无菌原料药所用的原料必须用药用还是推荐用药用？

dqh0993 · 发表于 2014-3-6 13:46:55

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如题：主要反应物A+B+C反应生成粗品D，D再除菌过滤干燥粉碎包装得无菌原料药，其中A有药用，也有化工品，按照新版GMP要求，A可以用化工级的吗？

kington · 发表于 2014-3-6 14:24:10

与上报工艺一致，药用级、化工级都可以

dongbeide2009 · 发表于 2014-3-6 16:35:55

顶一下，都可以！

幻影 · 发表于 2014-3-22 20:04:55

看讨论。

ps1478 · 发表于 2015-11-11 11:31:28

你申报是什么级别的你就用什么级别的。

湘风月 · 发表于 2015-11-11 13:01:03

与上报工艺一致

lewviu · 发表于 2016-8-2 20:01:41

kington 发表于 2014-3-6 14:24
与上报工艺一致，药用级、化工级都可以

请教下：按照药品管理法第十一条，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。在第一百零二条药品定义中包括了化学原料药，那么，生产化学原料药的起始物料是必须符合药用要求的，是这样吗？

[研发注册] 无菌原料药所用的原料必须用药用还是推荐用药用？