冷链运输问题

蓝色星期六

有冷链运输要求的是否仅仅指冷藏/冷冻药品的运输，那么该类药品在车间生产完毕，入库运输过程是否也必须采用冷链运输并进行相关的验证呢？还是说入库时间短暂，在有稳定性考察的数据支持的基础上，不采用冷链运输直接入库。你们企业是怎么执行的呢？

江寒315

xcl308 发表于 2014-3-25 11:36
这样的话可能很多企业都会有问题吧

是这样子的，假如从生产结束到仓库无限远，那么运输就是工艺验证的一部分，当然，很多时候，大家忽略了。
其实在运输验证的时候，尤其是冷链运输的时候，要考虑设计跌落，挤压等试验，大部分企业可能只是做了温度的验证。

幻影

我同意后一段观点。

江寒315

入库运输过程是否也必须采用冷链运输并进行相关的验证呢？
显然不是这个样子，这个产品的稳定性研究，包括工艺验证已经证明了从生产结束到仓库的运输是没有问题，如果这么短的时间产品变质，那么，如何来使用这个产品，将是很大的难题，
这里所谓的运输是指存储后的运输，并非指生产阶段的。

相随今生

我只想知道你们生产线也都是低温生产的吗？就是生产过程中能够和储存条件一致吗？如果不能，那你扣这点转运时间没有意义

cph2345

很多冷链产品是在常温或者室温条件下生产的，可不是在冷库里面生产的。

aslwb

学习了，楼主能考虑到这点，说明对GMP的理解比较到位。
有的检查员可能会问到这点，采用风险评估或最差条件验证的方法，确认在常温条件下入库，不会对产品质量造成影响。
是否可行？请各位老师考虑。

蓝色星期六

江寒315 发表于 2014-3-21 10:15
入库运输过程是否也必须采用冷链运输并进行相关的验证呢？
显然不是这个样子，这个产品的稳定性研究，包括 ...

你认为车间生产结束，及产品入库过程都应该包含在工艺验证中吗？

蓝色星期六

相随今生 发表于 2014-3-21 10:21
我只想知道你们生产线也都是低温生产的吗？就是生产过程中能够和储存条件一致吗？如果不能，那你扣这点转运 ...

生产线条件可能和存储条件有一点区别，但生产过程是经过工艺验证和稳定性考察了的。因此生产过程不同于成品存储条件也OK，但不能差别过大

蓝色星期六

@cph2345   

蓝色星期六

aslwb 发表于 2014-3-21 11:56
学习了，楼主能考虑到这点，说明对GMP的理解比较到位。
有的检查员可能会问到这点，采用风险评估或最差条件 ...

我认为这点是应该考虑考虑的 ，具体如何解决，是验证还是以稳定性结果为研究数据进行风险评估，这个不同的企业有不同的解决方案 吧

cph2345

xcl308 发表于 2014-3-24 18:59
@cph2345

什么意思？

蓝色星期六

生产线条件可能和存储条件有一点区别，但生产过程是经过工艺验证和稳定性考察了的。因此生产过程不同于成品存储条件也OK，但不能差别过大@cph2345 认可吗？@cph2345

相随今生

xcl308 发表于 2014-3-24 18:58
生产线条件可能和存储条件有一点区别，但生产过程是经过工艺验证和稳定性考察了的。因此生产过程不同于成 ...

你们的长期稳定性考察，不是取的转运后的样品吗？所以也验证过了吧

蓝色星期六

相随今生 发表于 2014-3-25 08:19
你们的长期稳定性考察，不是取的转运后的样品吗？所以也验证过了吧

生产成品的取样是在车间生产线上取得，这点在GMP指南中明确说了

江寒315

xcl308 发表于 2014-3-24 18:55
你认为车间生产结束，及产品入库过程都应该包含在工艺验证中吗？

是的，当然是工艺验证的范畴

蓝色星期六

江寒315 发表于 2014-3-25 11:35
是的，当然是工艺验证的范畴

这样的话可能很多企业都会有问题吧

蓝色星期六

江寒315 发表于 2014-3-25 11:44
是这样子的，假如从生产结束到仓库无限远，那么运输就是工艺验证的一部分，当然，很多时候，大家忽略了。 ...

冷链运输验证还这么多道道

精彩

一般的冷链产品都是有稳定性数据，数据里面是有可以超温的时间和范围的。所以在生产时和医院使用的时候都是常温的。但是这个时间是需要记录的。一般从生产转移到库房的时候，是需要随货防置温度记录仪的。然后在产品放行前，是需要质量部把温度记录仪的数据进行分析。看看是否超出了范围。如果超出了，那么这些产品就不能够放行了。所以一般从生产到冷库是不用冷链包装的。但是需要有温度记录仪记录温度。

qiyl2008

对温度要求很严格的产品，一般公司在考究产品稳定性方面般都会有有超温的时间和范围的考究。所以从生产转移到库房都会有时间限制，如果从生产转移到库房的距离很远，这些对于温度要求很严格的产品都会用冷链来运输，那么在产品放行的时候就需要检查运输过程中的温度控制，如果距离很近，在可控制范围内，一般从生产到冷库是不用冷链运输的。