别拿个mitab当宝了

abc678 · 发表于 2012-3-13 21:24:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

论坛里出个什么mitab软件，是正版吗，算出的数据官方认可吗？软件验证了吗？
还有算什么CP值，谁说要算的？那本指南上写的?

hengjiang · 发表于 2012-3-13 21:54:57

本帖最后由 hengjiang 于 2012-3-14 00:18 编辑

没有看明白楼主是指的什么内容？

也可以给个链接出来，我们再看一下也可以。

你中指：cp\cpk\cpm？？

天使的绵羊 · 发表于 2012-3-13 23:49:00

mini 是做为可以使用过程能力控制进行制图的质量工具，不仅仅有这个功能，还有其他的制图、时间加权图等等，关于cp值，指南里是没有算，那么指南里没有让你做的东西，是不是有做呢

天使的绵羊 · 发表于 2012-3-13 23:50:12

本帖最后由天使的绵羊于 2012-3-13 23:50 编辑

还有关于计算结果是否官方认可，这个可以经过手工计算复核。再者这本身不是GMP的范畴，是为了更加完善质量体系的部分工作

tcme · 发表于 2012-3-14 06:36:20

minitab只是一个质量管理工具软件而已，通过统计数据对数据的分析实现质量的持续改进
没有人说必须要用mintab用excel也可以，这完全根据个人的水平和意愿
至于正版或者盗版，无从考证，是否需要验证，本人觉得没有什么意义，因为这是统计工具，也不是GMP的要求，并不是需要这个数据判断你的产品
对于指南，只是一个参考和建议，指南不是法规，指南大部分也来源于企业的一些工作人员的编写，遇到问题，指南仅供参考，并不要完全迷信指南
个人建议，仅供讨论，发表不同观点，希望不产生误导

冰城 · 发表于 2012-3-14 07:50:45

minitab不是这里出的，而且也普遍的被国外作为常用的分析工具之一，论坛没说必须让企业用，也不是谁都用的了的。但是用得好可以减轻很多工作量

轰天乌驹 · 发表于 2012-3-14 08:24:12

同意5楼的观点

zipeng110 · 发表于 2012-3-14 08:45:05

工具而已，参考罢了

abc678 · 发表于 2012-3-14 09:25:43

做年度回顾没必要做CP值，别浪费时间去讨论了，也别浪费时间去做了，我年度回顾已经做了3年了，FDA都检查通过了，也没有算什么CP值，什么过程能力，这论坛里面大多是制剂吧，制剂改工艺不那么简单吧，还需要备案什么的，所以就就别搞花样了，就EXCEL做几张图就OK了

herman · 发表于 2012-3-14 09:39:02

不评论，只求围观

myreebok · 发表于 2012-3-14 09:46:20

楼主提的问题很好，正版和验证的确是问题，但是算还是不算CP这就是各家要求了，我们不是没有指南就活不下去了，很多指南只是提出最低要求罢了，你可以不把这个软件当宝，但是你用哪家软件都有这个问题，我觉得还是晒一下楼主你如何解决该问题和思路来交流比较好，乱叫嚣叫板是没意思的

葫芦娃 · 发表于 2012-3-14 09:46:23

abc678 发表于 2012-3-14 09:25
做年度回顾没必要做CP值，别浪费时间去讨论了，也别浪费时间去做了，我年度回顾已经做了3年了，FDA都检查通 ...

是的，过度迷恋是没必要的，趋势分析是要做的，与中心值的偏离程度，数据的离散程度，这个是我们关心的

herman · 发表于 2012-3-14 09:49:42

顶上去，大家来围观

abc678 · 发表于 2012-3-14 11:19:55

本帖最后由 abc678 于 2012-3-14 11:24 编辑

通过3年来对同一产品做年度回顾，有一点心得，觉得12楼说的有道理，数据的偏离度才是关注的重点，平均值和平均值加减3倍标准偏差，最大值，最小值，这些才是我们做趋势分析的根本，我们做年度回顾的主要意义就是通过对产品一年来的质量情况总结，看出中间产品、成品各个检测项目的一个趋势，最终来改进我们的产品质量。
举个例子：比如说做趋势图时候，发现某个月的一段时间，杂质A突然超出趋势，随后又降低到正常水平，这时候我们就应该去调查，也就是根源分析，人机料法环测，调查后发现，杂质A升高可能是由于温度引起，为什么温度会升高，可能是夏天空调制冷效果不够好，这时候就要追踪杂质A升高这段时间的温湿度记录和空调记录，可能最后发现这段时间的温度是高于其他时间，这时候你就要考虑纠正与预防，怎样使夏天最热的时段空调仍然有效果。这样就可以在明年更好的提高质量。
做年度回顾，就是要逐年把质量提高。不要只要药品符合质量标准就满意了，要把平均值加减3倍标准偏差放进趋势图里面加以控制，而且最好随着产品质量逐年提高，把3RSD逐年缩进，而且最好把3RSD作为下一年衡量质量的标准，一但产品某项目超出3RSD，立即开始调查。
我觉得用excel作趋势图就足够了，公司里面最好使用正版，起码液计算相用，办公室里面也要有一套，起码人家来检查时候有说的，可能慢慢中国GMP专家水平和意识提高之后，对知识产权、正版也会有要求

tcme · 发表于 2012-3-14 15:18:34

abc678 发表于 2012-3-14 11:19
通过3年来对同一产品做年度回顾，有一点心得，觉得12楼说的有道理，数据的偏离度才是关注的重点，平均值和平 ...

楼主是excel的高手，做得很好，但是国内各企业水平参差不齐，不管用什么软件，达到自己的目的就好，所谓各村有各村的高招，excel用好了，的确可以解决非常多的问题，我见过老外用的excel水平，我都看傻了，望洋兴叹，但并不妨碍喜欢其他软件的人
我们都是属于初级水平的企业和人员，还需要慢慢学习，呵呵，向你多学习

azz456789 · 发表于 2012-5-14 15:01:08

只是一个统计分析借用的工具而己，与SPCC类似，用于不用根据个人习惯，没有任何法规要求一定用minitab或SPCC等

wangjf999 · 发表于 2012-5-15 07:22:24

一楼说的有道理，起码对我原来的观点是一个冲击，感觉好象一用MINITAB就感觉高级了似了，现在才知道关于正版的事情，验证的事情，至少是个提醒，谢谢高手们

jackyang81329 · 发表于 2012-5-15 23:45:17

zhongyirui 发表于 2012-3-14 09:46
是的，过度迷恋是没必要的，趋势分析是要做的，与中心值的偏离程度，数据的离散程度，这个是我们关心的

没错，就是这样，只是这样的应用在药企比较少，不代表就不科学

jackyang81329 · 发表于 2012-5-15 23:49:05

PS 别觉得过FDA有什么了不起有些图用MINITAB画和计算比excel方便多了

东东 · 发表于 2012-5-25 15:17:32

问题提的很好啊！

别拿个mitab当宝了

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块