国际药品注册（向欧盟出口原料药）

frzhao001

大家好：
    想请教各位大侠一个问题：
向欧盟出口的原料一般会通过两种方式进入欧盟市场：1.COS认证；2.DEMF；
但疑问是：我想要出口的原料不在药典范围之内，故只能考虑DEMF这种方式，但是DEMF这种方式只能与制剂一起递交，我想问下大家两个问题：
1.我想要出口的原料现在并未有制剂企业准备要用，那我们该怎样做才能有EDMF备案，让可能会用到该原料的企业看到我们已经生产该原料？
2.欧盟有没有像美国一样，先递交EDMF文件备案，有制剂企业（即申请人）用时在进行认证等各种程序？如果没有的话，那我们都没有提交EDMF文件的可能性。
其实最主要的问题还是，在没有制剂企业用我们的原料药的时候，我们有没有机会在欧盟进行EDMF备案？流程又是什么样的？
不知道我有没有表述清楚，请大家帮我解答一下。谢谢各位老师们~

大草原制药人

你可以查找欧盟某个国家的药典；先做某个国家的EDMF。

翡凡8316

建议看一下EMA于2013年5月发布的《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。里面提到“The submission of the relevant documentation by the ASMF holder to the National Competent Authority/EMA must be synchronised to arrive at approximately the same time as the MAA or the MAV i.e. not more than one month before
and not after the intended MAA/MAV submission date.”按个人理解，在欧洲申报原料药只能和制剂客户一起申报，并且双方交文件的时间前后不得相差一个月。也就是说在没有制剂客户的情况下，原料药厂商是不能独立交EDMF的。

frzhao001

大草原制药人 发表于 2014-3-26 13:53
你可以查找欧盟某个国家的药典；先做某个国家的EDMF。

做某个国家的EDMF也是需要和制剂一起申报的吧？

frzhao001

翡凡8316 发表于 2014-3-28 08:41
建议看一下EMA于2013年5月发布的《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。里面提到“The ...

谢谢，您的说法，让我更加确定了，欧盟原料药和制剂要一起申报，谢谢您的解答

frzhao001

翡凡8316 发表于 2014-3-28 08:41
建议看一下EMA于2013年5月发布的《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。里面提到“The ...

还要谢谢您分享的文件，好东西，赞一个

笨丫头

说的不错！

cpulyx

过来学习一下{:soso_e113:}

fc1231

翡凡8316 发表于 2014-3-28 08:41
建议看一下EMA于2013年5月发布的《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。里面提到“The ...

谢谢分享！

yanzhengren

翡凡8316 发表于 2014-3-28 08:41
建议看一下EMA于2013年5月发布的《Guideline on Active Substance Master File Procedure》。里面提到“The ...

谢谢分享。

tanfanfan

学习一下！

zhu2013

学习，学习

曹小芬爱疯叮

围观学习。。。

riva87

我做注册的时间也不长，我的理解是这样的，关于欧盟注册有两种方式：1、仿制原料药，即该原料药有EP标准，这样就可以做COS资料（我们也成EDMF），递交EDQM官方申请CEP证书，这样以后有制剂厂家需要注册并购买原料药时，我们只需提供CEP授权，如果是新药的话是不能申请CEP证书的；2、与制剂厂家一起递交，这是递交EMA官方的，程序和方式应该和楼主理解的一样。不知道我的理解对不对，请各位大侠们指正。