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[研发注册] 原料药所用起始原料原料可以自己合成吗?

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发表于 2014-3-6 13:57:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:注册工艺为:反应物A+B+C反应生成原料药D,其中主要起始原料A一直外购,现在特殊原因不能外购,只能自己合成A(自己合成A达到内控标准),再生产原料药D可以吗?如果可以需要办哪些手续?


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药徒
发表于 2014-3-6 14:22:40 | 显示全部楼层
没问题,但需要做工艺补充申请,注意更新杂质档案
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药生
发表于 2014-3-6 15:44:16 | 显示全部楼层
可以,要做变更吧?@四叶花  

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可以,报补充申请,变更原料药生产工艺  详情 回复 发表于 2014-3-9 09:33
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药徒
发表于 2014-3-6 16:37:29 | 显示全部楼层
这样做更好控制质量。做变更就可以了
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药徒
发表于 2014-3-9 09:33:05 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-6 15:44
可以,要做变更吧?@四叶花

可以,报补充申请,变更原料药生产工艺
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大师
发表于 2014-3-22 20:04:28 | 显示全部楼层
看高手解答。
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药徒
发表于 2015-11-11 11:32:16 | 显示全部楼层
报补充申请变更工艺。
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药徒
发表于 2015-11-11 12:11:15 | 显示全部楼层
首先,可以。但需要和客户及官方通知,走变更程序。另外 从楼主反馈的意见来看应该是关键起始原料,从工艺上需要比较变更供应商后,两者的合成路线是否一致?溶试剂有没区别?杂质谱有没不同?再考虑起始原料的质量研究是否需要重新研究。增加的杂质、溶试剂在最终原料药残留是否受影响,其分析方法也要开发并验证,以满足最后原料药的安全性要求,其物料还有重新安排稳定性。
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发表于 2024-6-12 09:43:38 | 显示全部楼层
自己做反应物A,按照变更供应商来,工艺路线与原来一致,直接微小变更,年报
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