委托检验的方法需要进行验证吗？

醒醒 · 发表于 2014-4-1 09:45:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

情境：一家药企，因为没有设备（原子吸收设备），委托第三方检验某一检验项目（比方说，测重金属砷的含量）。一般来讲，签订委托检验合同的时候，委托方要给受托方提供检验方法、样品、对照品等等。
请问：
1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？可是，这家药企没有这个检测设备，方法的确认怎么做？
2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验证的方法的话（这家公司从其他企业找来的方法，或者是从国外引进的一种方法），那么这一检验
方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗？同样，这家药企没有这个检测设备，谈不上设备的3Q，怎么做分析方法的验证？
3、如果没有这个方法的话，也谈不上分析方法的转移了吧？
有点困惑，求指导。麻烦了

彩虹 · 发表于 2014-4-1 10:07:52

1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？

需要确认，没这个检测设备应委托有资质的检测方检测

2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验证的方法的话（这家公司从其他企业找来的方法，或者是从国外引进的一种方法），那么这一检验方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗？
同样，这家药企没有这个检测设备，谈不上设备的3Q，怎么做分析方法的验证？

应委托有资质的检测方检测

3、如果没有这个方法的话，也谈不上分析方法的转移了吧？

没检测方法怎样检测，新的方法更要进行分析方法验证

幻影 · 发表于 2014-4-1 10:08:43

验证应该由被委托的实验室提供。

冰城 · 发表于 2014-4-1 10:33:35

肯定要做的，因为自己没有设备，需要由委托方进行方法学确认，可以由委托方进行发起，在确认方案和报告上可以适当增加受托方相关责任人的签批，以确认委托方确认的有效性，并对此确认共同承担责任。

醒醒 · 发表于 2014-4-1 11:46:57

彩虹发表于 2014-4-1 10:07
1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？

需要确认，没这个检测设备应 ...

哦。那我们委托检验的时候，需要给委托方提供的是一个检验方法的SOP草案吧。等委托方帮我们做好分析方法的验证或确认后，这个检验方法草案修改好了，就变成了正式的检验方法，然后受托方就可以按照这个正式的检验方法进行操作了。可以这样理解吗？

醒醒 · 发表于 2014-4-1 11:48:44

575231000 发表于 2014-4-1 10:33
肯定要做的，因为自己没有设备，需要由委托方进行方法学确认，可以由委托方进行发起，在确认方案和报告上可 ...

稍微理清一点了。我们委托方要发起一份草案，然后受托方接受后，在受托方的仪器设备上进行相应的分析方法验证或确认，是这样吗

醒醒 · 发表于 2014-4-1 11:49:08

幻影发表于 2014-4-1 10:08
验证应该由被委托的实验室提供。

谢谢，谢谢

醒醒 · 发表于 2014-4-2 09:39:16

醒醒发表于 2014-4-1 11:46
哦。那我们委托检验的时候，需要给委托方提供的是一个检验方法的SOP草案吧。等委托方帮我们做好分析方法的 ...

嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申报的时候，这个方法是不是也要向受托方索要，并入自己公司的GMP文件中去？不然，我们的QC文件体系中是否会显得不完整？

冰城 · 发表于 2014-4-2 13:26:01

醒醒发表于 2014-4-1 11:48
稍微理清一点了。我们委托方要发起一份草案，然后受托方接受后，在受托方的仪器设备上进行相应的分析方法 ...

可以这样理解，目的让受托方承认你的验证结果，并共同承担责任

醒醒 · 发表于 2014-4-2 14:23:00

575231000 发表于 2014-4-2 13:26
可以这样理解，目的让受托方承认你的验证结果，并共同承担责任

谢谢啊

LPY · 发表于 2014-4-2 17:19:54

受托方通过CNAS认证，相关检测方法都是验证过的。所以不要再进行

醒醒 · 发表于 2014-4-2 17:22:57

李培谊发表于 2014-4-2 17:19
受托方通过CNAS认证，相关检测方法都是验证过的。所以不要再进行

请问，那么GMP的QC部分文件，检验方法·里面是否需要收录外包的检验方法？谢谢

LPY · 发表于 2014-4-3 13:22:55

不需要收录外包的检验方法，只需要写明受托方的资质

醒醒 · 发表于 2014-4-3 14:58:26

李培谊发表于 2014-4-3 13:22
不需要收录外包的检验方法，只需要写明受托方的资质

咨询了一个老师，老师的意见是签订协议的时候，向委托方索要检验方法，并入GMP文件体系。

笨丫头 · 发表于 2014-4-8 15:34:52

真是好东西呀

APPLE黄 · 发表于 2014-4-10 22:07:49

如果委托检验的方法不是药典规定的通用方法，一般都需要评估是否需要进行方法转移，此时委托方应该是需要有分析方法的SOP的，还有，虽然是委托检验，除了跟受托方索要检验报告和相关图谱外，最好还是应该索要到原始记录，以此纳入批记录，所以，我觉得还是需要把委托检验的分析方法纳入GMP文件体系，除非该方法是药典的通用方法

DDB_leigot · 发表于 2014-6-7 15:06:50

第三方检验机构提供验证数据，没有的话换一家吧

Maria2015 · 发表于 2016-12-19 17:47:19

应该由委托的实验室对方法进行确认或验证

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 13:26:02

彩虹发表于 2014-4-1 10:07
1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？

需要确认，没这个检测设备应 ...

有这么麻烦吗？有方法，就让受托方做分析方法确认或验证，没有方法，直接让受托方先开展分析方法开发，再进行分析方法确认和验证。

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 13:28:21

醒醒发表于 2014-4-1 11:46
哦。那我们委托检验的时候，需要给委托方提供的是一个检验方法的SOP草案吧。等委托方帮我们做好分析方法 ...

不要有惯性思维

[专家答疑] 委托检验的方法需要进行验证吗？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

浏览过的版块