有奖举证《确认与验证》附录中的废话！

石头968 · 发表于 2014-1-23 17:31:36

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本帖最后由石头968 于 2014-1-24 12:03 编辑

第六条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。

第二十四条在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。

第三十一条：回顾性验证通常需10~30个连续批次，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由，回顾的批次数可减少。

神马情况下？
规范、附录、指南，至少应该有一些案例和类比，避免让我们去猜测。

yuansoul · 发表于 2014-1-23 18:04:40

不知道。

孙艳红 · 发表于 2014-1-23 18:51:51

风险评估{:soso_e113:}

永远的初学者 · 发表于 2014-1-23 19:41:53

比如瘟疫大爆发，你们公司有一种特效药，吃了就好(或者看一眼就能治病)，可以验证没有完成先生产。

大呆子 · 发表于 2014-1-23 19:51:25

比如一年生产批次不到十次的

XQW · 发表于 2014-1-23 20:13:33

是否特事特办。

石头968 · 发表于 2014-1-23 21:38:39

永远的初学者发表于 2014-1-23 19:41
比如瘟疫大爆发，你们公司有一种特效药，吃了就好(或者看一眼就能治病)，可以验证没有完成先生产。

吃了就好，这句话本身就是经过“验证”的。

石头968 · 发表于 2014-1-23 21:40:15

大呆子发表于 2014-1-23 19:51
比如一年生产批次不到十次的

法规的意思，就是低于十次那也需要回顾，属于有适当理由的，可以减少。
那么规定10-30次完全没有意义。
我觉得一批也可以回顾一下

石头968 · 发表于 2014-1-23 21:42:53

XQW 发表于 2014-1-23 20:13
是否特事特办。

什么情况下。，是特事？

lumang · 发表于 2014-1-23 23:09:51

各地的GMP差不多都这样，“情况”很复杂，风险自己承担，当然患者也要承担。

青城/怒云 · 发表于 2014-1-23 23:26:08

如有适当理由,何种理由？

syhorchid · 发表于 2014-1-23 23:27:14

实践出真知

小米0 · 发表于 2014-1-24 06:01:07

对于抗肿瘤制剂，一年不到十批是很正常的事，而现在国内这么多厂家都一窝蜂的上了。
不做回顾，没法看到趋势，做吧，又不够，所以来个折中吧？
这样起码给企业留了个口子，不做回顾起码不是批次不够的理由了~

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-24 07:50:30

第六条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。
不是很理解，有些情况是指做了FAT SAT后？实验室仪器验证？这个有些情况下指什么？

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-24 08:13:48

再验证？

hmc850611 · 发表于 2014-1-24 08:36:34

这个是不是还没有执行呢？什么时候开始强制执行啊？

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-24 08:56:36

第六条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。我看可以{:soso_e100:}

石头968 · 发表于 2014-1-24 09:07:19

lumang 发表于 2014-1-23 23:09
各地的GMP差不多都这样，“情况”很复杂，风险自己承担，当然患者也要承担。

官方举个例子也好啊，比如检查评定标准里就有很多缺陷项举例

石头968 · 发表于 2014-1-24 09:08:44

小米0 发表于 2014-1-24 06:01
对于抗肿瘤制剂，一年不到十批是很正常的事，而现在国内这么多厂家都一窝蜂的上了。
不做回顾，没法看到趋 ...

够，就是正常回顾，不够，就是适当理由。
所有，够不够都可以回顾，本条纯属废话

石头968 · 发表于 2014-1-24 09:09:19

cuiwang2006 发表于 2014-1-24 07:50
第六条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。
不是很理解，有些情况是指做了FAT SAT后？实验室 ...

这个，我要是知道，就不发帖问了哈哈

[石头968] 有奖举证《确认与验证》附录中的废话！

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