委托生产的委托方也要有GMP证书吗？

愚公想改行

    SFDA在《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第三十四条　药品委托生产申请材料项目中，只提及需要提交受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，而且整个文件中未明确要求委托方是通过GMP认证的生产企业。

    但有同行朋友说，现在办理委托生产时，也必须递交委托方的GMP证书复印件。

    请教各位蒲友：

    一、这种说法是否正确？

    二、若此种说法正确，是依据哪个官方文件中的哪项规定？

    三、现在是否有新的官方文件对委托生产做出了新的规定或暂时性规定？

    对制药人而言，及时知晓、学习和理解最新法规、规章及重要官方文件是极期重要的。因为从中可以获取对公司运营有价值的信息，可以从官方文件中寻得赢利或发展的“机遇”。

    发此贴的目的，就是提醒大家，一定要时刻关注主管部门颁布法规和文件，关注行业内国家政策“导向”。

叶非

这个说法是准确的，具体的法规要求在《药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准》（2012年11月05日 发布 ）， 在药品委托生产申请资料中，“（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。”
“（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。”

岁寒三友

应该有

大呆子

可以没有

做药者

不是很清楚，个人觉得不需要，从从严管理的角度，是需要的

133730815

中国的法律是由政府部门认定的，法律没规定政府部门可以出一文件规定，企业便只有执行了。需要委托方通过认证个人认为没必要，但没办法，别人有文件规定的，只有执行了。

开羽

看来是促进兼并重组的一个手段

静夜思雨

一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（二）中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同。
（三）药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
没提到要委托方的GMP证书，可以钻下空子了。

愚公想改行

uiofer 发表于 2014-2-19 17:39
这个说法是准确的，具体的法规要求在《药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、 ...

哈哈！兄弟你只知其二！不准确！

愚公想改行

岁寒三友 发表于 2014-2-19 18:04
应该有

哈哈！三友你也只知其二！不准确！

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-2-19 18:06
可以没有

请提供法规或官方文件依据！

愚公想改行

做药者 发表于 2014-2-19 18:09
不是很清楚，个人觉得不需要，从从严管理的角度，是需要的

做药者就必须时刻关注法规文件，否则会误事地！

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-2-19 19:51
请提供法规或官方文件依据！

你可以咨询当地药监局安监科。

这个我问过，只要有许可证与批文就可以

愚公想改行

133730815 发表于 2014-2-19 19:09
中国的法律是由政府部门认定的，法律没规定政府部门可以出一文件规定，企业便只有执行了。需要委托方通过认 ...

你的回复我不知如何回复。

愚公想改行

开羽 发表于 2014-2-19 19:17
看来是促进兼并重组的一个手段

没正面回答我。

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2014-2-19 19:28
一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网 ...

超版同志，你只知其一啊！要多关注国家局网站，抓紧学习了！

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-2-19 19:52
你可以咨询当地药监局安监科。

这个我问过，只要有许可证与批文就可以

我之所以提出这个问题，就是想知道大家是否及时关注国家法规及文件对某个方面政策的变化。答案我有了，今天上午找到的官方依据，对此我感触很大！

彩虹

那就是说委托方不要求GMP证书了

愚公想改行

彩虹 发表于 2014-2-19 19:59
那就是说委托方不要求GMP证书了

官方依据？

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-2-19 19:53
你的回复我不知如何回复。

越来越厉害了，说罗