空调系统再确认之高效检漏

石头968 · 发表于 2014-4-13 19:36:47

wangcy200808 发表于 2014-4-13 17:34
无菌附录哪个地方规定了，我刚才找了下，没看到

我也记不清楚，似乎是ISO或者指南

wangcy200808 · 发表于 2014-4-14 08:53:13

石头968 发表于 2014-4-13 19:36
我也记不清楚，似乎是ISO或者指南

哦，我再找找

毛毛球 · 发表于 2014-4-14 11:02:49

wangcy200808 发表于 2014-4-14 08:53
哦，我再找找

里面有的

wangcy200808 · 发表于 2014-4-14 17:59:38

追悔发表于 2014-4-14 11:02
里面有的

我翻过无菌附录，没找到啊

毛毛球 · 发表于 2014-4-15 11:39:15

wangcy200808 发表于 2014-4-14 17:59
我翻过无菌附录，没找到啊

厂房设施与设备第273页

wangcy200808 · 发表于 2014-4-15 13:18:40

追悔发表于 2014-4-15 11:39
厂房设施与设备第273页

在2010版GMP实施指南里，有一句话说的是：为满足GMP运行要求，现场泄漏测试一般每年进行一次。但在某些地区，无菌生产一般要求每六个月测试一次。这是指南里的原话，是建议制药公司泄漏检测周期。最后那个“某些地区”，指的是哪些地区啊。为什么要我们自己判断啊。以免错误，干脆以全国地区对待吧。

乐美雅 · 发表于 2014-4-16 10:51:45

一般1年一次，无菌一般6个月一次

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