如果两者不协同，风险管理和知识管理单独去应用，就目前看来都是比较难的事情。风险管理和知识管理就像一把锤子的锤头和锤柄一样，需要组合起来使用，如果不组合，单单使用其中一种都难以发挥最大作用。
二者之间的关系，笔者有一些初步看法，风险管理需要知识管理来升华，知识管理可以利用风险管理来突破。如果没有知识管理，风险管理将会沦为形式主义，将得不到升华。如果没有风险管理，知识管理可能也将比较乏味，缺乏突破口。
如何在风险管理中应用知识管理？从一开始就需要应用，在对现有系统或工艺进行风险管理时，要想在现有的知识基础上有所突破就必须善于获取更多的知识来支持风险管理，这里就是知识管理中的知识的获取。在进行风险管理的过程中，需要各个部门集思广益，进行头脑风暴，这就需要大家共享自己的知识，分享自己的知识，这就是知识管理中的知识的共享。在进行风险管理时，很重要的一点就是通过风险管理这种的方式把大家的知识以文件的形式记录下来，一般都是以风险评估报告和风险评估后风险控制措施对应的文件的形式体现，这就是知识管理中的知识的储存。储存下来的知识--风险评估报告可以作为新员工培训的很好的教材，可以使新员工很快的掌握知识和熟悉新的工作内容和适应新的工作环境，这就是知识管理中的知识的传承。另外通过风险管理这种形式，可以激发员工的创造性，自发的进行创新，并找到创新的突破点，在这里就是知识管理中的知识的升华和创新。

脸妖

俺去看看原文{:soso_e183:}

ptq518

受教了,谢谢大侠哈

梦里的水乡

对于风险管理来说，理论过多
实践的少之又少

herman

现在很多都提到  ICH  （人用药品注册技术要求国际协调会）

以下是简单的介绍，重点在介绍完了，所以介绍可以后看{:soso_e112:}

　　为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景
　　不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
　　美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。


所以介绍这个，目的是让大家清楚，不管有什么方法去保证质量制药企业的终极目标是为了病人，这不是某个人，某个制药企业，或者说某个国家单独面对的事情。如果整个行业不能共同改变观念，那风险管理就是验证的延续，不但成为不了有效的工具，反而是个沉重的负担。

冰城

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 09:42
对于风险管理来说，理论过多
实践的少之又少

说的不错，确实是理论太多

南席

越简单的东西越有效

谢大侠来了

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 09:42
对于风险管理来说，理论过多
实践的少之又少

对于一个企业来说，不同层级的人需要的是不同的东西。
高层的需要的就是理念和理论，你得告诉他们为什么要做这个，做这个有什么好处，在战略上对他们有什么帮助。你如果不讲清楚这个东西，给他们几个FMEA，他们就会认为这个东西没有什么用处，那还搞什么搞。
中层的需要的是理论和实践知识，你得首先让他们明白这个东西是怎么回事儿，也需要明白做这个对他们现在的工作有什么好处，有什么工具和方法可以用，他们才能真正理解为什么要增加他们的工作量搞这个东西，他们才会愿意搞。
基层的需要的实践性的东西，直接告诉他们这个东西该怎么做就行了，搞几个FMEA的模板也行，最好是你做好直接给他们填。

从我个人的体会而言，目前实践的东西还不是最关键的，现在最关键的还是这个理念和理论的问题，你想想，假如一个企业的高层都没有搞明白这个事情为什么要去做，如何去做，你下面的人懂得再多实践知识有什么用呢？你根本就没有机会去实践，是吧？

此事已发博文，有兴趣的可以访问我的博客：风险管理：理念、理论和实践，我们需要什么？

愚公想改行

受益啦!
我一直持这样的观点:先从理论上搞清楚,再去自已实践.因为理论是别人实践经验的总结.理论可以让自已在实践中少犯别人犯过的错误.
为啥许多人如此讨厌理论上的探讨呢???

梦里的水乡

如果理论无法指导实践，这个理论是不是有问题？短短一年中，风险管理在神州大地讲了几千次，如果我们还继续炒剩饭，它的意义我觉得不复存在了

谢大侠来了

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 13:19
如果理论无法指导实践，这个理论是不是有问题？短短一年中，风险管理在神州大地讲了几千次，如果我们还继续 ...

讲了几千次，如果还不会，那就要考虑自己是否真的听懂了，呵呵。

这个问题其实很简单，如果你听懂了，明白了，你就别再去听，也别再去看。

中国做这一行的数以万计，不能因为你听懂了，明白了，就剥夺那些不懂的，不明白的人去了解，去听去看的权力吧！

你觉得呢

梦里的水乡

谢大侠来了 发表于 2012-3-13 13:24
讲了几千次，如果还不会，那就要考虑自己是否真的听懂了，呵呵。

这个问题其实很简单，如果你听懂了 ...

我是觉得大家应该深入基层，去实践，去看实践者真正需要什么，而不是仅仅坐在庙堂上，高谈阔论，从古到今，从天上到地心......

谢大侠来了

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 13:27
我是觉得大家应该深入基层，去实践，去看实践者真正需要什么，而不是仅仅坐在庙堂上，高谈阔论，从古到今 ...

你实践了吗？凭什么说这就是在庙堂上高谈阔论呢。

其实我已经说的很明白，不同层次的人需要不同层次的东西。我跟基层的员工就不会跟他们说这么深，说的非常简单，通俗易懂。

另外我觉得如果你不愿意看可以不看这些东西，不要在这里说风凉话。毫无意义。

梦里的水乡

就我个人、身边的同事及其它制药行业的朋友，我觉得他们并不是不懂为什么要风险管理，而是不知道风险管理究竟如何做，要做到什么样的程度

梦里的水乡

谢大侠来了 发表于 2012-3-13 13:33
你实践了吗？凭什么说这就是在庙堂上高谈阔论呢。

其实我已经说的很明白，不同层次的人需要不同层次的 ...

真的不是风凉话，我是觉得我们老师不能总是说学习有多重要，做作业要细心，要多动脑筋，而是要去帮助学生如何学习，那些地方不懂？等等的一些具体方案

谢大侠来了

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 13:34
就我个人、身边的同事及其它制药行业的朋友，我觉得他们并不是不懂为什么要风险管理，而是不知道风险管理究 ...

从我了解的众多公司的情况来看，之所以不知道风险管理怎么做，要做到什么程度，说到底还是没有搞清楚为什么要做风险管理，因为不是真正知道风险管理的目的，所以实施起来自然没有头绪。甚至自己做了，也不知道自己是在做

谢大侠来了

梦里的水乡 发表于 2012-3-13 13:36
真的不是风凉话，我是觉得我们老师不能总是说学习有多重要，做作业要细心，要多动脑筋，而是要去帮助学生 ...

其实我觉得你还不如在这里说说为什么要做风险管理，做风险管理有什么好处。如果你真的弄明白的，我觉得你回去再去实施估计就觉得这个事情一点也不难了

tcme

谢大侠出手了，支持，学习一下{:soso_e179:}

herman

{:soso_e113:}我觉你们这是在表扬我，我就是个实践者{:soso_e113:}

梦里的水乡

谢大侠来了 发表于 2012-3-13 13:41
其实我觉得你还不如在这里说说为什么要做风险管理，做风险管理有什么好处。如果你真的弄明白的，我觉得你 ...

我觉得应该谈如何做，怎么做，拿一个实例来告诉大家，指导大家去做