关于菌种鉴定

青莲 · 发表于 2014-2-13 09:37:07

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请问各位蒲友，你们公司做过菌种鉴定没有？FDA对菌种方面有哪些具体要求？

u12shark · 发表于 2014-2-13 09:45:52

我们做过，不过也是分级的。如果像注射用水，我们需要做到genus级别。然后一般的就会看看Gram啥的。
FDA的要求不是很清楚了。。。

nf-sz · 发表于 2014-2-13 09:55:50

很高级啊，高科技了

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-2-13 09:58:03

生化方法和基因方法，你说的是哪种？

原来是我 · 发表于 2014-2-13 10:12:58

静待大神回答

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-2-13 10:33:12

菌种方面要求没有中国严格，没要求一定要中检院或者授权单位提供
但一样要做验证。

幻影 · 发表于 2014-2-13 10:34:04

FDA的要求不清楚。

青莲 · 发表于 2014-2-13 13:23:52

u12shark 发表于 2014-2-13 09:45
我们做过，不过也是分级的。如果像注射用水，我们需要做到genus级别。然后一般的就会看看Gram啥的。
FDA的 ...

谢谢哦，我们是抗生素发酵的

lumang · 发表于 2014-2-13 13:28:46

建议参考USP，FDA应该没有什么具体要求。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-2-13 13:32:12

仲夏秋夜云发表于 2014-2-13 10:33
菌种方面要求没有中国严格，没要求一定要中检院或者授权单位提供
但一样要做验证。

参考药典第二部

u12shark · 发表于 2014-2-14 11:29:12

青莲发表于 2014-2-13 13:23
谢谢哦，我们是抗生素发酵的

应该的。如果特别需要的话，我可以帮你问问我们实验室的同事。

阿顺 · 发表于 2014-2-16 11:25:05

路过，FDA对菌种的要求，了解不多，就知道要做验证，我帮你提升一下，置顶一周，等大神来回答。

fireflame · 发表于 2014-2-16 11:42:46

FDA的要求不是很清楚，但是一般国外菌种鉴别要求高的主要是DNA测序鉴别，一般用于无菌产品生产相关的检测

fireflame · 发表于 2014-2-16 11:43:39

USP上有一个关于菌种鉴别的章节，你可以看看参考下

hongwei2000 · 发表于 2014-2-17 11:35:09

固体FDA不要求
虽然有些检查官也会问到（我遇到过问的）
但解释一下就可以了
注射剂会要求
需要做到种属级的
而且你不能只是在出问题时去做
而应该建立起你环境（空气和水）的菌的情况
也就是不同季节可能存在的菌的情况

青莲 · 发表于 2014-2-18 16:32:59

阿顺发表于 2014-2-16 11:25
路过，FDA对菌种的要求，了解不多，就知道要做验证，我帮你提升一下，置顶一周，等大神来回答。

谢谢你，你是个热心肠的人

青莲 · 发表于 2014-2-18 16:34:43

fireflame 发表于 2014-2-16 11:42
FDA的要求不是很清楚，但是一般国外菌种鉴别要求高的主要是DNA测序鉴别，一般用于无菌产品生产相关的检测

对，就是DNA测序

wingwing0612 · 发表于 2021-4-6 11:52:45

梅里埃营养科学集团-诺安实力可检测属于独立第三方检测，可以接企业委托检验，目前做菌种鉴定有多种方法，API,VITEK,基因测序等方法，如有需要可联系13392679003

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