新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十五）—愚公想改行整理

愚公想改行

生产管理（二）

6、（新版GMP第188条）同一规格、不同批号的药品在同一生产操作间内同时进行生产，有发生混淆的风险，宜分开。不可避免时，同一品种、同一规格产品的不同生产工序在同一操作间内进行生产，应进行必要的风险评估，针对可能的风险进行必要的控制，防止不同工序间的交叉污染和混淆。

7、目前国内虽无强制性要求，但中药口服固体制剂与西药口服固体制剂能否共用生产车间应该通过风险评估来判断。应经验证确认产品间无相互影响，验证时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境不相互影响，清洁后的残留符合规定。

8、F0＜8的中药注射剂与F0＞8的化药注射剂能否共线应进行风险评估，并且两种产品都严格执行非最终灭菌工艺的要求。

注：外出供应商审计一周，未能及时发贴，请大家体谅和理解。

cyb2012_03

愚公：贵公司审计完一家供应商是一个怎么样的流程呢？1、去现场审计2、审计缺陷报告给供应商3、供应商完成整改报告4、再复核5、形成审计报告？
还是：1、现场审计2、回公司形成审计报告3、评估供应商能否符合贵公司要求？

大呆子

感谢愚公，补充一下，共线的问题，愚公强调风险评估，非常赞同，GMP中有明确要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

可能说到风险评估，仍会让大家有点迷茫，我个人认为：共线无疑是可以的了（除非有明确要求的），这里的在风险评估，更着重在评估共线时，防差错、污染与交叉污染的措施是否合理。

怀谷

赞。愚公先生，谈谈供应商评估重点，要点吧。

u6290637

1.供应部通知供应商审计时间，审计的内容（审计文件的清单；审计的原辅料，中间体，成品仓库；化验室；生产车间；有时候增加共用工程）
2.质量部，供应部，生产部必要的时候研发部共同去现场审计，三个工作日内形成一个初步的审计报告。
3.审计缺陷报告给供应商，提出自己的整改方案，并要求对方提出整改方案和完成时间
4.供应商完成整改报告，以文字和图片的形式回馈。
5.再二次复核，质量部给出意见。
6形成最终审计报告。

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学习一下。

愚公想改行

cyb2012_03 发表于 2014-3-17 08:06
愚公：贵公司审计完一家供应商是一个怎么样的流程呢？1、去现场审计2、审计缺陷报告给供应商3、供应商完成整 ...

我们的做法是：去现场审计；遇到自认为比较严重的问题当面交流和沟通；若是大的问题，先让对方在审计报告上签字盖章，再带回公司。
最重要的是回公司后将其存在的问题进行全面分析（或叫评估），将分析结果上报相关领导，决定是否继续合作。

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-3-17 08:10
感谢愚公，补充一下，共线的问题，愚公强调风险评估，非常赞同，GMP中有明确要求：

（一）应当综合考虑药 ...

严重同意呆总的观点！

愚公想改行

怀谷 发表于 2014-3-17 08:30
赞。愚公先生，谈谈供应商评估重点，要点吧。

这个等到质量管理章节谈吧。

cyb2012_03

非常谢谢愚公，我们现在也差不多就是按您说的在操作……

怀谷

愚公想改行 发表于 2014-3-17 16:44
这个等到质量管理章节谈吧。

谢谢！

u6290637

愚公想改行 发表于 2014-3-17 16:43
我们的做法是：去现场审计；遇到自认为比较严重的问题当面交流和沟通；若是大的问题，先让对方在审计报告 ...

这个更快捷

幸福萍萍

谢谢分享，原来好多厂家供应商审计流于形式。

笨丫头

我也想了解了解！！！先顶一个

baike8127

谢谢

hhhcccqqq

谢谢分享，学习一下

马可波罗71

谢谢分享，学习一下

long0124

谢谢分享，学习一下