求助请问关于胶塞、铝盖灭菌后的无菌保存时间怎么做吖？

lkwan111 · 发表于 2012-3-16 14:54:18

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如题，如何取样参照的标准是什么？是药典里面的无菌检查法么？

无为 · 发表于 2012-3-16 15:22:03

应该做个验证，取样数量不能仅仅按药典要求的最少数量来，应该根据验证需要设计取样点及部位，做有代表性的才行，要根据具体工艺才好确定。

冰城 · 发表于 2012-3-16 16:20:32

是冻干用吧。标准没有这方面的吧？没看到过，不过确实需要做验证，而时间一般不要超过灌装时间。

lkwan111 · 发表于 2012-3-16 17:14:17

575231000 发表于 2012-3-16 16:20
是冻干用吧。标准没有这方面的吧？没看到过，不过确实需要做验证，而时间一般不要超过灌装时间。

是冻干粉针的呵呵
时间的话可以做的稍微长一点也无所谓
但是请问这个取样的时候怎么取吖？是棉签擦拭铝盖整一个表面么？还是如何取？
检测的时候是采用微生物限度法还是无菌检查法？

冰城 · 发表于 2012-3-17 08:14:17

lkwan111 发表于 2012-3-16 17:14
是冻干粉针的呵呵
时间的话可以做的稍微长一点也无所谓
但是请问这个取样的时候怎么取吖？是棉签擦拭 ...

不用擦拭法，我们是根据培养基验证时一起做的。因为冻干周期问题，不会连续灌装，所以盖塞时间不超过灌装时间，取最大时间量（模拟最慢灌装速度）的塞和盖做微生物检查，一般不用擦拭，可以与无菌水接触后，检测水样的。

cgycxd · 发表于 2012-7-10 16:41:42

可以直接取胶塞，放置到培养基中，直接培养，如培养基无浑浊，则表明无菌检查符合要求

北寒带 · 发表于 2013-2-26 11:24:41

胶塞灭菌后如何取样保证存放时间

残伤 · 发表于 2013-3-23 19:42:45

路过学习一下

北寒带 · 发表于 2013-5-27 14:16:35

有做完的没有，参考参考。

都市天空下 · 发表于 2013-5-27 14:21:43

分别取样，模拟存放条件，在规定时间内做微生物限度吧。做无菌时间太久了。

lug1314520 · 发表于 2014-12-29 14:48:28

学习

倾倾竹音 · 发表于 2016-9-26 14:24:55

冰城发表于 2012-3-17 08:14
不用擦拭法，我们是根据培养基验证时一起做的。因为冻干周期问题，不会连续灌装，所以盖塞时间不超过灌 ...

你好，我想请问一下你们用无菌水接触，检测水样的标准是怎么定的？

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:39:52

受益匪浅

[小容量] 求助请问关于胶塞、铝盖灭菌后的无菌保存时间怎么做吖？