请教：验证管理规程与验证主计划是否一样？

qiujian6666 · 发表于 2012-7-10 15:50:32

肯定不一样的，做得好的验证主计划是不属于验证管理规程的附属表格的。它规定了每年需做哪些验证内容及时间、周期。

Stargazer_Stead · 发表于 2012-8-8 23:46:30

同样困惑。我认为在制定验证规程时可以定得粗略一些，规定哪些要求和方法，而主计划包含验证计划时间和表单模板，这样就不重复了。

碧野晴空 · 发表于 2012-9-20 10:34:33

lovelab 发表于 2012-3-19 16:06
楼主在纠结。楼主的意思我大概明白。

有些公司将验证主计划提高为一个纲领性文件，类似于质量手册，也就 ...

如果这样的话，是不是可以用验证主计划替代验证管理规程，每年进行修订

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-20 10:39:48

不一样。验证管理规程，是指导验证的纲领性文件，不需要每年更新（前提是变更实施流程及管理没有变更）；但是验证主计划是每年初起草的，只指导这一年的验证实施，主要就是实施项目，时间，起草人等信息。总之你的所有行为都是有计划的，都在按计划实施，证明你的管理和GMP实施都比较到位。

shifeng2012 · 发表于 2012-11-17 08:54:18

学习学习了

ZFZY002 · 发表于 2013-3-15 14:36:07

说法不同而已，应该是可以合并的呀

526623185 · 发表于 2013-5-16 10:11:31

两者都要肯定好但是内容上感觉重复的很多

chm2855 · 发表于 2013-5-22 13:10:29

新版GMP第一百四十五条：企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条：验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
由此可见，企业必须制定验证总计划，但不一定要制定验证管理规程，只要验证总计划能涵盖验证管理规程中的内容，我认为只有验证总计划即可。另每年要制验证计划，可用一张表格形式。
个人观点，呵呵

匿名 *发表于 2013-6-3 14:58:33* · 发表于 2013-6-3 14:58:33

企业的验证管理规程视同验证纲领性文件，而年度验证总计划则是遵照验证管理制度执行，结合企业实际情况对年度验证工作的总体安排，有了这两个，验证主计划是可以取消的。

弓长禾斗 · 发表于 2013-6-26 11:50:05

方式的撒旦法斯蒂芬

a03050183 · 发表于 2013-9-9 09:34:01

学习学习~~共同进步

a03050183 · 发表于 2013-9-12 12:55:22

Banana2012 发表于 2012-6-16 17:00
我也觉得两者有一定交叉的地方，有点晕。不过为了保险起见，两个都要还是好点。

同意以上观点~~为了通过，两个一起弄还是好一点

whs222222 · 发表于 2013-9-15 19:40:50

认证老师检查时建议验证管理规程和验证总计划合二为一。

dgtlyzh · 发表于 2014-1-5 15:23:24

说法不同而已，应该是可以合并的呀

hnlln820222 · 发表于 2017-3-25 08:57:42

lvjiancheng 发表于 2012-5-27 12:51
我一直有和楼主同样的困惑。
曾问过一个培训老师，验证管理规程能否合并成一个东西。老师的回答是否，他说 ...

感同身受，目前彷徨加迷茫，做两个文件感觉有点自欺欺人，做成一个文件又得不到认同

666sally · 发表于 2020-12-10 12:41:19

同迷惑啊~~~~~

陈健123 · 发表于 2024-1-22 12:05:10

关注同样问题，学习

qu2004277 · 发表于 2024-7-7 10:49:18

不管怎么样，我是个小白，学习一下