处罚丨126家安徽药企检查缺陷曝光，4药企被收回GMP证书

danna

近日，安徽省药监局发布药化生产和特药监督检查信息通告，公布了126家药企的检查情况并收回4张GMP证书（一张正在走流程）。收回GMP证书的情况如下，CIO合规保证组织整理发送：

[size=1em]亳州亳药堂药业有限公司

检查发现问题：

严重缺陷：1项

总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。

一般缺陷：3项

1、原料与成品库电脑台账中发现批号为20160201、20160401的白矾，未发现相关记录与票据。

2、未对全部批次的白矾原料和产品进行留样。

3、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了现场铵盐检查项的复查，其中20150501批成品检验结果为不合格，20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致，无法科学判断结果是否合格。

处理措施：

与GMP要求有严重偏离要求企业全面整改，市局监督整改，收回其药品GMP证书，责令召回全部不合格白矾产品。

[size=1em]亳州市豪门中药饮片有限公司

检查发现问题：

严重缺陷：4项

1、销售的白矾无相关票据、记录和台账。

2、涉嫌外购饮片贴牌包装，2015年原药材库购进总账中显示，该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。

3、涉嫌超许可范围生产，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制、炙制），无“燀制”，但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”（160201、160202、160203）。

4、涉嫌编造批生产、检验记录，2015年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：150801）550kg，成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领料半夏550kg，8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。

陈皮（原料批号：1079-20170101）2017年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做；桃仁(原料批号：1152-170101)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做。

处理措施：

与GMP要求有严重偏离，要求企业全面整改，市局监督整改，收回其药品GMP证书，责令召回全部不合格白矾产品

[size=1em]安徽易元堂中药饮片科技有限公司

检查发现问题：

严重缺陷：1项

对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产，销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。

主要缺陷：1项

编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。

一般缺陷：2项

1、企业仓储区域人流通道设置欠合理，仓储人员需经过生产车间方可进入仓储区域。

2、阴凉库温湿度记录上可见部分温度记录超过阴凉库标准，阴凉库温湿度控制措施未运行。

处理措施：

与GMP要求有严重偏离，要求企业全面整改，市局监督整改，收回其药品GMP证书。

[size=1em]安徽嘉佑中药饮片有限公司

严重缺陷：1项

部分已销售的中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录。

一般缺陷：4项

1、干燥间内两台敞口式热风箱无编号。

2、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证；打印合格证所用电脑无登录密码，不能有效控制非授权人员使用。

3、成品库中，甘草（批号： 170301）货位卡记录的数量与实际数量不一致；熟地黄（批号：170401）现场未放置货位卡等记录。

4、合格供应商目录未发至仓库，未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建立质量档案。

处理措施：

与GMP要求有严重偏离，警告‘约谈，收回GMP证书正在处理审批中。

126家企业的检查情况如下：

http://mp.weixin.qq.com/s/N-VWi2__KZWoEf4n2fuW6w

zysx01234

咋是白矾专项检查啊

这个也是厉害的，专项检查所涉及的企业也基本死翘翘

zysx01234

涉嫌超许可范围生产，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制、炙制），无“燀制”，但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”（160201、160202、160203）。

——这个企业是傻逼吧，认证范围都能忘记，像燀制多简单啊，尽然不写在申请的工艺范围，这次知道后果了吧。

syhorchid

问题严重啊

werewolfman

围观安徽局

xqliu

死不承认，也是没谁了。

danna

zysx01234 发表于 2017-6-15 10:06
涉嫌超许可范围生产，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（ ...

你们都好腻害

werewolfman

警示。

一念是缘

问题严重啊
  

danna

一念是缘 发表于 2017-6-22 13:28
问题严重啊

嗯嗯 是的~一直都存在的现象

wyxxgmp

消除隐患。