【每日一问】一个车间21个品种如何进行工艺验证？

木子寒泪

12种片剂、6种胶囊、3种颗粒剂、2种丸剂；这得要多大的车间啊，

石头968

木子寒泪 发表于 2014-2-24 09:05
12种片剂、6种胶囊、3种颗粒剂、2种丸剂；这得要多大的车间啊，

产量不大，批量大

亡灵J.

我记得证书上是按照剂型写的范围   也就是片剂  胶囊剂  颗粒剂  丸剂  那么 至少每个剂型需要做一个工艺验证 片剂最好按照薄膜衣 糖衣 素片  或者中药 西药 分开做    证明你的设备至少具有满足该剂型的产品的生产能力  在验证总计划中有其他品种的验证计划 只是还未实施  或者说工艺验证一般来说是按照年度进行的 该年度只做生产的品种 其他品种还未生产 所以没有进行验证
我们当时有的品种没有做  半个月以后安排了生产  做验证的时候省局的专家来跟了一天  

machupicchu

药仙 发表于 2014-2-23 18:05
看了全部回帖，没有一个正确的回答，可悲呀

药仙老师，回来公布正确答案吧！

ivywen920

石头表述的非常清楚，同意

药仙

machupicchu 发表于 2014-5-4 22:26
药仙老师，回来公布正确答案吧！

我反问几个问题
1.工艺验证的核心是什么？
2.厂房的建立是不是为产品生产服务？
3.产品质量属性决定厂房属性还是厂房属性决定产品属性？
4.为什么不用风险管理的方法确定验证范围？而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？
5.工艺验证是为了确定什么？
a.确定关键工艺参数？
b.确定关键质量属性？
c.确定生产线属性？
d..确定人员操作属性？
把这几个问题搞清楚了，我们就知道怎么开展工艺验证了。

药仙

自由行者 发表于 2014-2-21 22:29
这都不算多的，我做过一个七八十个品规的，照样新版GMP拿下，不过有捷径，付费告诉你

算你很

海没我蓝

做剂型认证吧，一种剂型选择最具代表性的品种（简单的说，就是工艺步骤包含其他所有品种）来做3批工艺验证，进行GMP认证。我们是这样操作的，已经过了胶囊和片剂（均包含前处理）的认证。拿到证以后，做3批同步工艺验证就ok了。

zpzjm2010

同一种剂型是不是做一个工艺验证就可以了。

lsh404188

@石头968 刚看到这个帖子。我没经历过认证，也不知道自己的理解是否正确，恳请指教。1、工艺验证没必要非得等到即将认证时再做，验证是一个持续性的过程，专家要求三个品种验证，是为了看工艺的符合性，近期的就可以了（5年或三年以内）2、每个剂型选3个品种是有必要的，理由和每个品种做三批是一样的（统计学上至少连续三批成功，可以勉强代表一直成功）3、GMP没有过也不影响这些验证批的销售，除非是验证的原因导致GMP没过

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-19 21:48
@石头968 刚看到这个帖子。我没经历过认证，也不知道自己的理解是否正确，恳请指教。1、工艺验证没必要非得 ...

没有过GMP，应该不能销售了吧？

lsh404188

石头968 发表于 2014-6-19 21:51
没有过GMP，应该不能销售了吧？

是可以销售的，因为你之前过GMP了，这些产品也是之前生产的

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-19 21:52
是可以销售的，因为你之前过GMP了，这些产品也是之前生产的

如果已经过了最后期限呢？车间已经不具备GMP条件了。
如果进行了车间改造呢？即使不过最后期限，也已经不是原来的GMP车间了。
如果新建，就更别说了。

lsh404188

石头968 发表于 2014-6-19 21:57
如果已经过了最后期限呢？车间已经不具备GMP条件了。
如果进行了车间改造呢？即使不过最后期限，也已经不 ...

第一条，车间一般都会提前认证（国家局有规定，大约提前半年交资料吧）。第二条、第三条还没考虑过，不过的可能性大吗？除非不打算升级改造或啥吧？

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-19 22:08
第一条，车间一般都会提前认证（国家局有规定，大约提前半年交资料吧）。第二条、第三条还没考虑过，不过 ...

肯定也有过了期限才开始改造的啊所以要区别对待

小金库

非常感谢分享。