蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: Enjoy
收起左侧

[文件系统] 文件定稿、执行之间的差距

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2014-3-3 09:46:00 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-3-2 12:41
法规符合性和可操作性都要兼顾

这些最基本的已经不大烦恼了,先在最头疼的是文件具体谁执行的问题……曲解文件和死搬文件都很烦啊……

点评

只能通过培训和考核,以及奖惩手段逐步解决。很多时候,文件没问题,配套设施也没问题,但人员意识、素养跟不上,也是白扯,比如说进入洁净区的洗手、消毒,任何企业都没有足够的措施保证其规范、有效的进行,那怕安  详情 回复 发表于 2014-3-3 11:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-3 11:47:13 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2014-3-3 09:46
这些最基本的已经不大烦恼了,先在最头疼的是文件具体谁执行的问题……曲解文件和死搬文件都很烦啊……

只能通过培训和考核,以及奖惩手段逐步解决。很多时候,文件没问题,配套设施也没问题,但人员意识、素养跟不上,也是白扯,比如说进入洁净区的洗手、消毒,任何企业都没有足够的措施保证其规范、有效的进行,那怕安上监控。
别烦,慢慢来,培训、考核加上奖惩,会好起来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-3 11:53:54 | 显示全部楼层
针对你吐糟的事情,我个人认为这个不是大事情,如果你对现有的程序不满,你可以申请对文件进行修改,详细规定什么情况下由谁取样的问题,然后提交各位领导审核,审核通过文件生效之后,给所有相关部门培训,然后所有人必须严格按照文件的规定去执行。如果文件规定是一套,执行起来是一套,恐怕你的质量体系设置和人员的质量意识需要改进。另外对于原料药烘干每20min查看一次温度,要跟研发或者生产部门确认当时制定这个频率的依据是什么,是否已经有几十批的数据来支持你减低查看温度的频率仍然能保证产品的质量,仅仅因为员工执行起来有困难就修改,这是质量在像生产妥协。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-3 13:06:41 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-3-3 11:47
只能通过培训和考核,以及奖惩手段逐步解决。很多时候,文件没问题,配套设施也没问题,但人员意识、素养 ...

惩好办,奖是没有的,做错了罚是应该,最对了更是应该但没奖,感觉上都是天经地义的事情,但是真要这么做了人心就思动了。意识提高不是一朝一夕的事情,难办……
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-3 13:07:20 | 显示全部楼层
爱家奔奔 发表于 2014-3-3 11:53
针对你吐糟的事情,我个人认为这个不是大事情,如果你对现有的程序不满,你可以申请对文件进行修改,详细规 ...

严格执行文件不是死搬文件呐,最烦的就是这点啊……抠字眼儿啊…………
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-2 00:06

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表