设备安装调试与IQ、OQ的关系

eyxlb

    各位蒲友，请教一个小问题。一般设备管理，都有开箱验收、安装调试及验收的管理要求，在设备确认的IQ、OQ时又需要做设备商提供的主机、配件及技术文件等确认、安装的状态确认、运行测试等，自己感觉这些工作与设备管理的开箱验收、安装调试及验收差不多，迷惑中。请大家解释一下设备管理的开箱验收、安装调试及验收与设备确认的IQ、OQ的相互关系，怎样配合的？设备的开箱验收、安装调试需要QA参与嘛？请推荐一些设备管理的书籍。

幻影

设备管理的开箱验收、安装调试及验收部分内容是和设备确认的IQ、OQ相重叠的，但又区别于验证。

设备管理的开箱验收、安装调试及验收部分强调的是我们购买的东西符合我们的当时的购买要求，可以是简单的，初步的确认；验证是为了确认我们使用该设备生产的产品能满足我们的标准要求，这个验证状态需要细致的项目设计，并在生产过程中就保持这样的验证状态。

当然如果按照验证来要求设备管理的开箱验收、安装调试及验收部分也是可以的。

eyxlb

幻影 发表于 2014-3-18 09:33
设备管理的开箱验收、安装调试及验收部分内容是和设备确认的IQ、OQ相重叠的，但又区别于验证。

设备管理 ...

开箱验收、安装调试需QA参与嘛？你们是怎样衔接验收与设备确认？

幻影

eyxlb 发表于 2014-3-18 09:40
开箱验收、安装调试需QA参与嘛？你们是怎样衔接验收与设备确认？

我们是QA参与。

具体的要根据你们公司验证管理文件中的职责划分。

我们不同设备验收要求不同。像很多大型设备的会包含验证，DQ、IQ、OQ，那么验收是到OQ。有些小设备，仪器，只到了公司进行开箱确认东西齐全、简单运行调试就验收合格，验证是我们自己做的。

week

建议lz看一下GEP的内容，上面有很详细的说明

zhaoweidavis

IOQ是GMP要素，开箱验收、安装调试及验收的范围更广，两者可以一起做。

皇后

幻影 发表于 2014-3-18 09:45
我们是QA参与。

具体的要根据你们公司验证管理文件中的职责划分。

调试和确认的区别在哪

皇后

幻影 发表于 2014-3-18 09:33
设备管理的开箱验收、安装调试及验收部分内容是和设备确认的IQ、OQ相重叠的，但又区别于验证。

设备管理 ...