【每日一问】不耐受最终灭菌的产品如何过新版GMP？

rainman5061 · 发表于 2014-2-18 23:33:08

必须要工艺变更，重新申报。建议去看看湿热灭菌原理和欧盟的灭菌决策树，115摄氏度15分钟根本不算湿热灭菌，F0连8都不到，只能算补充灭菌，整体是非最终灭菌

rainman5061 · 发表于 2014-2-18 23:35:18

中国GMP纯粹扯淡，这种事太多了。要在欧盟，企业法人要坐牢

豫北风云 · 发表于 2014-2-19 07:32:01

自己脚上的泡，都是自己磨得。。。

仁怀天下 · 发表于 2014-2-19 08:47:08

石头968 发表于 2014-2-18 22:47
虽然按照无菌生产工艺来做了，也过了新版GMP认证，但是，注册工艺没有改变，国家局也不让省略掉最后的灭菌 ...

灭菌工艺还是有作用的，并不是鸡肋！
100 30min的灭菌检漏不省略也是有必要的。

江寒315 · 发表于 2014-2-19 10:09:55

shifeng2012 发表于 2014-2-18 14:30
我们是和工艺一致，用非最终灭菌工艺生产。

哪就不要生产，如果GMP都按照2手准备的话，要GMP的意义何在，
我觉得，中国企业就这鸟样，一点也不切合实际，不实事求是，结果，搬起石头砸自己的脚。
企业是要生存的，但是，请企业有尊严的站着。

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:24:45

论坛好资料真不少

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