因生产地址发生变更而涉及的已注册申报品种如何处理?

竹影扫阶

请教各位大虾:我们是做头孢类抗菌素药物的,去年为了通过新版GMP异地建厂并通过了新版GMP,但我们在原生产线进行注册申报的品种如何处理呢?需要做哪些方面的准备工作?是等到批件下来后再进行变更补充申请够,如果要求批件的生产地址是新地址,需要做哪些工作?

郦无悔

按照SFDA 28号令《药品注册管理办法》(2007)中的“附录4 药品补充申请注册事项及申报资料要求”进行申请
如果是单纯的变更生产场地，则对应的项目为“20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地”，按照附录4的要求准备补充申请资料上报。
一个是GMP证，一个是产品注册证，不同的省对这2个证的同步批准要求并不一致，需要去咨询你企业当地的省局或市局哈。

竹影扫阶

郦无悔 发表于 2014-4-9 16:05
按照SFDA 28号令《药品注册管理办法》(2007)中的“附录4 药品补充申请注册事项及申报资料要求”进行申请
如 ...

谢谢，我需要认真学习药品注册法规，理解掌握其精髓！