委托生产的委托方也要有GMP证书吗？

愚公想改行

yujindanzhilian 发表于 2014-2-20 07:59
各地规定不一样，如湖北就明确规定委托双方均必须有委托产品相应剂型GMP证书。

但这个问题官方有好几个官方文件，我想提醒大家的是，一定要关注政策的变化。

愚公想改行

9v18 发表于 2014-2-19 21:29
难不成真的可以
那有批文的可以靠租批文为生了？

这是两回事！

133730815

愚公想改行 发表于 2014-2-20 11:17
你也没有关注新的官方文件啊！

国家局行政受理服务中心：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 2012年11月05日 发布：申请人提交材料目录：
　　资料编号（一）《药品委托生产申请表》；
　　资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
　　资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；……
国家局行政受理服务中心：延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2012年11月05日 发布：
申请人提交材料目录：
　　资料编号（一）《药品委托生产申请表》；
　　资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
　　资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；…………
但实际申报时，均会要求提供委托方GMP证书的。

133730815

愚公想改行 发表于 2014-2-20 11:17
你也没有关注新的官方文件啊！

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。

133730815

愚公想改行 发表于 2014-2-20 11:17
你也没有关注新的官方文件啊！

行政许可事项申办须知能称为法规吗？我个人觉得不应该吧，中国特色之一。

愚公想改行

133730815 发表于 2014-2-20 15:13
行政许可事项申办须知能称为法规吗？我个人觉得不应该吧，中国特色之一。

咱们只谈办事，莫谈国事！

愚公想改行

133730815 发表于 2014-2-20 15:11
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认 ...

你引用的是《药品生产监督管理办法》中的说法吧？

愚公想改行

133730815 发表于 2014-2-20 15:08
国家局行政受理服务中心：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直 ...

只知其二啊

133730815

133730815 发表于 2014-2-20 15:13
行政许可事项申办须知能称为法规吗？我个人觉得不应该吧，中国特色之一。

再最新的文件还没查到？不知又如何规定，今后均报省级局批准，各地是否有不一样的规定还不好说。

lunmulunmu

SFDA受理中心：
    一、项目名称：药品委托生产批准
　　
　　二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准
　　
　　三、实施依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》
　　
　　四、收费：不收费
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号（一）《药品委托生产申请表》；
　　资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
　　资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
　　资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；
　　资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
　　资料编号（七）委托生产合同；
　　资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；
　　资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　
　　七、对申报资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。
　　3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
　　4申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
　　5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《药品委托生产申请表》
　　该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
　　（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。
　　（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
　　（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
　　2、药品委托生产申请资料
　　（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件：《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。
　　（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。
　　（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况：受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。
　　（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。
　　（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
　　（6）委托生产合同。委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
　　（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

愚公想改行

lunmulunmu 发表于 2014-2-20 15:26
SFDA受理中心：
    一、项目名称：药品委托生产批准
　　

很不错了，知其二！

lunmulunmu

愚公想改行 发表于 2014-2-20 15:32
很不错了，知其二！

普通药品委托生产，江苏省必须提供受托方的GMP证书复印件，说法是已通过GMP已通过GMP认证，自身生产能力不足才能委托生产，否者大家不用GMP认证，委托生产就完事大吉了。

lunmulunmu

彩虹 发表于 2014-2-19 20:16
关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》意见的函
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/94095 ...

讨论稿，没执行呢

愚公想改行

lunmulunmu 发表于 2014-2-20 15:56
普通药品委托生产，江苏省必须提供受托方的GMP证书复印件，说法是已通过GMP已通过GMP认证，自身生产能力不 ...

我是说你没关注后续的官方文件。

lunmulunmu

愚公想改行 发表于 2014-2-20 16:39
我是说你没关注后续的官方文件。

2012年12月21日SFDA等部门文件

lunmulunmu

国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
国食药监安[2012]376号

wangjin1023

需要的

wangjin1023

你想造假药啊

Ethan518

法规上的支持文件应该没有！
但申报时是一定要交的，当然这可能是无理要求！
目前委托生产通过仅是针对自己产能不足的情况下才允许委托生产，也就是说自己要正常生产，这是目前委托生产审查的条件之一。
如果自己不具备生产条件，将来可能文件都保不住！
这和国外的一些要求是不一致的，国内在这方面要求严格了些。

Ethan518

另外，如果自己不正常生产，委托生产产品和自产产品的质量对比评价是无法完成的！