FDA培训_含量均匀度的分层抽样计划

kslam · 发表于 2017-5-18 11:45:08

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2013年 FDA 撤回了含量均匀度行业指南, 认为指南提供的基于USP<905>制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和统计质量控制标准提供充分的统计学保证。同时, USP<905>不是一个统计学取样方案, FDA不再支持将该标准用于批次放行。

FDA的建议分层抽样计划2是测试每个位置多个片剂的样本。

在整个批次中均匀分布的15个位置抽样，并在每个位置测试4个片剂。总样本量为60。

使用抽样计划2的验收限值表所需的统计数据是总体平均值 (Overall Mean)，位置内标准偏差(SE)和位置的标准偏差 (Standard Deviation of Location Means)。这些值分别为98.93％，1.07％和1.06％。验收限值表包含了位置内和位置平均标准偏差各种组合的总体均值下限和上限。

本示例中的验收限值表使用90％置信度(CI)，覆盖率(Cov)为95％构建，则总体平均值的下限和上限为89.1至110.9％。

案例 : Excel 计算样本中的整体平均值为98.93％，这批次通过该下限值和上限值 (89.1%-110.9%)。

补充内容 (2018-4-14 11:40):
变异系数方法不符合统计学其代表性要求。均一性的验证必须使用方差分析 (ANOVA)评价分层抽样混合罐的位置内获得的若干组数据和位置间的若干组数据, 并进行方差成分分析。

麦田.守望 · 发表于 2017-5-18 12:49:34

培训PPT呢？

syhorchid · 发表于 2017-5-18 15:54:56

谢谢分享

kc1711422001 · 发表于 2017-5-18 17:00:12

Thanks for sharing

xqliu · 发表于 2017-5-19 08:02:08

学习一下啦，谢谢提供分享。

2A2MXnrNlF · 发表于 2017-5-19 08:05:17

2A2MXnrNlF · 发表于 2017-5-19 08:07:32

roadman 发表于 2017-5-18 12:49
培训PPT呢？

你可把内容作成PPT。

kslam · 发表于 2017-6-1 11:42:25

USP凡例

有时，药典标准呈现统计学方法的特征，需要多次一系列的试验来帮助使用者确定被测试的药品是否符合标准。与统计学的类似性可能看上去要进行大量的样品分析才能得出结论，但是在所有的情况下，在判定是否符合药典的时候仅适用于那些被测试了的样品。为大量分析所做的重复、复制、去除统计异常值、或结果的外推，以及批检验的必要性和合适的频率，既没有被规定也没有在药典中进行描述。按照预定的原则或取样策略，第一方（生产者），第二方（用户），第三方（管理部门）符合性试验可能需要，也可能不需要增加额外的样品检验。

地球球长 · 发表于 2017-6-6 13:44:10

培训资料能共享吗？

eunicebao · 发表于 2017-8-16 21:16:02

学习学习。

lygly · 发表于 2017-8-19 22:44:16

培训资料能共享吗？

happy1105 · 发表于 2018-5-14 17:02:56

感谢分享，学习一下

lqthjm · 发表于 2018-6-21 16:21:15

谢谢分享

cheng9gong · 发表于 2018-9-15 11:44:24

学习了

dghonst · 发表于 2018-10-9 13:33:25

接收限表怎么生成的知道么？

鲜橙汁 · 发表于 2018-10-9 13:44:40

这个文件FDA是不是发过一份指南的《固体制剂含量均匀度分层取样行业指南》，不过是草案后来又被取消了。想看看楼主培训的PPT呢，草案我曾经翻译过，正好对比看看

dghonst · 发表于 2018-10-9 14:22:32

鲜橙汁发表于 2018-10-9 13:44
这个文件FDA是不是发过一份指南的《固体制剂含量均匀度分层取样行业指南》，不过是草案后来又被取消了。想 ...

草案取消了，FDA对其中部分内容持有不同意见。新的要看ASTM E2709和2810

鲜橙汁 · 发表于 2018-10-9 14:52:35

dghonst 发表于 2018-10-9 14:22
草案取消了，FDA对其中部分内容持有不同意见。新的要看ASTM E2709和2810

材料有吗

sealleo · 发表于 2019-7-1 17:34:00

补充内容 (2018-4-14 11:40):
变异系数方法不符合统计学其代表性要求。均一性的验证必须使用方差分析 (ANOVA)评价分层抽样混合罐的位置内获得的若干组数据和位置间的若干组数据, 并进行方差成分分析。

前辈你好，这一段话的出处是哪一个条例啊？

我去http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInforma
tion/Guidances/ucm124782.htm看了一遍，貌似没找到相关条例

cylmq1260794983 · 发表于 2019-8-27 08:34:44

能把培训文件分享下嘛

[统计应用] FDA培训_含量均匀度的分层抽样计划

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