自动高压灭菌器

dongxiaofeng

在对自动高压灭菌器性能确认时，为何要进行空载和满载实验呢？其他设备也一样，空载和满载试验有什么意义？请大师指点，谢谢！

玻璃杯

最低负荷和最高负荷
？？？？？？？？？
@yuansoul 老师，揭晓谜底，不知老师将用何种语言何种文体回答

fudan13

空载是考察温度分布的均匀度和波动度，满载主要考察热穿透能力，

保证健康

空载与满载的区别就是前者为空运转实验，可以发现设备自身存在问题；后者为带料运行实验，可以将问题归纳于物料及操作环节。

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-2-10 08:47
最低负荷和最高负荷
？？？？？？？？？
@yuansoul 老师，揭晓谜底，不知老师将用何种语言何种文体回答 ...

“自动高压灭菌器”实验室用的那种？

dongxiaofeng

yuansoul 发表于 2014-2-10 09:05
“自动高压灭菌器”实验室用的那种？

是的

yuansoul

dongxiaofeng 发表于 2014-2-10 09:40
是的

不需要做空载，没有技术意义。

青城/怒云

呵呵，查一下03验证书。

玻璃杯

青城/怒云 发表于 2014-2-10 10:23
呵呵，查一下03验证书。

没说详细的？
能解释下不？

玻璃杯

青城/怒云 发表于 2014-2-10 10:23
呵呵，查一下03验证书。

为了调查和确认设备的运行特性对生物和物理因素对灭菌的影响？
原文是这个意思？
但如何理解？
不做空载，只做满载不是一样可以达到这个目的，或者只做批量的灭菌验证，不也一样？

青城/怒云

玻璃杯 发表于 2014-2-10 11:46
为了调查和确认设备的运行特性对生物和物理因素对灭菌的影响？
原文是这个意思？
但如何理解？

二者的意义不一样
各有所指

小心心

我这样理解
1.空载是考察设备本身性能（也可以把他认为是PQ），灭绝设备温度均匀认为是比较重要的。就好像有些专家建议洁净区微生物最好也要做静态一样，首先证明设备或系统自身符合要求。
2.满载则是考察设备是否能够达到工艺要求（可以把他理解成PV），考察的是灭菌工艺是否科学。当然，负载还有更多的意义，严格来说各种可能负载的药品量相同，但不同的装箱方式都需要一一验证。
3.也不要一看到灭菌器就需要什么空载、满载、热分布、热穿透。。。。这些都是针对大型的灭菌设备而言（验证本身是从大输液灭菌发展而来），你用的可能是实验室的很小的设备可能就没必要做什么热分布，任何的验证都要具体情况具体分析。
个人观点

玻璃杯

小心心 发表于 2014-2-10 23:28
我这样理解
1.空载是考察设备本身性能（也可以把他认为是PQ），灭绝设备温度均匀认为是比较重要的。就好像 ...

学习了