蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8634|回复: 37
收起左侧

请教:验证管理规程与验证主计划是否一样?

  [复制链接]
发表于 2012-3-19 13:46:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师:验证管理规程与验证主计划是否一样?
在我公司的实际运行管理中,我一直将验证管理规程视为验证主计划,而每年,我们会根据公司的实际情况,在年初的时候,制订出本年度的年度验证计划,不知这样做是否合理?感恩指导!{:soso_e183:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-3-19 13:58:24 | 显示全部楼层
这两个不一样

  但验证主计划可以是验证管理的附属表格(它需要每年制定)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-3-19 14:51:35 | 显示全部楼层
肯定不一样的,做得好的验证主计划是不属于验证管理规程的附属表格的。它规定了每年需做哪些验证内容及时间、周期。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-3-19 15:37:42 | 显示全部楼层
两者是一不样的
验证计划是根据管理规格而制定,每年均制定。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-3-19 16:06:13 | 显示全部楼层
楼主在纠结。楼主的意思我大概明白。

有些公司将验证主计划提高为一个纲领性文件,类似于质量手册,也就是所谓的文件金字塔顶,一级文件。


我发一个模板给你。你按照模板的方式处理,就没什么问题了。
工厂验证主计划模板---中美天津史克.zip (165.5 KB, 下载次数: 359)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-3-19 16:28:33 | 显示全部楼层
有些公司将验证主计划提高为一个纲领性文件,类似于质量手册,也就是所谓的文件金字塔顶,一级文件
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-3-20 10:29:08 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2012-3-19 16:06
楼主在纠结。楼主的意思我大概明白。

有些公司将验证主计划提高为一个纲领性文件,类似于质量手册,也就 ...

感恩大家的不吝赐教!谢谢!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-3-20 10:36:31 | 显示全部楼层
夜静山空 发表于 2012-3-20 10:29
感恩大家的不吝赐教!谢谢!

欢迎常来论坛交流!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-3-22 08:40:15 | 显示全部楼层
计划是“做什么”,规程是“怎么做”,是不是这个关系呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-3-22 09:13:19 | 显示全部楼层
wzh68 发表于 2012-3-22 08:40
计划是“做什么”,规程是“怎么做”,是不是这个关系呢?

感谢您的指导!但是,从我下载的相关验证主计划中我怎么感觉验证规程已包括其中了呢?所以,这个问题还是多少有点晕,呵呵~不管怎样,还是十分感谢论坛里的各位老师的指导!谢谢您!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-10 19:12:21 | 显示全部楼层
验证主计划属于纲领性的东西,规定要做哪些验证,验证周期。验证计划是根据验证主计划制定的,每年制定年度的验证计划等。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-4-11 08:14:50 | 显示全部楼层
蛮荒巨人 发表于 2012-4-10 19:12
验证主计划属于纲领性的东西,规定要做哪些验证,验证周期。验证计划是根据验证主计划制定的,每年制定年度 ...

谢谢您了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-26 12:00:06 | 显示全部楼层
验证主计划为一个纲领性文件,类似于质量手册,也就是所谓的文件金字塔顶,一级文件。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-27 10:51:01 | 显示全部楼层
验证总计划应该是一本手册。楼主说的是年度计划吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-27 12:51:26 | 显示全部楼层
我一直有和楼主同样的困惑。
曾问过一个培训老师,验证管理规程能否合并成一个东西。老师的回答是否,他说因为各有各的作用。相信培训师的话也是依据“国内惯例”。
估计国外也没有法规规定企业要有验证管理制度,这是为什么呢?应该是已经有VMP了吧!个人感觉,验证管理制度和验证主计划同时存在感觉有些多余。
国内就是这个样子,看着别人做,我就做,做的人多了,错的不合理的也变成了真理。

点评

感同身受,目前彷徨加迷茫,做两个文件感觉有点自欺欺人,做成一个文件又得不到认同  详情 回复 发表于 2017-3-25 08:57
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2012-5-28 16:09:35 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-5-27 12:51
我一直有和楼主同样的困惑。
曾问过一个培训老师,验证管理规程能否合并成一个东西。老师的回答是否,他说 ...

谢谢您的见解!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-29 09:54:55 | 显示全部楼层
受益匪浅!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-6-4 15:10:46 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-5-27 12:51
我一直有和楼主同样的困惑。
曾问过一个培训老师,验证管理规程能否合并成一个东西。老师的回答是否,他说 ...

我也有同感。但是认证现场检查时如果没有验证总计划一定说是一个不合格项的哟,这样的风险冒不起呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-5 11:38:22 | 显示全部楼层
两者的内容虽然有交叉,但不完全是一个文件,验证总计划只是规定了验证工作的一个部分,且是一个变量,而验证管理规程则相对固定
回复

使用道具 举报

发表于 2012-6-16 17:00:07 | 显示全部楼层
我也觉得两者有一定交叉的地方,有点晕。不过为了保险起见,两个都要还是好点。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-3 05:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表