核查批量和拟定生产批量是否可以变更。

沉默是金zb · 发表于 2014-1-22 13:12:14

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注射剂核查批量为1.5万只和拟定生产批量为3万只，是否需要进行批量变更省局备案？

yuansoul · 发表于 2014-1-22 13:16:47

如果是生物制品，必须的。如果是其他产品。。。。也应该

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-1-22 14:06:47

不需要

tsingsea · 发表于 2014-1-22 14:26:03

yuansoul 发表于 2014-1-22 13:16
如果是生物制品，必须的。如果是其他产品。。。。也应该

@yuansoul
叫兽楼上的观点跟你的不一样

彩虹 · 发表于 2014-1-22 14:56:26

应该经过验证

yuansoul · 发表于 2014-1-22 15:27:07

tsingsea 发表于 2014-1-22 14:26
@yuansoul
叫兽楼上的观点跟你的不一样

我不告诉他，嘿嘿。这个是法规里写明的，生物制品。。。。批量。。。

tsingsea · 发表于 2014-1-22 15:33:46

yuansoul 发表于 2014-1-22 15:27
我不告诉他，嘿嘿。这个是法规里写明的，生物制品。。。。批量。。。

那我也不告诉他

yuansoul · 发表于 2014-1-22 15:34:53

tsingsea 发表于 2014-1-22 15:33
那我也不告诉他

阿门

沉默是金zb · 发表于 2014-1-22 15:47:31

是化药的注射剂产品，批量从1.5万只变更到3万只，除了走质量体系的变更程序做相关验证，需不需要做省局备案

[文件系统] 核查批量和拟定生产批量是否可以变更。