关于GMP第244条的疑惑

pharm1234 · 发表于 2014-3-17 20:21:16

cgc717 发表于 2014-3-17 13:45
按你的意思是只做评估，不做稳定性考察（如果做稳定性考察，你就得等稳定性考察全部完成后才能关闭变更） ...

你没理解我的意思，其实稳定性是否需要做，由很多因素决定，不是这里讨论的话题。
如果是长期稳定实验，则不是变更关闭的条件，也就说变更可以关闭。

pharm1234 · 发表于 2014-3-17 20:21:45

cgc717 发表于 2014-3-17 13:45
按你的意思是只做评估，不做稳定性考察（如果做稳定性考察，你就得等稳定性考察全部完成后才能关闭变更） ...

你没理解我的意思，其实稳定性是否需要做，由很多因素决定，不是这里讨论的话题。
如果是长期稳定实验，则不是变更关闭的条件，也就说变更可以关闭。

cgc717 · 发表于 2014-3-17 21:07:27

pharm1234 发表于 2014-3-17 20:17
这种情况就更简单了，按照再注册申请规范执行就是了！

问题就是作为生产企业必须要兼顾到GMP和注册两者的规范和统一。

qqpoly · 发表于 2014-3-18 08:04:40

楼主说的就是做了变更实施前的按照正常生产批量的规模化生产了连续3批，并做了质量评估和稳定性考察，然后才进行了变更。

请楼主说清楚，变更前的批和变更后的有什么区别？不然就不是变更了！因此，如果按照质量体系的规定和要求，变更后的必须进行稳定性考察和质量评估。

aslwb · 发表于 2014-3-18 08:20:31

各位讲的有道理，变更后的三批产品需要进行稳定性考察。

cgc717 · 发表于 2014-3-18 08:23:06

qqpoly 发表于 2014-3-18 08:04
楼主说的就是做了变更实施前的按照正常生产批量的规模化生产了连续3批，并做了质量评估和稳定性考察，然后才 ...

我所说的变更实施前的按照正常生产批量的规模化生产是指按变更的工艺生产的，目的有两个：一是为了注册需要做的质量评估和稳定性考察；二是为了规范的需要进行工艺验证。

cgc717 · 发表于 2014-3-18 08:24:54

aslwb 发表于 2014-3-18 08:20
各位讲的有道理，变更后的三批产品需要进行稳定性考察。

那么变更后的三批是否需要进行质量评估呢？

aslwb · 发表于 2014-3-18 08:33:27

cgc717 发表于 2014-3-18 08:24
那么变更后的三批是否需要进行质量评估呢？

需要做质量评估

冰城 · 发表于 2014-3-18 16:06:53

cgc717 发表于 2014-3-17 13:47
如果你的变更是关于工艺变更的，且需要得到主管机构的批准，你怎么做？

先要咨询下主管机构，应该会有相熟的人，没有也可以咨询问下，准备哪些材料，然后准备哦。不论造不造假。因为即使看了什么文件要求、规定要求，也没有官方的想法和观点重要。呵呵

qqpoly · 发表于 2014-3-19 08:39:46

cgc717 发表于 2014-3-18 08:23
我所说的变更实施前的按照正常生产批量的规模化生产是指按变更的工艺生产的，目的有两个：一是为了注册需 ...

本来昨天我就想着说的，只是提示了一下，我想告诉你的就是，变更实施前的生产正常批量规模依据是什么？思路顺下去，呵呵呵

machupicchu · 发表于 2014-3-19 13:34:12

kington 发表于 2014-3-17 09:19
这个变更实施指的是企业内部的变更。比如说原辅料变更需要提交补充申请，企业肯定是在更换原辅料并进行三 ...

这么说，楼主提到的问题，就是已经做了3批，不用再做了？

machupicchu · 发表于 2014-3-19 13:36:12

zhaohezuo 发表于 2014-3-17 09:22
1、变更之前的是变更合理性、科学性的一个评估，这其中应包括小样的检测、样品小批量试生产等
2、变更申报 ...

但是若我是设备变更，肯定是设备已经购买，安装，运行了呀？！是已经变更了……
然后再做3批，将结果申报药监局批准。
我的理解对吗？

kington · 发表于 2014-3-19 14:06:46

machupicchu 发表于 2014-3-19 13:34
这么说，楼主提到的问题，就是已经做了3批，不用再做了？

不用，如果涉及到生产现场检查，现场检查时再动态一批即可

454305313 · 发表于 2014-3-19 16:04:16

说的清楚了，吗看不懂啊

lumang · 发表于 2014-3-19 16:17:17

应该是不需要的，其实你收集的数据已经是变更后的数据了。

cgc717 · 发表于 2014-3-19 20:41:33

machupicchu 发表于 2014-3-19 13:36
但是若我是设备变更，肯定是设备已经购买，安装，运行了呀？！是已经变更了……
然后再做3批，将结果申报 ...

设备变更是否需要进行注册？
我记得好像只是备案，备案时需要提交3批评估数据吗？

左司马 · 发表于 2014-3-19 21:22:15

变更前就做了？你是指“变更”手续？还是实际生产？实际生产是变了就必须要做的。没做就不行。除非没变。计划变。所以，你的问题前半部分不成立。

剑魔 · 发表于 2014-3-19 22:25:39

变更的都已经投入生产了，自然就算是变更后的。应该不存在变更前。

固体制剂QA · 发表于 2014-3-19 23:06:42

我想了解一下这种变更对放行的影响？

cgc717 · 发表于 2014-3-20 09:42:47

左司马发表于 2014-3-19 21:22
变更前就做了？你是指“变更”手续？还是实际生产？实际生产是变了就必须要做的。没做就不行。除非没变。计 ...

变更注册的需要

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