你想要药监局怎样？

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-3-13 16:57:15

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2016-3-13 16:59 编辑

你想要药监局怎样？

小妖疯了。有人说，最近妖气不足了，是不是被洗脑了？小妖只是想说，在做了几天自己和自己的头脑风暴之后，小妖自己疯了。
做法很简单，假装自己是药监局领导。
你说一致性评价对照药品一次性进口的公告无法操作。那你想怎样？在法规上写：只要有包装就认可其合法性？那我们不就是走私的同案吗？！作为监管部门，我们怎么可能在法规上写，神马质量标准，神马发票，神马报告，统统没关系，就跟你们当年做的一样，人肉带回，那么多年了，我说过啥吗？！我去，现在一个个跳出来说做不到，可以啊，十年了，十年里多少没有经过清关手续走进来的对照品，你统统交代清楚，哪条法规上写着我们允许非法渠道的产品作为对照药品？至于这次的一致性评价用的对照药品，如果没有质量标准，是不是一枪毙？如果我们写了对照品只要发票和包装，甚至连发票都不需要，你知不知道这就是监管部门，政府行为，想想我们多国建交，那么多进口出口的，怎么跟全世界商贸交代？
你说我管临床，自查核查弄得满世界风言风语，要你你不查？以前药监局不是总局的时候，医院归卫计委，哪怕现在，查出问题的，对基地和研究医生等处罚权还在卫计委，加上一些部队医院……我去，你们自己一边在说临床一塌糊涂，一边等我们查了，你说活路不给。是不是最好别人家都枪毙，就你们家的产品放过？现在，药监局好不容易找了国务院当娘，终于不是见到卫计委低半头了，也该查一查，给行业和社会做点事了，怎么就那么难？你们问为嘛进口的不枪毙？拜托，你们自己看看，进口的，自己撤回了多少？另外，如果大家有渠道，最好自己去学习一下所谓的研究合作合同，人家一条条多细致。枪不枪毙的，不是说它是不是进口，而是做没做到位。你说国产的就这样，那么自己看不起自己，我们有什么话可说？你看看，目前江苏省卫计委都在出小龙虾的标准了。
你说化药分类，把参比都改成了原研药，确立了原研药地位，把五类分成了原研和仿制两条路，是对原研药的保护。是，确实看起来是这样。可你有没有想过，就是因为这样，如果两家进口企业有同一品种，谁愿意做那个后进来的仿制品呢？仿制，以后做一致性评价，进口的就一定能逃开吗？让他们自己去抢谁是原研不好吗？分开两条路，原研证明自己是原研，仿制证明自己和原研的差异，这些对谁比较好？
你说MAH火了谁？试行三年。一致性评价的第一节点也是2018.神奇的2018，你去查查那是一个怎样的日子。
一致性评价，谁一直在阻挠？你们是不是觉得谁都不想做，谁都无所谓？我们药监局起个什么劲啊？说仿制药不好的人是谁？当年的国评多少人参与了，心里没数？一致性评价之后，市场定价优势谁得利？再喊困难，喊，越喊越体现仿制药多无能，评价都做不了，不敢做，然后再来抱怨进口药卖得贵，自己的产品出口有困难。你们抱怨没有橙皮书，药监局没有给你们列个目录，告诉你们哪些做体外就可以了，你要给我这个机会和数据去证明我们的橙皮书是有数据支持的，对吧？不然的话，到时候又说，橙皮书是拍脑袋想出来的。数据，你指望不做药的药监局给你？也该断奶了，自己都不了解自己的产品，自己证明不了自己的产品用体外溶出评价就合理，你还指望监督局都给你做好？那算了，不用什么医药研发了，制药行业收归国有。
谁都在说给国家局提意见，除了喊苦喊累强调劳苦功高之外，你有没有数据给我撑腰，让我甩原研药企业一巴掌的？
你说监督部门的都不懂药，小妖自己做了一个头脑风暴，发现不是懂不懂的问题，而是小妖的格局真的不够。此文臆测，小妖已疯。

jiuyue1972 · 发表于 2016-3-14 10:22:10

楼上小编是谁啊，国家药品管理之所以会出现目前的状况都是药监局本身的不作为、乱作为，制定政策不考虑周全。就是BE的事情仿制药哪家没有做过？药企少花钱吗？药监局对BE的医院没有检查过吗？当时做BE用什么参比药监局不知道吗？现在把这些都推给企业就是推卸责任的做法。各级药监部门没有责任只有权利，而药企只有责任没有权利事情能做的好吗。

灵感闪现 · 发表于 2016-3-19 13:41:28

现在相信很多药企都是，不评价不知道，一评价吓一跳。。。如果每个产品都要跳一下，那反抗必不可少。。。目标已经定好了，还是看2018怎么执行怎么考核，相信好的产品好的企业一定会脱颖而出

syhorchid · 发表于 2016-3-14 00:25:37

药监局出台相关政策之前应该深入前期调研，做到有的放矢。

ylsr1987 · 发表于 2016-3-13 17:01:00

叶非 · 发表于 2016-3-13 17:05:59

淡定淡定！所以我很佩服毕局，这个事情做好了，不会有人唱赞歌，虽然这个事情是功在千秋，如果不做，这个行业就是第二个中国乳业；这个事情做不好，看笑话的就多了。没有坚定的信念和意志力，这个事情不可能做下去。这些企业好意思说么，有这个功夫，把自己的事情做好了，别老是管你的时候，你说管的太严，不管的时候，皮又贱的说，为什么你不管。这次要为药监局点一个大大的赞。

皇后 · 发表于 2016-3-13 17:08:21

都是摸石头过河

轩辕 · 发表于 2016-3-13 17:42:37

执行需要一致性

1445114 · 发表于 2016-3-13 19:07:48

需要大家一起执行，一努力

舒墨 · 发表于 2016-3-13 19:26:37

虽然老板受了刺激我们这些底下人就更被压迫了但是我还是打心里赞成食品药品管得严些科学些毕竟也是和切身相关的真不希望明知那东西不好还总是没得选

孙艳红 · 发表于 2016-3-13 19:58:22

为药监局点赞。这个是不能搁浅

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-13 20:03:07

万事俱备，就差一个成功典型了

桃源佬 · 发表于 2016-3-13 21:02:46

辅料的质量那么差怎么办啊？BE医院不愿接怎么办啊？为了满足一致性，我工艺变了怎么办啊？一致性评价不会像电子监管码吧？

河边湿鞋 · 发表于 2016-3-13 22:34:08

药监还是要自信做正确的事还是有人支持的

大呆子 · 发表于 2016-3-14 08:13:21

辅料的质量那么差怎么办啊？BE医院不愿接怎么办啊？而且价格奇高

我觉得这个是关键，尤其是临床，政府应该协调做好相关工作

2279110531 · 发表于 2016-3-14 08:39:55

学习学习

kj752 · 发表于 2016-3-14 08:58:07

初衷是好的，但是如何操作是应该细化的，没有政策的话，大家都不敢盲目行动，毕竟投入越来越大，不差钱的还是少数。政策的好坏与实用性，终究要靠实施后的结果来证明

北重楼 · 发表于 2016-3-14 09:02:03

这个是有困难，但是做下去至少对行业发展会有很大的好处，而且只有这样才能使国产药品走出国门

Enjoy · 发表于 2016-3-14 09:08:04

好事情，坚持住……
反对的声音，任何事情都会有，并不在于事情到底多对多错……
利益的出发点不一样……
而且这个利益，并不单纯的指向金钱……
老板考虑投资回报~
国家呢，最起码考虑个国民健康吧~~~~~~

weizi81 · 发表于 2016-3-14 09:10:47

是很难，这么多年做过来了，现在拨乱反正，就像去脓疮一样。总会痛在骨头里，但没有现在的刮骨疗伤，就没有健康光明的行业发展

假日阳光 · 发表于 2016-3-14 09:40:23

uiofer 发表于 2016-3-13 17:05
淡定淡定！所以我很佩服毕局，这个事情做好了，不会有人唱赞歌，虽然这个事情是功在千秋，如果不做，这 ...

说的不错！

liuhaifang · 发表于 2016-3-14 09:43:52

[蒲园轶事] 你想要药监局怎样？

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